瘢痕性結膜炎に対する小唾液腺移植
2019年2月10日 更新者：National Taiwan University Hospital
瘢痕性結膜炎に対する小唾液腺移植の効果
これは、瘢痕性結膜炎患者に対する小唾液腺移植の治療効果を観察することを目的とした前向き研究です。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
瘢痕性結膜炎は、スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、粘膜類天疱瘡 (MMP)、化学熱傷、シェーグレン症候群、慢性移植片対宿主病 (GVHD)、および眼球外傷など、多くの眼表面疾患の一般的な症状である可能性があります。 これらの患者の眼の乾燥と、シンブルファロンおよび角膜混濁が組み合わさると、視覚および生活の質が低下し、眼球再建の予後が悪化する可能性があります。
この研究は、瘢痕性結膜炎に対する小唾液腺移植の治療効果を前向きに評価することを目的としています。 調査官は、唾液涙生産性 (機能的結果) と移植片の生存 (解剖学的結果) を 3 か月ごとに評価します。 研究者はまた、輪部移植および角膜移植としてさらに眼球再建を行う前に、小唾液腺移植が参加者にとって有益であるかどうかを検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hsiao Sang Chu, MD,MS
- 電話番号：63804 +886-2-23123456
- メール：stephaniechu@ntuh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20～85歳
- 片側性または両側性の瘢痕性結膜炎
- 重度の房水欠乏ドライアイ（シルマーI検査結果2mm未満）
- -3ポイント以上の慢性眼表面疾患スコア（COCS）
- グレード III 以上のオックスフォード スキーム
除外基準:
- 活動性の眼感染症
- 活発な角膜融解
- 重度の口腔乾燥症（25mm未満の修正シルマーI試験結果）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小唾液腺移植
ドライアイ治療のために小唾液腺移植を受けた瘢痕性結膜炎患者。
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治験責任医師は、自家口唇唾液腺組織を採取し、病変眼の上結膜円蓋および下結膜円蓋に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術後 12 か月までのシルマー試験結果 (基本的な涙液分泌量 (mm)) の変化
時間枠：シルマーのテストは、手術後 12 か月まで 3 か月ごとに実行されます。
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ベースラインと手術後 12 か月間でシルマーのテストを比較します。
シルマー試験の結果が高いほど、涙液分泌機能が優れています。
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シルマーのテストは、手術後 12 か月まで 3 か月ごとに実行されます。
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ベースラインから手術後 12 か月までの眼表面疾患指数 (OSDI) (0 ～ 100 の範囲) の変化
時間枠：OSDI は 12 か月まで 3 か月ごとに監視されます
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ベースラインと手術後 12 か月間の OSDI を比較します。
OSDI 値が高いほど、主観的な眼表面疾患関連症状が悪化します。
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OSDI は 12 か月まで 3 か月ごとに監視されます
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ベースラインから手術後12か月までの慢性眼合併症スコア（COCS）（0〜12の範囲）の変化
時間枠：COCSは、手術後12か月まで3か月ごとに監視されます
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ベースラインと手術後 12 か月間の COCS を比較します。
COCS スコアが高いほど、眼表面の合併症が多くなります。
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COCSは、手術後12か月まで3か月ごとに監視されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから手術後 12 か月までの結膜印象細胞診スコア (0 ～ 5 の範囲) の変化
時間枠：印象細胞診は、手術後 12 か月まで 3 か月ごとに実施されます。
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ベースラインと手術後 12 か月の結膜印象細胞診のスコアを比較します。
結膜印象細胞診スコアが高いほど、眼球表面の扁平上皮化生が悪化しています。
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印象細胞診は、手術後 12 か月まで 3 か月ごとに実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsiao-Sang Chu, MD, MS、Department of Ophthalmology, NTUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月10日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201503027DINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究目的のみ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。