Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze kombinacji różnych sposobów podawania środków miejscowo znieczulających w analgezji porodowej

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marian Daras

Badacze zaprojektowali badanie obserwacyjne, aby poznać zużycie środka znieczulającego w zakresie analgezji ratunkowej (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) i bolusy ręczne) kombinacji różnych sposobów podawania środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni zewnątrzoponowej podczas analgezji porodu oferowanej przez nowa wersja pompy infuzyjnej CADD®.

Również w tej pompie środek znieczulający można podawać systemem o przepływie standardowym (40-250ml/h) lub wysokim (40-500ml/h), co według badań może wpływać na zewnątrzoponową dyfuzję środka znieczulającego, a co za tym idzie poziom czułej blokady.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest przeznaczone dla zdrowych pacjentek, matek po raz pierwszy, w dynamice rodzenia dzieci, ciąży donoszonej i nieródki. Technika zewnątrzoponowa została przeprowadzona z testem dawki 3 ml 0,25% bupiwakainy ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne i ręcznym bolusem 0,1 ml/kg ropiwakainy 0,2% z fentanilo 5 ug/ml.

Zaraz po podpisaniu świadomej zgody na znieczulenie zewnątrzoponowe pacjent został poinformowany o możliwości wzięcia udziału w badaniu i przedstawiono mu kartę informacyjną pacjenta. Tak więc w jednej grupie podano im programowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB), aw drugiej ciągły wlew zewnątrzoponowy (IC) plus PIEB, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną każdego anestezjologa. W obu przypadkach perfuzję ropiwakainy 0,1% więcej fentanilo 2ug/ml, tak że w pierwszej grupie podawano PIEB 10 ml co godzinę, aw drugiej ciągły wlew do 3 ml/h plus PIEB 7 ml co godzinę . Również jeśli w okresie rozwarcia pojawiła się AVE (analogiczna skala wizualna) większa lub równa 4 (nieodpowiednia analgezja) pacjent mógł podać bolus 5ml PCEA tego samego roztworu (przerwa między zamykaniem 20min i maksymalna dawka na godzinę 15ml) ), jak to się robi zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. A jeśli po dwóch bolusach PCEA analgezja była nadal nieskuteczna, anestezjolog podawał kliniczny bolus 4 ml lidokainy do 1%.

Ponadto w grupie, której podawano tylko PIEB, porównano standardowy system infuzyjny z systemem infuzyjnym o wysokim przepływie.

U wszystkich pacjentów oceniano i odnotowywano w metryce zewnątrzoponowej nasilenie bólu w analogicznej skali wzrokowej (AVE), stopień blokady ruchowej w zmodyfikowanej skali Bromage'a oraz poziom wrażliwości w różnych okresach czasu. Rejestrowano również całkowite dawki środków znieczulających, sposób zakończenia porodu, punktację Apgar noworodka, stopień zadowolenia matki oraz skutki uboczne. Również za pomocą oprogramowania pompy weryfikowano, czy pacjentowi podano ratunkową analgezję (PCEA lub bolusy kliniczne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Castellón
      • Villarreal, Castellón, Hiszpania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie realizowane u kobiet rodzących zgłaszających się do naszego szpitala, które po ocenie przez zespół położniczy znajdują się w korzystnym okresie aktywnym do uzyskania techniki znieczulenia zewnątrzoponowego po uprzedniej świadomej zgodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w pracy o ustalonym porodzie i skurczach o umiarkowanym natężeniu
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • ASA I i II
  • nierództwo
  • Ciąża do terminu porodu (> 36 semanów)
  • Jedyny płód z prezentacją główkową
  • Rozwarcie szyjki macicy między 2-5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe matki (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy. . )
  • Większa lub równa waga do 100 kg
  • Mniejsza wysokość 150 cm
  • Czas trwania równego lub większego rodzenia do 24h
  • Podanie opioidów pozajelitowo na 2-4h przed wykonaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przeciwwskazania do analgezji neuroosiowej
  • Precedensy alergii lub nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysoki przepływ IC+PIEB+PCEA
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa do 3 ml/h więcej zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych 7 ml co godzinę z PCEA 5 ml (przerwa między zamknięciami 20 minut i maksymalna dawka na godzinę 15 ml) podawana z systemem infuzji o wysokim przepływie jako rutynowa praktyka kliniczna

Ropivacaina 0,1% jest stosowana z fentanilo 2ug/ml Również jeśli w okresie rozwarcia AVE okaże się większe lub równe 4 (niewystarczająca analgezja) pacjentowi można podać bolus PCEA tego samego roztworu.

Jeśli pacjentowi podano PCEA, zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy jest automatycznie opóźniany o 20 minut w stosunku do czasu, w którym musiałby zostać podany.

Jeśli po dwóch bolusach PCEA analgezja nadal jest nieskuteczna, anestezjolog podaje bolus kliniczny 4 ml lidokainy do 1%.

Ta interwencja jest częścią rutynowej praktyki klinicznej

Wysoki przepływ PIEB+PCEA
Zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe 10 ml co godzinę z PCEA 5 ml (przerwa między zamykaniem 20 minut i maksymalna dawka na godzinę 15 ml) podawane z systemem infuzji o wysokim przepływie jako rutynowa praktyka kliniczna

Ropivacaina 0,1% jest stosowana z fentanilo 2ug/ml Również jeśli w okresie rozwarcia AVE okaże się większe lub równe 4 (niewystarczająca analgezja) pacjentowi można podać bolus PCEA tego samego roztworu.

Jeśli pacjentowi podano PCEA, zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy jest automatycznie opóźniany o 20 minut w stosunku do czasu, w którym musiałby zostać podany.

Jeśli po dwóch bolusach PCEA analgezja nadal jest nieskuteczna, anestezjolog podaje bolus kliniczny 4 ml lidokainy do 1%.

W grupie czystych bolusów podawane będzie 10 ml/h perfuzji przez system infuzyjny o wysokim i standardowym przepływie, a następnie porównywany będzie maksymalny osiągnięty poziom sensoryczny.

Ta interwencja jest częścią rutynowej praktyki klinicznej

Standardowy przepływ PIEB+PCEA
Zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe 10 ml co godzinę z PCEA 5 ml (przerwa między zamykaniem 20 minut i maksymalna dawka na godzinę 15 ml) podawane z systemem infuzji o standardowym przepływie jako rutynowa praktyka kliniczna

Ropivacaina 0,1% jest stosowana z fentanilo 2ug/ml Również jeśli w okresie rozwarcia AVE okaże się większe lub równe 4 (niewystarczająca analgezja) pacjentowi można podać bolus PCEA tego samego roztworu.

Jeśli pacjentowi podano PCEA, zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy jest automatycznie opóźniany o 20 minut w stosunku do czasu, w którym musiałby zostać podany.

Jeśli po dwóch bolusach PCEA analgezja nadal jest nieskuteczna, anestezjolog podaje bolus kliniczny 4 ml lidokainy do 1%.

W grupie czystych bolusów podawane będzie 10 ml/h perfuzji przez system infuzyjny o wysokim i standardowym przepływie, a następnie porównywany będzie maksymalny osiągnięty poziom sensoryczny.

Ta interwencja jest częścią rutynowej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środka znieczulającego w mililitrach
Ramy czasowe: pod koniec pracy
Zużycie środka znieczulającego w aspekcie analgezji i ratownictwa łączenia różnych sposobów podawania środka znieczulającego w przestrzeni zewnątrzoponowej. Ilość dodatkowego środka przeciwbólowego jest już za pomocą bolusów PCEA lub za pomocą bolusów klinicznych mierzonych w mililitrach
pod koniec pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność przeciwbólowa z AVE
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Pomiar za pomocą oceny natężenia bólu, który będzie oceniany według analogicznej skali wizualnej (AVE) o wartościach od 0 do 10
Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
skuteczność przeciwbólowa z AVE
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Pomiar za pomocą oceny natężenia bólu, który będzie oceniany według analogicznej skali wizualnej (AVE) o wartościach od 0 do 10
15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
skuteczność przeciwbólowa z AVE
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Pomiar za pomocą oceny natężenia bólu, który będzie oceniany według analogicznej skali wizualnej (AVE) o wartościach od 0 do 10
30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
skuteczność przeciwbólowa z AVE
Ramy czasowe: co 2 godziny do końca porodu
Pomiar za pomocą oceny natężenia bólu, który będzie oceniany według analogicznej skali wizualnej (AVE) o wartościach od 0 do 10
co 2 godziny do końca porodu
Blokada silnika od zera do czterech
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)

Stopień rejestrów blokad motorycznych według zmodyfikowanej skali Bromage'a (od 0 do 3):

0 = może podnieść dolne kończyny łóżka

  1. = może zginać kolana i kostki
  2. = może zginać kostki, ale nie kolana
  3. = nie może zginać ani kostek, ani kolan
Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Blokada silnika od zera do czterech
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym

Stopień rejestrów blokad motorycznych według zmodyfikowanej skali Bromage'a (od 0 do 3):

0 = może podnieść dolne kończyny łóżka

  1. = może zginać kolana i kostki
  2. = może zginać kostki, ale nie kolana
  3. = nie może zginać ani kostek, ani kolan
15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Blokada silnika od zera do czterech
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym

Stopień rejestrów blokad motorycznych według zmodyfikowanej skali Bromage'a (od 0 do 3):

0 = może podnieść dolne kończyny łóżka

  1. = może zginać kolana i kostki
  2. = może zginać kostki, ale nie kolana
  3. = nie może zginać ani kostek, ani kolan
30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Blokada silnika od zera do czterech
Ramy czasowe: co 2 godziny do końca porodu

Stopień rejestrów blokad motorycznych według zmodyfikowanej skali Bromage'a (od 0 do 3):

0 = może podnieść dolne kończyny łóżka

  1. = może zginać kolana i kostki
  2. = może zginać kostki, ale nie kolana
  3. = nie może zginać ani kostek, ani kolan
co 2 godziny do końca porodu
Czuła blokada od T12 do T4
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Osiągnięty poziom czucia zostanie oceniony na podstawie utraty wrażliwości na zimno za pomocą wacika nasączonego alkoholem, zaznaczając dermatozę tam, gdzie jej nie ma lub zmniejsza wrażliwość (T4: poziom sutków, T10: poziom pępka, T12: okolice pachwiny). Do analizy statystycznej tej zmiennej każdemu dermatomowi nadano wartość liczbową, tak że najwyższa wartość reprezentuje wyższy poziom sensoryczny, a tym samym więcej dermatomów z blokiem wrażliwym (T12 = 0 i T4 = 8).
Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Czuła blokada od T12 do T4
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Osiągnięty poziom czucia zostanie oceniony na podstawie utraty wrażliwości na zimno za pomocą wacika nasączonego alkoholem, zaznaczając dermatozę tam, gdzie jej nie ma lub zmniejsza wrażliwość (T4: poziom sutków, T10: poziom pępka, T12: okolice pachwiny). Do analizy statystycznej tej zmiennej każdemu dermatomowi nadano wartość liczbową, tak że najwyższa wartość reprezentuje wyższy poziom sensoryczny, a tym samym więcej dermatomów z blokiem wrażliwym (T12 = 0 i T4 = 8).
15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Czuła blokada od T12 do T4
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Osiągnięty poziom czucia zostanie oceniony na podstawie utraty wrażliwości na zimno za pomocą wacika nasączonego alkoholem, zaznaczając dermatozę tam, gdzie jej nie ma lub zmniejsza wrażliwość (T4: poziom sutków, T10: poziom pępka, T12: okolice pachwiny). Do analizy statystycznej tej zmiennej każdemu dermatomowi nadano wartość liczbową, tak że najwyższa wartość reprezentuje wyższy poziom sensoryczny, a tym samym więcej dermatomów z blokiem wrażliwym (T12 = 0 i T4 = 8).
30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Czuła blokada od T12 do T4
Ramy czasowe: co 2 godziny do końca porodu
Osiągnięty poziom czucia zostanie oceniony na podstawie utraty wrażliwości na zimno za pomocą wacika nasączonego alkoholem, zaznaczając dermatozę tam, gdzie jej nie ma lub zmniejsza wrażliwość (T4: poziom sutków, T10: poziom pępka, T12: okolice pachwiny). Do analizy statystycznej tej zmiennej każdemu dermatomowi nadano wartość liczbową, tak że najwyższa wartość reprezentuje wyższy poziom sensoryczny, a tym samym więcej dermatomów z blokiem wrażliwym (T12 = 0 i T4 = 8).
co 2 godziny do końca porodu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Pacjent zostanie oceniony i tam zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi w mm słupa rtęci
Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Pacjent zostanie oceniony i tam zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi w mm słupa rtęci
15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Pacjent zostanie oceniony i tam zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi w mm słupa rtęci
30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 2 godziny do końca porodu
Pacjent zostanie oceniony i tam zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi w mm słupa rtęci
co 2 godziny do końca porodu
Tętno matki
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Pacjentka zostanie oceniona i tam zarejestrowana zostanie częstość akcji serca matki w uderzeniach na minutę
Linia bazowa (bezpośrednio po podaniu zewnątrzoponowym)
Tętno matki
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Pacjentka zostanie oceniona i tam zarejestrowana zostanie częstość akcji serca matki w uderzeniach na minutę
15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Tętno matki
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Pacjentka zostanie oceniona i tam zarejestrowana zostanie częstość akcji serca matki w uderzeniach na minutę
30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Tętno matki
Ramy czasowe: co 2 godziny do końca porodu
Pacjentka zostanie oceniona i tam zarejestrowana zostanie częstość akcji serca matki w uderzeniach na minutę
co 2 godziny do końca porodu
zadowolenie matki
Ramy czasowe: pod koniec pracy

Po zakończeniu rodzenia od 0 do 100 oceni stopień zadowolenia matki jako skalę oceny:

  • 0 = bardzo niezadowolony z analgezji zapewnionej przez leczenie
  • 100 = bardzo zadowolony z analgezji zapewnionej przez zabieg
pod koniec pracy
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: pod koniec pracy
Odnotowane zostanie również pojawienie się działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, świąd i gorączka.
pod koniec pracy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Waga w kilogramach zostanie odnotowana w karcie zapisu zewnątrzoponowego
Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Rozmiar w centymetrach
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Wzrost w centymetrach zostanie odnotowany w metryczce zewnątrzoponowej
Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
ASA od jednego do pięciu
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Klasyfikacja ASA zostanie odnotowana w arkuszu danych zewnątrzoponowych
Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Liczba tygodni ciąży
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Numer tygodnia ciąży zostanie odnotowany w arkuszu zapisu zewnątrzoponowego
Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Rozwarcie szyjki macicy w czasie wykonywania techniki zewnątrzoponowej w centymetrach
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Rozszerzenie w centymetrach zostanie odnotowane w arkuszu danych zewnątrzoponowych
Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
Podawanie pozajelitowych opioidów i czas podawania
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym
W metryce zewnątrzoponowej, jeśli podano opioidy, zostanie to odnotowane jako TAK, a jeśli nie zostały podane, zostanie to odnotowane jako NIE. Jeżeli została podana, czas jej podania zostanie wskazany numerycznie
Tuż przed podaniem zewnątrzoponowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj