Komparativ studie av kombinasjonen av ulike administreringsmåter for lokalbedøvelse i arbeidsanalgesi
Forskerne har utformet en observasjonsstudie for å kjenne anestesiforbruket i form av redningsanalgesi (pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) og manuelle boluser) av kombinasjonen av ulike administreringsmåter for lokalbedøvelse i epiduralrommet under arbeidsanalgesi som tilbys av ny versjon av CADD® infusjonspumpen.
Også i denne pumpen kan bedøvelsen administreres over et system med standard flow (40-250 ml/t) eller høy flow (40-500 ml/t), noe som ifølge studier kan påvirke diffusjonsepiduralen til bedøvelsen og dermed nivået av sensitiv blokade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet med friske pasienter, førstegangsfødende, i fertil dynamikk, terminsgraviditet og nullitet. Epiduralteknikken ble utført med dosetest av 3ml bupivacaína 0,25 % med vasokonstriktor og en manuell bolus på 0,1ml/kg ropivacaína 0,2 % med fentanilo 5ug/ml.
Så snart det informerte samtykket om epiduralbedøvelsen ble signert, ble pasienten informert om muligheten for å delta i studien, og det ble tilbudt ham informasjonsarket om pasienten. Så i en gruppe ble de administrert programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) og i den andre gruppen kontinuerlig epidural infusjon (IC) pluss PIEB i henhold til den vanlige kliniske praksisen til hver anestesilege. I begge tilfeller var perfusjonen av ropivacaína 0,1 % mer fentanilo 2ug/ml, slik at i den første gruppen ble det administrert PIEB på 10ml hver time og i den andre gruppen en kontinuerlig infusjon til 3ml/t pluss PIEB på 7ml hver time . Også hvis det i løpet av dilatasjonsperioden dukket opp en AVE (Analogical Visual Escale) større enn eller lik 4 (utilstrekkelig analgesi), kunne pasienten administrere en 5 ml PCEA-bolus av samme oppløsning (lukkingsintervall på 20 minutter og maksimal dose for time på 15 ml ), slik det gjøres i henhold til vanlig klinisk praksis. Og hvis analgesien fortsatt var ineffektiv etter to boluser med PCEA, ble en klinisk bolus på 4 ml lidokaína til 1 % administrert av anestesilegen.
I tillegg ble standard infusjonssystemet sammenlignet med høystrømsinfusjonssystemet i gruppen som kun fikk PIEB.
Hos alle pasienter ble det evaluert og notert på epiduraljournalen intensiteten av smerten som den analogiske visuelle skalaen (AVE), graden av motorisk blokade som den modifiserte skalaen for bromage og det sensitive nivået i forskjellige tidsperioder. Registrerte også de totale dosene av bedøvelsesmiddel, måten den fødende avslutningen på, Apgaren til den nyfødte, graden av mors tilfredshet og bivirkninger. Også gjennom programvaren til pumpen ble det verifisert om pasienten hadde fått redningsanalgesi (PCEA eller kliniske boluser).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spania, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i arbeid med etablert fødsel og sammentrekninger av moderat intensitet
- Alder mellom 18 og 45 år
- ASA I og II
- Nullparitet
- Graviditet til termin (> 36 semanas)
- Det eneste fosteret med cefalisk presentasjon
- Cervikal utvidelse mellom 2-5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom hos mor (diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, svangerskapsforgiftning. . )
- Major eller lik vekt på 100 kg
- Mindre høyde på 150 cm
- Varighet av like eller større fødsel til 24 timer
