Sammenlignende undersøgelse af kombinationen af forskellige indgivelsesmåder for lokalbedøvelse i forbindelse med fødselsanalgesi
Forskerne har designet en observationsundersøgelse for at kende bedøvelsesforbruget i form af redningsanalgesi (patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) og manuelle boluser) af kombinationen af forskellige administrationsmåder af lokalbedøvelse i epiduralrummet under fødselsanalgesi, der tilbydes af ny version af CADD® infusionspumpen.
Også i denne pumpe kan bedøvelsesmidlet administreres på tværs af et system med standardflow (40-250 ml/t) eller med højt flow (40-500 ml/t), hvad der ifølge undersøgelser kan påvirke diffusionsepidural af bedøvelsesmidlet og dermed niveauet af følsom blokade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet med raske patienter, førstegangsfødende, i den fødedygtige dynamik, terminsgraviditet og nullitet. Epiduralteknikken blev udført med dosistest af 3 ml bupivacaína 0,25 % med vasokonstriktor og en manuel bolus på 0,1 ml/kg ropivacaína 0,2 % med fentanilo 5 ug/ml.
Så snart det informerede samtykke om epiduralbedøvelsen var underskrevet, blev patienten informeret om muligheden for at deltage i undersøgelsen, og der tilbydes ham patientens informationsark. Så i den ene gruppe fik de programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) og i den anden gruppe kontinuerlig epidural infusion (IC) plus PIEB i henhold til den sædvanlige kliniske praksis for hver anæstesiolog. I begge tilfælde var perfusionen af ropivacaína 0,1 % mere fentanilo 2ug/ml, således at den i den første gruppe blev administreret PIEB på 10ml hver time og i den anden gruppe en kontinuerlig infusion til 3ml/t plus PIEB på 7ml hver time . Også hvis der i løbet af dilatationsperioden forekom en AVE (Analogical Visual Escale) større end eller lig med 4 (utilstrækkelig analgesi), kunne patienten administrere en 5 ml PCEA bolus af den samme opløsning (interval for lukning på 20 minutter og maksimal dosis i timen på 15 ml ), som det sker i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Og hvis analgesien efter to bolusser af PCEA stadig var ineffektiv, blev en klinisk bolus på 4 ml lidocaína til 1 % administreret af anæstesiologen.
I gruppen, der kun fik PIEB, blev standardinfusionssystemet desuden sammenlignet med high-flow infusionssystemet.
Hos alle patienter blev det vurderet og noteret på epiduraljournalen intensiteten af smerten som den analogiske visuelle skala (AVE), graden af motorisk blokade som den modificerede skala af bromage og det følsomme niveau i forskellige tidsperioder. Registrerede også de samlede doser af bedøvelse, måden på den fødedygtige finish, Apgar af den nyfødte, graden af moderens tilfredshed og bivirkningerne. Også gennem pumpens software blev det verificeret, om patienten havde fået redningsanalgesi (PCEA eller kliniske bolus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i arbejde med etableret veer og veer af moderat intensitet
- Alder mellem 18 og 45 år
- ASA I og II
- Nullparitet
- Graviditet til termin (> 36 semanas)
- Det eneste foster med cephalic præsentation
- Cervikal udvidelse mellem 2-5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Maternel systemisk sygdom (diabetes mellitus, arteriel hypertension, præeklampsi. . )
- Major eller lig med 100 kg
- Mindre højde på 150 cm
- Varigheden af den lige eller større barsel til 24 timer
- Administration af opioider parenterales 2-4 timer før udførelse af epidural
- Kontraindikation for neuroaksial analgesi
- Fortilfælde af allergi eller overfølsomhed over for anæstesi lokalt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IC+PIEB+PCEA højt flow
Kontinuerlig epidural infusion til 3 ml/t mere programmeret intermitterende epidural bolus på 7 ml hver time med PCEA på 5 ml (afslutningsinterval på 20 minutter og maksimal dosis i timen på 15 ml) administreret med infusionssystem med højt flow som klinisk praksis rutine
|
Ropivacaina 0,1 % anvendes sammen med fentanilo 2ug/ml. Hvis der i udvidelsesperioden er en større eller lig AVE på 4 (utilstrækkelig analgesi), kan patienten administreres en bolus PCEA af samme opløsning. Hvis patienten får PCEA, forsinkes den programmerede intermitterende epiduralbolus automatisk 20 minutter i forhold til den tid, hvor den skal administreres. Hvis analgesien efter to bolus PCEA bliver ved med at være ineffektiv, administreres en klinisk bolus af anæstesilægen på 4 ml lidocaína til 1 %. Denne intervention indgår i den kliniske praksis rutine |
|
PIEB+PCEA højt flow
Programmeret intermitterende epidural bolus på 10 ml hver time med PCEA på 5 ml (afslutningsinterval på 20 minutter og maksimal dosis for time på 15 ml) administreret med infusionssystem med højt flow som klinisk praksis rutine
|
Ropivacaina 0,1 % anvendes sammen med fentanilo 2ug/ml. Hvis der i udvidelsesperioden er en større eller lig AVE på 4 (utilstrækkelig analgesi), kan patienten administreres en bolus PCEA af samme opløsning. Hvis patienten får PCEA, forsinkes den programmerede intermitterende epiduralbolus automatisk 20 minutter i forhold til den tid, hvor den skal administreres. Hvis analgesien efter to bolus PCEA bliver ved med at være ineffektiv, administreres en klinisk bolus af anæstesilægen på 4 ml lidocaína til 1 %. I gruppen af rene bolusser vil der blive administreret 10 ml/h perfusion gennem højflow- og standardflow-infusionssystemet, og det maksimale opnåede sensoriske niveau vil blive sammenlignet. Denne intervention indgår i den kliniske praksis rutine |
|
PIEB+PCEA standard flow
Programmerede intermitterende epidurale bolusser på 10 ml hver time med PCEA på 5 ml (afslutningsinterval på 20 minutter og maksimal dosis for time på 15 ml) administreret med infusionssystem af standard flow som klinisk praksis rutine
|
Ropivacaina 0,1 % anvendes sammen med fentanilo 2ug/ml. Hvis der i udvidelsesperioden er en større eller lig AVE på 4 (utilstrækkelig analgesi), kan patienten administreres en bolus PCEA af samme opløsning. Hvis patienten får PCEA, forsinkes den programmerede intermitterende epiduralbolus automatisk 20 minutter i forhold til den tid, hvor den skal administreres. Hvis analgesien efter to bolus PCEA bliver ved med at være ineffektiv, administreres en klinisk bolus af anæstesilægen på 4 ml lidocaína til 1 %. I gruppen af rene bolusser vil der blive administreret 10 ml/h perfusion gennem højflow- og standardflow-infusionssystemet, og det maksimale opnåede sensoriske niveau vil blive sammenlignet. Denne intervention indgår i den kliniske praksis rutine |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anæstesiforbrug i milliliter
Tidsramme: ved slutningen af veerne
|
Bedøvelsesforbruget i form af analgesi af redning af kombinationen af forskellige måder at indgive anæstesi i rummet epidural.
Mængden af ekstra analgetikum er allerede ved hjælp af bolus af PCEA eller ved hjælp af kliniske bolus målt i milliliter
|
ved slutningen af veerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: Baseline (lige efter epidural administration)
|
Måling ved hjælp af evaluering af intensiteten af smerten, der vil blive vurderet efter den analogiske visuelle skala (AVE) med værdier mellem 0 og 10
|
Baseline (lige efter epidural administration)
|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: 15 minutter efter epidural administration
|
Måling ved hjælp af evaluering af intensiteten af smerten, der vil blive vurderet efter den analogiske visuelle skala (AVE) med værdier mellem 0 og 10
|
15 minutter efter epidural administration
|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: 30 minutter efter epidural administration
|
Måling ved hjælp af evaluering af intensiteten af smerten, der vil blive vurderet efter den analogiske visuelle skala (AVE) med værdier mellem 0 og 10
|
30 minutter efter epidural administration
|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
Måling ved hjælp af evaluering af intensiteten af smerten, der vil blive vurderet efter den analogiske visuelle skala (AVE) med værdier mellem 0 og 10
|
hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
|
Motorblokade fra nul til fire
Tidsramme: Baseline (lige efter epidural administration)
|
Graden af motivblokade registreres i henhold til den modificerede skala for Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan hæve sengens lave ekstremiteter
|
Baseline (lige efter epidural administration)
|
|
Motorblokade fra nul til fire
Tidsramme: 15 minutter efter epidural administration
|
Graden af motivblokade registreres i henhold til den modificerede skala for Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan hæve sengens lave ekstremiteter
|
15 minutter efter epidural administration
|
|
Motorblokade fra nul til fire
Tidsramme: 30 minutter efter epidural administration
|
Graden af motivblokade registreres i henhold til den modificerede skala for Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan hæve sengens lave ekstremiteter
|
30 minutter efter epidural administration
|
|
Motorblokade fra nul til fire
Tidsramme: hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
Graden af motivblokade registreres i henhold til den modificerede skala for Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan hæve sengens lave ekstremiteter
|
hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: Baseline (lige efter epidural administration)
|
Det nåede sensoriske niveau vil blive vurderet ud fra tabet af følsomhed over for kulde ved hjælp af en bomuld med alkohol, der noterer dermatomet, hvor det ikke eksisterer, eller mindsker følsomheden (T4: nipler niveau, T10: niveau af navlen, T12: lyskeregion).
Til statistisk analyse af denne variabel blev der givet en numerisk værdi til hvert dermatom, således at den højeste værdi repræsenterer et højere sensorisk niveau og derfor flere dermatomer med følsom blok (T12 = 0 og T4 = 8).
|
Baseline (lige efter epidural administration)
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: 15 minutter efter epidural administration
|
Det nåede sensoriske niveau vil blive vurderet ud fra tabet af følsomhed over for kulde ved hjælp af en bomuld med alkohol, der noterer dermatomet, hvor det ikke eksisterer, eller mindsker følsomheden (T4: nipler niveau, T10: niveau af navlen, T12: lyskeregion).
Til statistisk analyse af denne variabel blev der givet en numerisk værdi til hvert dermatom, således at den højeste værdi repræsenterer et højere sensorisk niveau og derfor flere dermatomer med følsom blok (T12 = 0 og T4 = 8).
|
15 minutter efter epidural administration
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: 30 minutter efter epidural administration
|
Det nåede sensoriske niveau vil blive vurderet ud fra tabet af følsomhed over for kulde ved hjælp af en bomuld med alkohol, der noterer dermatomet, hvor det ikke eksisterer, eller mindsker følsomheden (T4: nipler niveau, T10: niveau af navlen, T12: lyskeregion).
Til statistisk analyse af denne variabel blev der givet en numerisk værdi til hvert dermatom, således at den højeste værdi repræsenterer et højere sensorisk niveau og derfor flere dermatomer med følsom blok (T12 = 0 og T4 = 8).
|
30 minutter efter epidural administration
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
Det nåede sensoriske niveau vil blive vurderet ud fra tabet af følsomhed over for kulde ved hjælp af en bomuld med alkohol, der noterer dermatomet, hvor det ikke eksisterer, eller mindsker følsomheden (T4: nipler niveau, T10: niveau af navlen, T12: lyskeregion).
Til statistisk analyse af denne variabel blev der givet en numerisk værdi til hvert dermatom, således at den højeste værdi repræsenterer et højere sensorisk niveau og derfor flere dermatomer med følsom blok (T12 = 0 og T4 = 8).
|
hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (lige efter epidural administration)
|
Patienten vil blive evalueret og der vil registrere blodtrykket i mm kviksølv
|
Baseline (lige efter epidural administration)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter epidural administration
|
Patienten vil blive evalueret og der vil registrere blodtrykket i mm kviksølv
|
15 minutter efter epidural administration
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter epidural administration
|
Patienten vil blive evalueret og der vil registrere blodtrykket i mm kviksølv
|
30 minutter efter epidural administration
|
|
Blodtryk
Tidsramme: hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
Patienten vil blive evalueret og der vil registrere blodtrykket i mm kviksølv
|
hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
|
Moderpuls
Tidsramme: Baseline (lige efter epidural administration)
|
Patienten vil blive evalueret, og der vil registrere moderens hjertefrekvens i slag i minuttet
|
Baseline (lige efter epidural administration)
|
|
Moderpuls
Tidsramme: 15 minutter efter epidural administration
|
Patienten vil blive evalueret, og der vil registrere moderens hjertefrekvens i slag i minuttet
|
15 minutter efter epidural administration
|
|
Moderpuls
Tidsramme: 30 minutter efter epidural administration
|
Patienten vil blive evalueret, og der vil registrere moderens hjertefrekvens i slag i minuttet
|
30 minutter efter epidural administration
|
|
Moderpuls
Tidsramme: hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
Patienten vil blive evalueret, og der vil registrere moderens hjertefrekvens i slag i minuttet
|
hver 2. time indtil slutningen af veerne
|
|
moderens tilfredshed
Tidsramme: ved slutningen af veerne
|
Efter at have afsluttet barsel, vil fra 0 til 100 værdsætte graden af mors tilfredshed som en evalueringsskala:
|
ved slutningen af veerne
|
|
bivirkninger
Tidsramme: ved slutningen af veerne
|
Der vil også blive noteret forekomsten af bivirkninger som sygdom og opkastning, urinretention, kløe og feber.
|
ved slutningen af veerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Lige før epidural administration
|
Vægten i kilogram vil blive noteret på epiduraljournalen
|
Lige før epidural administration
|
|
Størrelse i centimeter
Tidsramme: Lige før epidural administration
|
Højden i centimeter vil blive noteret på epiduraljournalen
|
Lige før epidural administration
|
|
ASA fra et til fem
Tidsramme: Lige før epidural administration
|
ASA-klassificeringen vil blive noteret på epiduraljournalen
|
Lige før epidural administration
|
|
Svangerskabsuge i antal
Tidsramme: Lige før epidural administration
|
Svangerskabsugen i antal vil blive noteret på epiduraljournalen
|
Lige før epidural administration
|
|
Cervikal dilatation på tidspunktet for udførelse af epidural teknikken i centimeter
Tidsramme: Lige før epidural administration
|
Dilatationen i centimeter vil blive noteret på epiduraljournalen
|
Lige før epidural administration
|
|
Administration af parenterale opioider og tidspunktet for administration
Tidsramme: Lige før epidural administration
|
I epiduraljournalen, hvis opioider er blevet indgivet, vil det blive noteret som JA, og hvis de ikke er blevet indgivet, vil det blive registreret som NEJ.
Hvis det er blevet administreret, vil tidspunktet for dets administration blive angivet numerisk
|
Lige før epidural administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Albright GA, Forster RM. The safety and efficacy of combined spinal and epidural analgesia/anesthesia (6,002 blocks) in a community hospital. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):117-25. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90071-8.
- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Birnbach DJ, Ojea LS. Combined spinal-epidural (CSE) for labor and delivery. Int Anesthesiol Clin. 2002 Fall;40(4):27-48. doi: 10.1097/00004311-200210000-00005. No abstract available.
- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
- Johnson RF, Cahana A, Olenick M, Herman N, Paschall RL, Minzter B, Ramasubramanian R, Gonzalez H, Downing JW. A comparison of the placental transfer of ropivacaine versus bupivacaine. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):703-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00032.
- Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):756-63. doi: 10.1213/01.ane.0000278131.73472.f4.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR-ROP-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .