Srovnávací studie kombinace různých způsobů podávání lokálních anestetik v porodní analgezii
Výzkumníci navrhli observační studii, aby zjistili spotřebu anestetika z hlediska záchranné analgezie (Patient Controlled Epidural Analgesia (PCEA) a manuálních bolusů) kombinace různých způsobů podávání lokálního anestetika v epidurálním prostoru během porodní analgezie, kterou nabízí nová verze infuzní pumpy CADD®.
I v této pumpě lze anestetikum podávat systémem standardního průtoku (40-250 ml/h) nebo vysokého průtoku (40-500 ml/h), což podle studií může ovlivnit difúzní epidurál anestetika a tím i hladinu citlivé blokády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena se zdravými pacientkami, prvorodičkami, v dynamice porodu, v termínu těhotenství a nulipary. Epidurální technika byla provedena testem dávky 3 ml bupivacaínu 0,25 % s vazokonstriktorem a manuálním bolusem 0,1 ml/kg ropivacaínu 0,2 % s fentanilem 5 ug/ml.
Jakmile byl podepsán informovaný souhlas s epidurální anestezií, byl pacient informován o možnosti zúčastnit se studie a je mu nabídnut informační list pacienta. Takže jedné skupině byly podávány programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) a druhé skupině kontinuální epidurální infuze (IC) plus PIEB podle obvyklé klinické praxe každého anesteziologa. V obou případech byla perfuze ropivacaína o 0,1 % více fentanilo 2 ug/ml, takže v první skupině byl podáván PIEB 10 ml každou hodinu a ve druhé skupině kontinuální infuze do 3 ml/h plus PIEB 7 ml každou hodinu . Také pokud se během období dilatace objevila AVE (analogická vizuální škála) větší nebo rovna 4 (neadekvátní analgezie), mohl si pacient podat bolus 5 ml PCEA stejného roztoku (interval uzavření 20 minut a maximální dávka 15 ml na hodinu ), jak se to provádí podle obvyklé klinické praxe. A pokud po dvou bolusech PCEA byla analgezie stále neúčinná, anesteziolog podal klinický bolus 4 ml lidocaínu na 1 %.
Navíc ve skupině, které byl podáván pouze PIEB, byl standardní infuzní systém srovnáván s infuzním systémem s vysokým průtokem.
U všech pacientů byla hodnocena a na epidurálním záznamovém archu zaznamenána intenzita bolesti jako analogická vizuální stupnice (AVE), stupeň motorické blokády jako modifikovaná Bromageova stupnice a úroveň senzitivity v různých časových obdobích. Dále byly registrovány celkové dávky anestetika, způsob ukončení porodu, Apgar novorozence, stupeň mateřské spokojenosti a vedlejší účinky. Prostřednictvím softwaru pumpy bylo také ověřeno, zda byla pacientovi podána záchranná analgezie (PCEA nebo klinické bolusy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Španělsko, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v práci se zavedeným porodem a kontrakcemi střední intenzity
- Věk mezi 18 a 45 lety
- ASA I a II
- Nuliparita
- Těhotenství do termínu (> 36 semana)
- Jediný plod cefalické prezentace
- Dilatace děložního hrdla mezi 2-5 cm
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění matky (diabetes mellitus, arteriální hypertenze, preeklampsie. . )
- Velká nebo rovná hmotnost do 100 kg
- Menší výška 150 cm
- Doba trvání stejné nebo velké porodnosti do 24 hodin
- Podání opioides parenterales 2-4 hodiny před provedením epidurálu
- Kontraindikace pro neuroaxiální analgezii
- Precedens alergie nebo přecitlivělosti na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IC+PIEB+PCEA vysoký průtok
Kontinuální epidurální infuze až o 3 ml/h více Programované intermitentní epidurální bolusy 7 ml každou hodinu s PCEA 5 ml (interval uzavření 20 minut a maximální dávka na hodinu 15 ml) podávané systémem infuze s vysokým průtokem jako rutina klinické praxe
|
Ropivacaina 0,1 % se používá s fentanilem 2 ug/ml Také pokud se během období dilatace objeví AVE větší nebo rovné 4 (nedostatečná analgezie), může být pacientovi podán bolus PCEA stejného roztoku. Pokud je pacientovi podávána PCEA, je naprogramovaný intermitentní epidurální bolus automaticky odložen o 20 minut s ohledem na dobu, za kterou by měl být podán. Pokud po dvou bolusech PCEA zůstává analgezie neúčinná, podá anesteziolog klinický bolus 4 ml lidokaínu do 1 %. Tato intervence je součástí běžné klinické praxe |
|
PIEB+PCEA vysoký průtok
Programované intermitentní epidurální bolusy 10 ml každou hodinu s PCEA 5 ml (interval uzavření 20 minut a maximální dávka na hodinu 15 ml) podávané systémem infuze s vysokým průtokem jako rutina klinické praxe
|
Ropivacaina 0,1 % se používá s fentanilem 2 ug/ml Také pokud se během období dilatace objeví AVE větší nebo rovné 4 (nedostatečná analgezie), může být pacientovi podán bolus PCEA stejného roztoku. Pokud je pacientovi podávána PCEA, je naprogramovaný intermitentní epidurální bolus automaticky odložen o 20 minut s ohledem na dobu, za kterou by měl být podán. Pokud po dvou bolusech PCEA zůstává analgezie neúčinná, podá anesteziolog klinický bolus 4 ml lidokaínu do 1 %. Ve skupině čistých bolusů bude podáváno 10 ml/h perfuze infuzním systémem s vysokým průtokem a standardním průtokem a bude porovnána maximální dosažená senzorická úroveň. Tato intervence je součástí běžné klinické praxe |
|
Standardní průtok PIEB+PCEA
Programované intermitentní epidurální bolusy 10 ml každou hodinu s PCEA 5 ml (interval uzavření 20 minut a maximální dávka na hodinu 15 ml) podávané systémem infuze standardního průtoku jako rutina klinické praxe
|
Ropivacaina 0,1 % se používá s fentanilem 2 ug/ml Také pokud se během období dilatace objeví AVE větší nebo rovné 4 (nedostatečná analgezie), může být pacientovi podán bolus PCEA stejného roztoku. Pokud je pacientovi podávána PCEA, je naprogramovaný intermitentní epidurální bolus automaticky odložen o 20 minut s ohledem na dobu, za kterou by měl být podán. Pokud po dvou bolusech PCEA zůstává analgezie neúčinná, podá anesteziolog klinický bolus 4 ml lidokaínu do 1 %. Ve skupině čistých bolusů bude podáváno 10 ml/h perfuze infuzním systémem s vysokým průtokem a standardním průtokem a bude porovnána maximální dosažená senzorická úroveň. Tato intervence je součástí běžné klinické praxe |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba anestetika v mililitrech
Časové okno: na konci porodu
|
Spotřeba anestetika ve smyslu analgezie nebo záchrany kombinací různých způsobů podání anestetika v prostoru epidurálu.
Množství analgetika navíc je již pomocí bolusů PCEA nebo pomocí klinických bolusů měřeno v mililitrech
|
na konci porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgetická účinnost s AVE
Časové okno: Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
Měření pomocí hodnocení intenzity bolesti, která bude hodnocena podle analogické vizuální stupnice (AVE) s hodnotami mezi 0 a 10
|
Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
|
analgetická účinnost s AVE
Časové okno: 15 minut po epidurálním podání
|
Měření pomocí hodnocení intenzity bolesti, která bude hodnocena podle analogické vizuální stupnice (AVE) s hodnotami mezi 0 a 10
|
15 minut po epidurálním podání
|
|
analgetická účinnost s AVE
Časové okno: 30 minut po epidurálním podání
|
Měření pomocí hodnocení intenzity bolesti, která bude hodnocena podle analogické vizuální stupnice (AVE) s hodnotami mezi 0 a 10
|
30 minut po epidurálním podání
|
|
analgetická účinnost s AVE
Časové okno: každé 2 hodiny až do konce porodu
|
Měření pomocí hodnocení intenzity bolesti, která bude hodnocena podle analogické vizuální stupnice (AVE) s hodnotami mezi 0 a 10
|
každé 2 hodiny až do konce porodu
|
|
Blokáda motoru z nuly na čtyři
Časové okno: Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
Stupeň blokády motivu se registruje podle upravené stupnice Bromage (od 0 do 3): 0 = může zvednout dolní končetiny postele
|
Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
|
Blokáda motoru z nuly na čtyři
Časové okno: 15 minut po epidurálním podání
|
Stupeň blokády motivu se registruje podle upravené stupnice Bromage (od 0 do 3): 0 = může zvednout dolní končetiny postele
|
15 minut po epidurálním podání
|
|
Blokáda motoru z nuly na čtyři
Časové okno: 30 minut po epidurálním podání
|
Stupeň blokády motivu se registruje podle upravené stupnice Bromage (od 0 do 3): 0 = může zvednout dolní končetiny postele
|
30 minut po epidurálním podání
|
|
Blokáda motoru z nuly na čtyři
Časové okno: každé 2 hodiny až do konce porodu
|
Stupeň blokády motivu se registruje podle upravené stupnice Bromage (od 0 do 3): 0 = může zvednout dolní končetiny postele
|
každé 2 hodiny až do konce porodu
|
|
Citlivá blokáda od T12 do T4
Časové okno: Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
Dosažená senzorická úroveň bude hodnocena podle ztráty citlivosti na chlad pomocí vaty s alkoholem, přičemž se zaznamená dermatom tam, kde neexistuje nebo citlivost snižuje (T4: úroveň bradavek, T10: úroveň pupíku, T12: oblast třísel).
Pro statistickou analýzu této proměnné byla každému dermatomu přidělena číselná hodnota tak, že nejvyšší hodnota představuje vyšší senzorickou úroveň a tedy více dermatomů s citlivým blokem (T12 = 0 a T4 = 8).
|
Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
|
Citlivá blokáda od T12 do T4
Časové okno: 15 minut po epidurálním podání
|
Dosažená senzorická úroveň bude hodnocena podle ztráty citlivosti na chlad pomocí vaty s alkoholem, přičemž se zaznamená dermatom tam, kde neexistuje nebo citlivost snižuje (T4: úroveň bradavek, T10: úroveň pupíku, T12: oblast třísel).
Pro statistickou analýzu této proměnné byla každému dermatomu přidělena číselná hodnota tak, že nejvyšší hodnota představuje vyšší senzorickou úroveň a tedy více dermatomů s citlivým blokem (T12 = 0 a T4 = 8).
|
15 minut po epidurálním podání
|
|
Citlivá blokáda od T12 do T4
Časové okno: 30 minut po epidurálním podání
|
Dosažená senzorická úroveň bude hodnocena podle ztráty citlivosti na chlad pomocí vaty s alkoholem, přičemž se zaznamená dermatom tam, kde neexistuje nebo citlivost snižuje (T4: úroveň bradavek, T10: úroveň pupíku, T12: oblast třísel).
Pro statistickou analýzu této proměnné byla každému dermatomu přidělena číselná hodnota tak, že nejvyšší hodnota představuje vyšší senzorickou úroveň a tedy více dermatomů s citlivým blokem (T12 = 0 a T4 = 8).
|
30 minut po epidurálním podání
|
|
Citlivá blokáda od T12 do T4
Časové okno: každé 2 hodiny až do konce porodu
|
Dosažená senzorická úroveň bude hodnocena podle ztráty citlivosti na chlad pomocí vaty s alkoholem, přičemž se zaznamená dermatom tam, kde neexistuje nebo citlivost snižuje (T4: úroveň bradavek, T10: úroveň pupíku, T12: oblast třísel).
Pro statistickou analýzu této proměnné byla každému dermatomu přidělena číselná hodnota tak, že nejvyšší hodnota představuje vyšší senzorickou úroveň a tedy více dermatomů s citlivým blokem (T12 = 0 a T4 = 8).
|
každé 2 hodiny až do konce porodu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
Pacient bude vyšetřen a bude registrován krevní tlak v mm rtuťového sloupce
|
Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 minut po epidurálním podání
|
Pacient bude vyšetřen a bude registrován krevní tlak v mm rtuťového sloupce
|
15 minut po epidurálním podání
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut po epidurálním podání
|
Pacient bude vyšetřen a bude registrován krevní tlak v mm rtuťového sloupce
|
30 minut po epidurálním podání
|
|
Krevní tlak
Časové okno: každé 2 hodiny až do konce porodu
|
Pacient bude vyšetřen a bude registrován krevní tlak v mm rtuťového sloupce
|
každé 2 hodiny až do konce porodu
|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
Pacientka bude vyhodnocena a zaznamená se srdeční frekvence matky v tepech za minutu
|
Výchozí stav (těsně po epidurálním podání)
|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: 15 minut po epidurálním podání
|
Pacientka bude vyhodnocena a zaznamená se srdeční frekvence matky v tepech za minutu
|
15 minut po epidurálním podání
|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: 30 minut po epidurálním podání
|
Pacientka bude vyhodnocena a zaznamená se srdeční frekvence matky v tepech za minutu
|
30 minut po epidurálním podání
|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: každé 2 hodiny až do konce porodu
|
Pacientka bude vyhodnocena a zaznamená se srdeční frekvence matky v tepech za minutu
|
každé 2 hodiny až do konce porodu
|
|
mateřská spokojenost
Časové okno: na konci porodu
|
Po ukončení porodu bude 0 až 100 hodnotit stupeň spokojenosti matek jako hodnotící stupnici:
|
na konci porodu
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: na konci porodu
|
Bude zaznamenán i výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost a zvracení, retence moči, svědění a horečka.
|
na konci porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Těsně před epidurální aplikací
|
Hmotnost v kilogramech bude zaznamenána na epidurálním záznamovém listu
|
Těsně před epidurální aplikací
|
|
Velikost v centimetrech
Časové okno: Těsně před epidurální aplikací
|
Výška v centimetrech bude zaznamenána na epidurálním záznamovém listu
|
Těsně před epidurální aplikací
|
|
ASA od jedné do pěti
Časové okno: Těsně před epidurální aplikací
|
Klasifikace ASA bude zaznamenána na epidurálním záznamovém listu
|
Těsně před epidurální aplikací
|
|
Gestační týden v počtu
Časové okno: Těsně před epidurální aplikací
|
Počet gestačního týdne bude zaznamenán na epidurálním záznamovém listu
|
Těsně před epidurální aplikací
|
|
Cervikální dilatace v době provádění epidurální techniky v centimetrech
Časové okno: Těsně před epidurální aplikací
|
Dilatace v centimetrech bude zaznamenána na epidurální záznamový list
|
Těsně před epidurální aplikací
|
|
Podání parenterálních opioidů a doba podání
Časové okno: Těsně před epidurální aplikací
|
V epidurálním záznamovém archu, pokud byly podány opioidy, bude to zaznamenáno jako ANO a pokud nebyly podány, bude to zaznamenáno jako NE.
Pokud byl podán, bude číselně uveden čas jeho podání
|
Těsně před epidurální aplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Albright GA, Forster RM. The safety and efficacy of combined spinal and epidural analgesia/anesthesia (6,002 blocks) in a community hospital. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):117-25. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90071-8.
- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Birnbach DJ, Ojea LS. Combined spinal-epidural (CSE) for labor and delivery. Int Anesthesiol Clin. 2002 Fall;40(4):27-48. doi: 10.1097/00004311-200210000-00005. No abstract available.
- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
- Johnson RF, Cahana A, Olenick M, Herman N, Paschall RL, Minzter B, Ramasubramanian R, Gonzalez H, Downing JW. A comparison of the placental transfer of ropivacaine versus bupivacaine. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):703-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00032.
- Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):756-63. doi: 10.1213/01.ane.0000278131.73472.f4.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR-ROP-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .