Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus erilaisten paikallispuudutusaineiden antotapojen yhdistelmästä synnytyskipulääkkeessä

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marian Daras

Tutkijat ovat suunnitelleet havainnointitutkimuksen saadakseen selville anestesian kulutuksen pelastuskivun lievityksen kannalta (potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) ja manuaaliset bolukset) paikallispuudutuksen eri antotapojen yhdistelmässä epiduraalitilassa synnytyksen analgesian aikana. CADD®-infuusiopumpun uusi versio.

Myös tässä pumpussa anestesia voidaan antaa vakiovirtausjärjestelmän (40-250 ml/h) tai suuren virtauksen (40-500 ml/h) kautta, mikä tutkimusten mukaan voi vaikuttaa anestesia-aineen diffuusioepiduraaliin ja siten tasoon. herkästä estosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu terveille potilaille, ensiäideille, synnytyksen dynamiikkaan, raskauden kestoon ja synnytykseen. Epiduraalinen tekniikka suoritettiin annostestillä 3 ml bupivacaína 0,25 % verisuonia supistavalla aineella ja manuaalisella boluksella 0,1 ml/kg ropivacaína 0,2 % fentanilolla 5 ug/ml.

Heti kun tietoinen suostumus epiduraalipuudutukseen oli allekirjoitettu, potilaalle ilmoitettiin mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen ja hänelle tarjotaan potilaan tietolomake. Joten yhdessä ryhmässä heille annettiin ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia (PIEB) ja toisessa ryhmässä jatkuvaa epiduraaliinfuusiota (IC) plus PIEB:tä kunkin anestesiologin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Molemmissa tapauksissa perfuusio oli ropivacaínaa 0,1 % enemmän fentaniloa 2 ug/ml, joten ensimmäisessä ryhmässä annettiin PIEB:tä 10 ml joka tunti ja toisessa ryhmässä jatkuvana infuusiona 3 ml/h plus PIEB 7 ml joka tunti. . Myös jos laajentumisen aikana ilmaantui AVE (Analogical Visual Escale) suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (riittämätön analgesia), potilas voi antaa 5 ml PCEA-boluksen samaa liuosta (sulkemisväli 20 minuuttia ja maksimiannos tunnin ajan 15 ml ), kuten se tehdään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ja jos kahden PCEA-boluksen jälkeen analgesia oli edelleen tehoton, anestesiologi antoi kliinisen boluksen, joka oli 4 ml lidokaiinia 1 %:iin.

Lisäksi ryhmässä, jolle annettiin vain PIEB:tä, standardiinfuusiojärjestelmää verrattiin suurvirtausinfuusiojärjestelmään.

Kaikilla potilailla arvioitiin ja merkittiin epiduraaliseen muistiinpanoon kivun voimakkuus analogisena visuaalisena asteikkona (AVE), motorisen salpauksen aste Bromagen muunneltuna asteikona ja herkkyystaso eri ajanjaksoina. Rekisteröi myös anestesia-aineen kokonaisannokset, synnytyksen tapa, vastasyntyneen Apgar, äidin tyytyväisyysaste ja sivuvaikutukset. Myös pumpun ohjelmiston kautta varmistettiin, oliko potilaalle annettu pelastuskipulääkkeitä (PCEA tai kliinisiä boluksia).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Castellón
      • Villarreal, Castellón, Espanja, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus toteutetaan synnytystyössä olevilla naisilla, jotka tulevat sairaalaamme ja joilla synnytystyöryhmän arvioinnin jälkeen on suotuisa aktiivisuusaika tekniikan epiduraalisen aiemman tietoisen suostumuksen saavuttamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka työskentelevät vakiintuneessa synnytyksessä ja kohtalaisen voimakkaassa supistuksessa
  • Ikä 18-45 vuotta
  • ASA I ja II
  • Tyhjyys
  • Raskaus ikään asti (> 36 semanaa)
  • Ainoa pään muotoinen sikiö
  • Kohdunkaulan laajeneminen 2-5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin systeeminen sairaus (diabetes mellitus, valtimohypertensio, preeklampsia.. )
  • Suuri tai vastaava paino 100 kg
  • Korkeus alle 150 cm
  • Saman tai suuren synnytyksen kesto 24 tuntiin
  • Opioidien parenteraalien anto 2-4h ennen epiduraalin suorittamista
  • Neuroaksiaalisen analgesian vasta-aihe
  • Ennakkotapaukset allergiasta tai yliherkkyydestä paikallispuudutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IC+PIEB+PCEA suuri virtaus
Jatkuva epiduraali-infuusio 3 ml/h enemmän ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 7 ml joka tunti 5 ml PCEA:lla (sulkeutumisväli 20 minuuttia ja maksimiannos tunnin ajan 15 ml) korkean virtauksen infuusiojärjestelmällä kliinisen käytännön rutiinina

Ropivacaina 0,1 % käytetään fentanilo 2 ug/ml kanssa Myös jos laajentumisjakson aikana AVE näyttää olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (riittämätön analgesia), potilaalle voidaan antaa bolus PCEA samaa liuosta.

Jos potilaalle annetaan PCEA:ta, ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus viivästyy automaattisesti 20 minuuttia suhteessa siihen aikaan, jolloin se pitäisi antaa.

Jos kivunlievitys jatkuu tehottomana kahden PCEA-boluksen jälkeen, anestesialääkäri antaa kliinisen boluksen 4 ml lidokaiinia 1 prosenttiin.

Tämä interventio sisältyy kliinisen käytännön rutiiniin

PIEB+PCEA suuri virtaus
Ohjelmoidut jaksottaiset 10 ml:n epiduraalibolukset joka tunti 5 ml:n PCEA:lla (sulkeutumisväli 20 minuuttia ja maksimiannos tunnin ajan 15 ml) korkean virtauksen infuusiojärjestelmällä kliinisen käytännön rutiinina.

Ropivacaina 0,1 % käytetään fentanilo 2 ug/ml kanssa Myös jos laajentumisjakson aikana AVE näyttää olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (riittämätön analgesia), potilaalle voidaan antaa bolus PCEA samaa liuosta.

Jos potilaalle annetaan PCEA:ta, ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus viivästyy automaattisesti 20 minuuttia suhteessa siihen aikaan, jolloin se pitäisi antaa.

Jos kivunlievitys jatkuu kahden PCEA-boluksen jälkeen tehottomana, anestesialääkäri antaa 4 ml lidokaiinia 1 %:n kliiniseen bolukseen.

Puhtaiden bolusten ryhmässä annostellaan 10 ml/h perfuusiota korkeavirtaus- ja vakiovirtausinfuusiojärjestelmän kautta ja saavutettua maksimaalista sensorista tasoa verrataan.

Tämä interventio sisältyy kliinisen käytännön rutiiniin

PIEB+PCEA vakiovirtaus
Ohjelmoidut jaksottaiset epiduraalibolukset 10 ml joka tunti 5 ml:n PCEA:lla (sulkemisväli 20 minuuttia ja enimmäisannos tunnin ajan 15 ml) annettuna vakiovirtauksen infuusiojärjestelmällä kliinisen käytännön rutiinina

Ropivacaina 0,1 % käytetään fentanilo 2 ug/ml kanssa Myös jos laajentumisjakson aikana AVE näyttää olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (riittämätön analgesia), potilaalle voidaan antaa bolus PCEA samaa liuosta.

Jos potilaalle annetaan PCEA:ta, ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus viivästyy automaattisesti 20 minuuttia suhteessa siihen aikaan, jolloin se pitäisi antaa.

Jos kivunlievitys jatkuu tehottomana kahden PCEA-boluksen jälkeen, anestesialääkäri antaa kliinisen boluksen 4 ml lidokaiinia 1 prosenttiin.

Puhtaiden bolusten ryhmässä annostellaan 10 ml/h perfuusiota korkeavirtaus- ja vakiovirtausinfuusiojärjestelmän kautta ja saavutettua maksimaalista sensorista tasoa verrataan.

Tämä interventio sisältyy kliinisen käytännön rutiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anesteetin kulutus millilitroina
Aikaikkuna: synnytyksen lopussa
Anestesia kulutuksen kannalta analgesia pelastaa yhdistelmä eri tapoja anto anestesia-avaruudessa epiduraali. Ylimääräisen analgeetin määrä on jo PCEA-boluksilla tai kliinisillä boluksilla millilitroina mitattuna
synnytyksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgeettinen tehokkuus AVE:n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Mittaus kivun voimakkuuden arvioinnin avulla, joka arvioidaan analogisen visuaalisen asteikon (AVE) mukaisesti arvoilla 0-10
Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
analgeettinen tehokkuus AVE:n kanssa
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Mittaus kivun voimakkuuden arvioinnin avulla, joka arvioidaan analogisen visuaalisen asteikon (AVE) mukaisesti arvoilla 0-10
15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
analgeettinen tehokkuus AVE:n kanssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Mittaus kivun voimakkuuden arvioinnin avulla, joka arvioidaan analogisen visuaalisen asteikon (AVE) mukaisesti arvoilla 0-10
30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
analgeettinen tehokkuus AVE:n kanssa
Aikaikkuna: 2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Mittaus kivun voimakkuuden arvioinnin avulla, joka arvioidaan analogisen visuaalisen asteikon (AVE) mukaisesti arvoilla 0-10
2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Moottorin esto nollasta neljään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)

Motiivien estorekisterien luokka Bromagen muokatun asteikon mukaan (0 - 3):

0 = se voi nostaa sängyn alapäitä

  1. = se voi taivuttaa polvia ja nilkkoja
  2. = se voi taivuttaa nilkkoja, mutta ei polvia
  3. = se ei voi taivuttaa nilkkoja eikä polvia
Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Moottorin esto nollasta neljään
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen

Motiivien estorekisterien luokka Bromagen muokatun asteikon mukaan (0 - 3):

0 = se voi nostaa sängyn alapäitä

  1. = se voi taivuttaa polvia ja nilkkoja
  2. = se voi taivuttaa nilkkoja, mutta ei polvia
  3. = se ei voi taivuttaa nilkkoja eikä polvia
15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Moottorin esto nollasta neljään
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen

Motiivien estorekisterien luokka Bromagen muokatun asteikon mukaan (0 - 3):

0 = se voi nostaa sängyn alapäitä

  1. = se voi taivuttaa polvia ja nilkkoja
  2. = se voi taivuttaa nilkkoja, mutta ei polvia
  3. = se ei voi taivuttaa nilkkoja eikä polvia
30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Moottorin esto nollasta neljään
Aikaikkuna: 2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti

Motiivien estorekisterien luokka Bromagen muokatun asteikon mukaan (0 - 3):

0 = se voi nostaa sängyn alapäitä

  1. = se voi taivuttaa polvia ja nilkkoja
  2. = se voi taivuttaa nilkkoja, mutta ei polvia
  3. = se ei voi taivuttaa nilkkoja eikä polvia
2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Herkkä esto T12:sta T4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Saavutettu aistinvarainen taso arvostetaan sen mukaan, kuinka kylmäherkkyys on menetetty alkoholilla varustetun vanulan avulla, ja merkitään ihottuma, jossa sitä ei ole tai se heikentää herkkyyttä (T4: nännit, T10: napan taso, T12: nivusalue). Tämän muuttujan tilastollista analyysiä varten kullekin dermatomille annettiin numeerinen arvo siten, että suurin arvo edustaa korkeampaa sensorista tasoa ja siten enemmän dermatomeja, joissa on herkkä lohko (T12 = 0 ja T4 = 8).
Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Herkkä esto T12:sta T4:ään
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Saavutettu aistinvarainen taso arvostetaan sen mukaan, kuinka kylmäherkkyys on menetetty alkoholilla varustetun vanulan avulla, ja merkitään ihottuma, jossa sitä ei ole tai se heikentää herkkyyttä (T4: nännit, T10: napan taso, T12: nivusalue). Tämän muuttujan tilastollista analyysiä varten kullekin dermatomille annettiin numeerinen arvo siten, että suurin arvo edustaa korkeampaa sensorista tasoa ja siten enemmän dermatomeja, joissa on herkkä lohko (T12 = 0 ja T4 = 8).
15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Herkkä esto T12:sta T4:ään
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Saavutettu aistinvarainen taso arvostetaan sen mukaan, kuinka kylmäherkkyys on menetetty alkoholilla varustetun vanulan avulla, ja merkitään ihottuma, jossa sitä ei ole tai se heikentää herkkyyttä (T4: nännit, T10: napan taso, T12: nivusalue). Tämän muuttujan tilastollista analyysiä varten kullekin dermatomille annettiin numeerinen arvo siten, että suurin arvo edustaa korkeampaa sensorista tasoa ja siten enemmän dermatomeja, joissa on herkkä lohko (T12 = 0 ja T4 = 8).
30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Herkkä esto T12:sta T4:ään
Aikaikkuna: 2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Saavutettu aistinvarainen taso arvostetaan sen mukaan, kuinka kylmäherkkyys on menetetty alkoholilla varustetun vanulan avulla, ja merkitään ihottuma, jossa sitä ei ole tai se heikentää herkkyyttä (T4: nännit, T10: napan taso, T12: nivusalue). Tämän muuttujan tilastollista analyysiä varten kullekin dermatomille annettiin numeerinen arvo siten, että suurin arvo edustaa korkeampaa sensorista tasoa ja siten enemmän dermatomeja, joissa on herkkä lohko (T12 = 0 ja T4 = 8).
2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään verenpaine elohopeamm
Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään verenpaine elohopeamm
15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään verenpaine elohopeamm
30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään verenpaine elohopeamm
2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Äidin syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään äidin syke lyönteinä minuutissa
Lähtötilanne (juuri epiduraalisen annon jälkeen)
Äidin syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään äidin syke lyönteinä minuutissa
15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Äidin syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään äidin syke lyönteinä minuutissa
30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Äidin syke
Aikaikkuna: 2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
Potilas arvioidaan ja siellä rekisteröidään äidin syke lyönteinä minuutissa
2 tunnin välein synnytyksen loppuun asti
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: synnytyksen lopussa

Kun synnytys on päättynyt, 0-100 arvostaa äidin tyytyväisyyttä arviointiasteikkona:

  • 0 = erittäin tyytymätön hoidon tarjoamaan kivunlievitykseen
  • 100 = erittäin tyytyväinen hoidon tarjoamaan kivunlievitykseen
synnytyksen lopussa
haittavaikutukset
Aikaikkuna: synnytyksen lopussa
Myös haittavaikutusten esiintyminen, kuten pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertyminen, kutina ja kuume, huomioidaan.
synnytyksen lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Juuri ennen epiduraalia
Paino kilogrammoina merkitään epiduraaliseen muistiin
Juuri ennen epiduraalia
Koko senttimetreinä
Aikaikkuna: Juuri ennen epiduraalia
Korkeus senttimetreinä merkitään epiduraaliseen muistiin
Juuri ennen epiduraalia
ASA yhdestä viiteen
Aikaikkuna: Juuri ennen epiduraalia
ASA-luokitus merkitään epiduraaliseen muistiin
Juuri ennen epiduraalia
Raskausviikko lukuina
Aikaikkuna: Juuri ennen epiduraalia
Raskausviikko merkitään epiduraaliseen muistiin
Juuri ennen epiduraalia
Kohdunkaulan laajeneminen epiduraalitekniikan suorittamisen yhteydessä senttimetreinä
Aikaikkuna: Juuri ennen epiduraalia
Laajentuminen senttimetreinä merkitään epiduraaliseen muistiin
Juuri ennen epiduraalia
Parenteraalisten opioidien anto ja antoaika
Aikaikkuna: Juuri ennen epiduraalia
Jos opioideja on annettu, epiduraaliseen muistiin merkitään KYLLÄ ja jos niitä ei ole annettu, EI. Jos se on annettu, sen antoaika ilmoitetaan numeerisesti
Juuri ennen epiduraalia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa