Estudio Comparativo de la Combinación de Diferentes Modos de Administración de Anestésicos Locales en Analgesia Laboral
Los investigadores han diseñado un estudio observacional para conocer el consumo de anestésico en términos de analgesia de rescate (Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA) y bolos manuales) de la combinación de diferentes modos de administración de anestésico local en el espacio epidural durante la analgesia de parto que ofrece la nueva versión de la bomba de infusión CADD®.
También en esta bomba se puede administrar el anestésico a través de un sistema de flujo estándar (40-250ml/h) o de alto flujo (40-500ml/h), lo que según estudios puede influir en la difusión epidural del anestésico y por tanto el nivel de bloqueo sensitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado con pacientes sanas, madres primerizas, en dinámica de maternidad, embarazo a término y nulipar. La técnica epidural se realizó con dosis test de 3ml de bupivacaína 0,25 % con vasoconstrictor y bolo manual de 0,1ml/Kg de ropivacaína 0,2% con fentanilo 5ug/ml.
Una vez firmado el consentimiento informado sobre la anestesia epidural, se informa al paciente de la posibilidad de participar en el estudio y se le ofrece la hoja de datos del paciente. Así, en un grupo se les administró Bolos Epidurales Intermitentes Programados (PIEB) y en otro grupo Infusión Epidural (IC) continua más PIEB según la práctica clínica habitual de cada anestesiólogo. En ambos casos la perfusión fue de ropivacaína al 0,1 % más fentanilo 2ug/ml, de manera que en el primer grupo se administró PIEB de 10ml cada hora y en el segundo grupo una infusión continua a 3ml/h más PIEB de 7ml cada hora . También si durante el periodo de dilatación apareciera un AVE (Escala Visual Analógica) mayor o igual a 4 (analgesia inadecuada) el paciente podría administrar un bolo de PCEA de 5ml de la misma solución (intervalo de cierre de 20min y dosis máxima por hora de 15ml ), como se hace de acuerdo a la práctica clínica habitual. Y si después de dos bolos de PCEA la analgesia seguía siendo ineficaz, se administraba un bolo clínico de 4ml de lidocaína al 1% por el anestesiólogo.
Además, en el grupo al que se administró solo PIEB, se comparó el sistema de infusión estándar con el sistema de infusión de alto flujo.
En todos los pacientes se evaluó y anotó en la hoja de registro epidural la intensidad del dolor según la escala visual analógica (AVE), el grado de bloqueo motor según la escala modificada de Bromage y el nivel sensitivo en diferentes periodos de tiempo. También se registraron las dosis totales de anestésico, la forma de finalización del parto, el Apgar del recién nacido, el grado de satisfacción materna y los efectos secundarios. También a través del software de la bomba se verificaba si al paciente se le había administrado analgesia de rescate (PCEA o bolos clínicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castellón
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Villarreal, Castellón, España, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas en trabajo de parto establecido y contracciones de intensidad moderada
- Edad entre 18 y 45 años
- ASA I y II
- nuliparidad
- Embarazo a término (> 36semanas)
- El único feto de presentación cefálica
- Dilatación cervical entre 2-5cm
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica materna (Diabetes Mellitus, Hipertensión Arterial, Preeclampsia. . )
- Peso mayor o igual a 100 Kg
- Menos altura de 150cm
- Duración del parto igual o mayor a 24h
- Administración de opioides parenterales en 2-4h antes de la realización de la epidural
- Contraindicación para la analgesia neuroaxial
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IC+PIEB+PCEA alto flujo
Infusión Epidural Continua a 3ml/h más Bolos Epidurales Intermitentes Programados de 7ml cada hora con PCEA de 5ml (intervalo de cierre de 20min y dosis máxima por hora de 15ml) administrados con sistema de infusión de alto flujo como rutina de práctica clínica
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Se utiliza ropivacaina 0,1 % con fentanilo 2ug/ml Asimismo si durante el periodo de dilatación aparece un AVE mayor o igual a 4 (analgesia inadecuada) se puede administrar al paciente un bolo de PCEA de la misma solución. Si al paciente se le administra PCEA, el bolo epidural intermitente programado se retrasa automáticamente 20 minutos respecto al tiempo en el que debería administrarse. Si después de dos bolos de PCEA la analgesia sigue siendo ineficaz se administra un bolo clínico por el anestesista de 4ml de lidocaína al 1%. Esta intervención está incluida en la rutina de práctica clínica. |
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PIEB+PCEA alto caudal
Bolos Epidurales Intermitentes Programados de 10ml cada hora con PCEA de 5ml (intervalo de cierre de 20min y dosis máxima por hora de 15ml) administrados con sistema de infusión de alto flujo como rutina de práctica clínica
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Se utiliza ropivacaina 0,1 % con fentanilo 2ug/ml Asimismo si durante el periodo de dilatación aparece un AVE mayor o igual a 4 (analgesia inadecuada) se puede administrar al paciente un bolo de PCEA de la misma solución. Si al paciente se le administra PCEA, el bolo epidural intermitente programado se retrasa automáticamente 20 minutos respecto al tiempo en el que debería administrarse. Si después de dos bolos de PCEA la analgesia sigue siendo ineficaz se administra un bolo clínico por el anestesista de 4ml de lidocaína al 1%. En el grupo de bolos puros se administrarán 10ml/h de perfusión a través del sistema de infusión de flujo alto y flujo estándar, y se comparará el nivel sensitivo máximo alcanzado. Esta intervención está incluida en la rutina de práctica clínica. |
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Flujo estándar PIEB+PCEA
Bolos Epidurales Intermitentes Programados de 10ml cada hora con PCEA de 5ml (intervalo de cierre de 20min y dosis máxima por hora de 15ml) administrados con sistema de infusión de flujo estándar como rutina de práctica clínica
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Se utiliza ropivacaina 0,1 % con fentanilo 2ug/ml Asimismo si durante el periodo de dilatación aparece un AVE mayor o igual a 4 (analgesia inadecuada) se puede administrar al paciente un bolo de PCEA de la misma solución. Si al paciente se le administra PCEA, el bolo epidural intermitente programado se retrasa automáticamente 20 minutos respecto al tiempo en el que debería administrarse. Si después de dos bolos de PCEA la analgesia sigue siendo ineficaz se administra un bolo clínico por el anestesista de 4ml de lidocaína al 1%. En el grupo de bolos puros se administrarán 10ml/h de perfusión a través del sistema de infusión de flujo alto y flujo estándar, y se comparará el nivel sensitivo máximo alcanzado. Esta intervención está incluida en la rutina de práctica clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de anestésico en mililitros
Periodo de tiempo: al final del parto
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El consumo anestésico en términos de analgesia de rescate de la combinación de diferentes vías de administración del anestésico en el espacio epidural.
La cantidad de analgésico extra ya es mediante bolos de PCEA o mediante bolos clínicos medidos en mililitros
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al final del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia analgésica con AVE
Periodo de tiempo: Línea de base (justo después de la administración epidural)
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Medición mediante la evaluación de la intensidad del dolor que se evaluará según la escala visual analógica (AVE) con valores entre 0 y 10
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Línea de base (justo después de la administración epidural)
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eficacia analgésica con AVE
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración epidural
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Medición mediante la evaluación de la intensidad del dolor que se evaluará según la escala visual analógica (AVE) con valores entre 0 y 10
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15 minutos después de la administración epidural
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eficacia analgésica con AVE
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración epidural
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Medición mediante la evaluación de la intensidad del dolor que se evaluará según la escala visual analógica (AVE) con valores entre 0 y 10
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30 minutos después de la administración epidural
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eficacia analgésica con AVE
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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Medición mediante la evaluación de la intensidad del dolor que se evaluará según la escala visual analógica (AVE) con valores entre 0 y 10
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cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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Bloqueo motor de cero a cuatro
Periodo de tiempo: Línea de base (justo después de la administración epidural)
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El grado de bloqueo motriz se registra según la escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = puede elevar las extremidades inferiores de la cama
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Línea de base (justo después de la administración epidural)
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Bloqueo motor de cero a cuatro
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración epidural
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El grado de bloqueo motriz se registra según la escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = puede elevar las extremidades inferiores de la cama
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15 minutos después de la administración epidural
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Bloqueo motor de cero a cuatro
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración epidural
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El grado de bloqueo motriz se registra según la escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = puede elevar las extremidades inferiores de la cama
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30 minutos después de la administración epidural
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Bloqueo motor de cero a cuatro
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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El grado de bloqueo motriz se registra según la escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = puede elevar las extremidades inferiores de la cama
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cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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Bloqueo sensible de T12 a T4
Periodo de tiempo: Línea de base (justo después de la administración epidural)
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El nivel sensorial alcanzado se valorará según la pérdida de sensibilidad al frío mediante un algodón con alcohol, anotando el dermatoma donde no exista o disminuya la sensibilidad (T4: nivel de los pezones, T10: nivel del ombligo, T12: región de la ingle).
Para el análisis estadístico de esta variable se le dio un valor numérico a cada dermatoma de manera que el valor más alto representa un mayor nivel sensorial y por ende más dermatomas con bloqueo sensitivo (T12=0 y T4=8).
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Línea de base (justo después de la administración epidural)
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Bloqueo sensible de T12 a T4
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración epidural
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El nivel sensorial alcanzado se valorará según la pérdida de sensibilidad al frío mediante un algodón con alcohol, anotando el dermatoma donde no exista o disminuya la sensibilidad (T4: nivel de los pezones, T10: nivel del ombligo, T12: región de la ingle).
Para el análisis estadístico de esta variable se le dio un valor numérico a cada dermatoma de manera que el valor más alto representa un mayor nivel sensorial y por ende más dermatomas con bloqueo sensitivo (T12=0 y T4=8).
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15 minutos después de la administración epidural
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Bloqueo sensible de T12 a T4
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración epidural
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El nivel sensorial alcanzado se valorará según la pérdida de sensibilidad al frío mediante un algodón con alcohol, anotando el dermatoma donde no exista o disminuya la sensibilidad (T4: nivel de los pezones, T10: nivel del ombligo, T12: región de la ingle).
Para el análisis estadístico de esta variable se le dio un valor numérico a cada dermatoma de manera que el valor más alto representa un mayor nivel sensorial y por ende más dermatomas con bloqueo sensitivo (T12=0 y T4=8).
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30 minutos después de la administración epidural
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Bloqueo sensible de T12 a T4
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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El nivel sensorial alcanzado se valorará según la pérdida de sensibilidad al frío mediante un algodón con alcohol, anotando el dermatoma donde no exista o disminuya la sensibilidad (T4: nivel de los pezones, T10: nivel del ombligo, T12: región de la ingle).
Para el análisis estadístico de esta variable se le dio un valor numérico a cada dermatoma de manera que el valor más alto representa un mayor nivel sensorial y por ende más dermatomas con bloqueo sensitivo (T12=0 y T4=8).
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cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (justo después de la administración epidural)
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Se evaluará al paciente y se registrará la presión arterial en mm de mercurio
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Línea de base (justo después de la administración epidural)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración epidural
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Se evaluará al paciente y se registrará la presión arterial en mm de mercurio
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15 minutos después de la administración epidural
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración epidural
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Se evaluará al paciente y se registrará la presión arterial en mm de mercurio
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30 minutos después de la administración epidural
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Presión arterial
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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Se evaluará al paciente y se registrará la presión arterial en mm de mercurio
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cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: Línea de base (justo después de la administración epidural)
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Se evaluará a la paciente y se registrará la frecuencia cardíaca materna en latidos por minuto
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Línea de base (justo después de la administración epidural)
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración epidural
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Se evaluará a la paciente y se registrará la frecuencia cardíaca materna en latidos por minuto
|
15 minutos después de la administración epidural
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración epidural
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Se evaluará a la paciente y se registrará la frecuencia cardíaca materna en latidos por minuto
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30 minutos después de la administración epidural
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
|
Se evaluará a la paciente y se registrará la frecuencia cardíaca materna en latidos por minuto
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cada 2 horas hasta el final del trabajo de parto
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satisfacción materna
Periodo de tiempo: al final del parto
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Al finalizar la maternidad, se valorará de 0 a 100 el grado de satisfacción materna como escala de valoración:
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al final del parto
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efectos adversos
Periodo de tiempo: al final del parto
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Se anotará también la aparición de efectos adversos como náuseas y vómitos, retención urinaria, prurito y fiebre.
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al final del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración epidural
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El peso en kilogramos se anotará en la hoja de registro epidural.
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Justo antes de la administración epidural
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Tamaño en centímetros
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración epidural
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La altura en centímetros se anotará en la hoja de registro epidural.
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Justo antes de la administración epidural
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ASA de uno a cinco
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración epidural
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La clasificación ASA se anotará en la hoja de registro epidural.
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Justo antes de la administración epidural
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Semana gestacional en número
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración epidural
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La semana de gestación en número se anotará en la hoja de registro epidural
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Justo antes de la administración epidural
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Dilatación cervical al momento de realizar la técnica epidural en centímetros
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración epidural
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La dilatación en centímetros se anotará en la hoja de registro epidural
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Justo antes de la administración epidural
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Administración de opioides parenterales y el momento de la administración
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración epidural
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En la hoja de registro epidural si se han administrado opioides se registrará como SI y si no se han administrado se registrará como NO.
Si ha sido administrado, se indicará numéricamente la hora de su administración.
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Justo antes de la administración epidural
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
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- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
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- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
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- MAR-ROP-2015-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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