- Administrering av opioider parenterales i 2-4 timer før utføring av epidural
- Kontraindikasjon for nevroaksial analgesi
- Presedenser av allergi eller overfølsomhet for anestesi lokalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IC+PIEB+PCEA høy flyt
Kontinuerlig epidural infusjon til 3 ml/t mer programmert intermitterende epidural bolus på 7 ml hver time med PCEA på 5 ml (lukkingsintervall på 20 minutter og maksimal dose for time på 15 ml) administrert med system med infusjon av høy flow som klinisk praksis rutine
|
Ropivacaina 0,1 % brukes sammen med fentanilo 2ug/ml. Også hvis en større eller lik AVE under utvidelsesperioden ser ut til å være 4 (utilstrekkelig analgesi), kan pasienten gis en bolus med PCEA av samme oppløsning. Hvis pasienten får PCEA, forsinkes den programmerte intermitterende epiduralbolusen automatisk 20 minutter med hensyn til tiden den måtte administreres. Hvis analgesien etter to boluser med PCEA fortsetter å være ineffektiv, gis en klinisk bolus av anestesilegen på 4 ml lidokaína til 1 %. Denne intervensjonen er inkludert i den kliniske praksisrutinen |
|
PIEB+PCEA høy flyt
Programmert intermitterende epidural bolus på 10 ml hver time med PCEA på 5 ml (lukkingsintervall på 20 minutter og maksimal dose for time på 15 ml) administrert med system med infusjon av høy flow som klinisk praksis rutine
|
Ropivacaina 0,1 % brukes sammen med fentanilo 2ug/ml. Også hvis en større eller lik AVE under utvidelsesperioden ser ut til å være 4 (utilstrekkelig analgesi), kan pasienten gis en bolus med PCEA av samme oppløsning. Hvis pasienten får PCEA, forsinkes den programmerte intermitterende epiduralbolusen automatisk 20 minutter med hensyn til tiden den måtte administreres. Hvis analgesien etter to boluser med PCEA fortsetter å være ineffektiv, gis en klinisk bolus av anestesilegen på 4 ml lidokaína til 1 %. I gruppen med rene boluser vil 10 ml/t perfusjon bli administrert gjennom infusjonssystemet med høy flow og standard flow, og det maksimale sensoriske nivået som oppnås vil bli sammenlignet. Denne intervensjonen er inkludert i den kliniske praksisrutinen |
|
PIEB+PCEA standardflyt
Programmert intermitterende epidural bolus på 10 ml hver time med PCEA på 5 ml (lukkingsintervall på 20 minutter og maksimal dose for time på 15 ml) administrert med infusjonssystem av standard flow som klinisk praksis rutine
|
Ropivacaina 0,1 % brukes sammen med fentanilo 2ug/ml. Også hvis en større eller lik AVE under utvidelsesperioden ser ut til å være 4 (utilstrekkelig analgesi), kan pasienten gis en bolus med PCEA av samme oppløsning. Hvis pasienten får PCEA, forsinkes den programmerte intermitterende epiduralbolusen automatisk 20 minutter med hensyn til tiden den måtte administreres. Hvis analgesien etter to boluser med PCEA fortsetter å være ineffektiv, gis en klinisk bolus av anestesilegen på 4 ml lidokaína til 1 %. I gruppen med rene boluser vil 10 ml/t perfusjon bli administrert gjennom infusjonssystemet med høy flow og standard flow, og det maksimale sensoriske nivået som oppnås vil bli sammenlignet. Denne intervensjonen er inkludert i den kliniske praksisrutinen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anestesiforbruk i milliliter
Tidsramme: ved slutten av fødselen
|
Den anestesi forbruk i form av analgesi av redning av kombinasjonen av ulike måter å administrere anestesi i rommet epidural.
Mengden ekstra smertestillende middel er allerede ved hjelp av boluser med PCEA eller ved hjelp av kliniske boluser målt i milliliter
|
ved slutten av fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: Baseline (like etter epidural administrering)
|
Måling ved hjelp av evaluering av intensiteten av smerten som vil bli evaluert i henhold til den analogiske visuelle skalaen (AVE) med verdier mellom 0 og 10
|
Baseline (like etter epidural administrering)
|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: 15 minutter etter epidural administrering
|
Måling ved hjelp av evaluering av intensiteten av smerten som vil bli evaluert i henhold til den analogiske visuelle skalaen (AVE) med verdier mellom 0 og 10
|
15 minutter etter epidural administrering
|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: 30 minutter etter epidural administrering
|
Måling ved hjelp av evaluering av intensiteten av smerten som vil bli evaluert i henhold til den analogiske visuelle skalaen (AVE) med verdier mellom 0 og 10
|
30 minutter etter epidural administrering
|
|
smertestillende effektivitet med AVE
Tidsramme: hver 2. time til slutten av fødselen
|
Måling ved hjelp av evaluering av intensiteten av smerten som vil bli evaluert i henhold til den analogiske visuelle skalaen (AVE) med verdier mellom 0 og 10
|
hver 2. time til slutten av fødselen
|
|
Motorblokade fra null til fire
Tidsramme: Baseline (like etter epidural administrering)
|
Graden av motivblokkade registreres i henhold til den modifiserte skalaen til Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan heve de lave ekstremiteter av sengen
|
Baseline (like etter epidural administrering)
|
|
Motorblokade fra null til fire
Tidsramme: 15 minutter etter epidural administrering
|
Graden av motivblokkade registreres i henhold til den modifiserte skalaen til Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan heve de lave ekstremiteter av sengen
|
15 minutter etter epidural administrering
|
|
Motorblokade fra null til fire
Tidsramme: 30 minutter etter epidural administrering
|
Graden av motivblokkade registreres i henhold til den modifiserte skalaen til Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan heve de lave ekstremiteter av sengen
|
30 minutter etter epidural administrering
|
|
Motorblokade fra null til fire
Tidsramme: hver 2. time til slutten av fødselen
|
Graden av motivblokkade registreres i henhold til den modifiserte skalaen til Bromage (fra 0 til 3): 0 = det kan heve de lave ekstremiteter av sengen
|
hver 2. time til slutten av fødselen
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: Baseline (like etter epidural administrering)
|
Det sensoriske nivået som nås vil bli verdsatt i henhold til tap av følsomhet for kulde ved hjelp av en bomullsdott med alkohol, og noterer dermatomet der det ikke eksisterer eller reduserer følsomheten (T4: nippelnivå, T10: nivå på navlen, T12: lyskeregion).
For statistisk analyse av denne variabelen ble det gitt en numerisk verdi til hvert dermatom slik at den høyeste verdien representerer et høyere sensorisk nivå og derfor flere dermatomer med sensitiv blokk (T12 = 0 og T4 = 8).
|
Baseline (like etter epidural administrering)
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: 15 minutter etter epidural administrering
|
Det sensoriske nivået som nås vil bli verdsatt i henhold til tap av følsomhet for kulde ved hjelp av en bomullsdott med alkohol, og noterer dermatomet der det ikke eksisterer eller reduserer følsomheten (T4: nippelnivå, T10: nivå på navlen, T12: lyskeregion).
For statistisk analyse av denne variabelen ble det gitt en numerisk verdi til hvert dermatom slik at den høyeste verdien representerer et høyere sensorisk nivå og derfor flere dermatomer med sensitiv blokk (T12 = 0 og T4 = 8).
|
15 minutter etter epidural administrering
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: 30 minutter etter epidural administrering
|
Det sensoriske nivået som nås vil bli verdsatt i henhold til tap av følsomhet for kulde ved hjelp av en bomullsdott med alkohol, og noterer dermatomet der det ikke eksisterer eller reduserer følsomheten (T4: nippelnivå, T10: nivå på navlen, T12: lyskeregion).
For statistisk analyse av denne variabelen ble det gitt en numerisk verdi til hvert dermatom slik at den høyeste verdien representerer et høyere sensorisk nivå og derfor flere dermatomer med sensitiv blokk (T12 = 0 og T4 = 8).
|
30 minutter etter epidural administrering
|
|
Følsom blokade fra T12 til T4
Tidsramme: hver 2. time til slutten av fødselen
|
Det sensoriske nivået som nås vil bli verdsatt i henhold til tap av følsomhet for kulde ved hjelp av en bomullsdott med alkohol, og noterer dermatomet der det ikke eksisterer eller reduserer følsomheten (T4: nippelnivå, T10: nivå på navlen, T12: lyskeregion).
For statistisk analyse av denne variabelen ble det gitt en numerisk verdi til hvert dermatom slik at den høyeste verdien representerer et høyere sensorisk nivå og derfor flere dermatomer med sensitiv blokk (T12 = 0 og T4 = 8).
|
hver 2. time til slutten av fødselen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (like etter epidural administrering)
|
Pasienten vil bli evaluert og det vil registrere blodtrykket i mm kvikksølv
|
Baseline (like etter epidural administrering)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter epidural administrering
|
Pasienten vil bli evaluert og det vil registrere blodtrykket i mm kvikksølv
|
15 minutter etter epidural administrering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter epidural administrering
|
Pasienten vil bli evaluert og det vil registrere blodtrykket i mm kvikksølv
|
30 minutter etter epidural administrering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: hver 2. time til slutten av fødselen
|
Pasienten vil bli evaluert og det vil registrere blodtrykket i mm kvikksølv
|
hver 2. time til slutten av fødselen
|
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (like etter epidural administrering)
|
Pasienten vil bli evaluert og der registrerer mors hjertefrekvens i slag per minutt
|
Baseline (like etter epidural administrering)
|
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: 15 minutter etter epidural administrering
|
Pasienten vil bli evaluert og der registrerer mors hjertefrekvens i slag per minutt
|
15 minutter etter epidural administrering
|
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter epidural administrering
|
Pasienten vil bli evaluert og der registrerer mors hjertefrekvens i slag per minutt
|
30 minutter etter epidural administrering
|
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: hver 2. time til slutten av fødselen
|
Pasienten vil bli evaluert og der registrerer mors hjertefrekvens i slag per minutt
|
hver 2. time til slutten av fødselen
|
|
mors tilfredshet
Tidsramme: ved slutten av fødselen
|
Etter å ha fullført fødselen, vil fra 0 til 100 verdsette graden av morstilfredshet som en evalueringsskala:
|
ved slutten av fødselen
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: ved slutten av fødselen
|
Det vil bli notert ned også utseendet til uønskede effekter som sykdom og oppkast, urinretensjon, kløe og feber.
|
ved slutten av fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Rett før epidural administrering
|
Vekten i kilo vil bli notert på epiduraljournalen
|
Rett før epidural administrering
|
|
Størrelse i centimeter
Tidsramme: Rett før epidural administrering
|
Høyden i centimeter vil bli notert på epiduraljournalen
|
Rett før epidural administrering
|
|
ASA fra én til fem
Tidsramme: Rett før epidural administrering
|
ASA-klassifiseringen vil bli notert på epiduraljournalen
|
Rett før epidural administrering
|
|
Svangerskapsuke i antall
Tidsramme: Rett før epidural administrering
|
Antall svangerskapsuke vil bli notert på epiduraljournalen
|
Rett før epidural administrering
|
|
Cervikal dilatasjon på tidspunktet for utførelse av epiduralteknikken i centimeter
Tidsramme: Rett før epidural administrering
|
Utvidelsen i centimeter vil bli notert på epiduraljournalen
|
Rett før epidural administrering
|
|
Administrering av parenterale opioider og tidspunkt for administrasjon
Tidsramme: Rett før epidural administrering
|
I epiduraljournalen, hvis opioider er administrert, vil det bli registrert som JA og hvis de ikke er administrert, vil det bli registrert som NEI.
Hvis det har blitt administrert, vil tidspunktet for dets administrering bli angitt numerisk
|
Rett før epidural administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Albright GA, Forster RM. The safety and efficacy of combined spinal and epidural analgesia/anesthesia (6,002 blocks) in a community hospital. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):117-25. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90071-8.
- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Birnbach DJ, Ojea LS. Combined spinal-epidural (CSE) for labor and delivery. Int Anesthesiol Clin. 2002 Fall;40(4):27-48. doi: 10.1097/00004311-200210000-00005. No abstract available.
- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
- Johnson RF, Cahana A, Olenick M, Herman N, Paschall RL, Minzter B, Ramasubramanian R, Gonzalez H, Downing JW. A comparison of the placental transfer of ropivacaine versus bupivacaine. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):703-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00032.
- Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):756-63. doi: 10.1213/01.ane.0000278131.73472.f4.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR-ROP-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .