Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindre spyttkjerteltransplantasjon for cikatriserende konjunktivitt

10. februar 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektene av mindre spyttkjerteltransplantasjon for cikatriserende konjunktivitt

Dette er en prospektiv studie som hadde som mål å observere de terapeutiske effektene av mindre spyttkjerteltransplantasjon for pasienter med sikatriserende konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikatriserende konjunktivitt kan være den vanlige presentasjonen av mange øyeoverflatesykdommer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), slimhinnepemfigoid (MMP), kjemisk forbrenning, Sjogren syndrom, kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) og okulær traume. Okulær tørrhet i kombinasjon med symblepharon og hornhinneopasitet hos disse pasientene kan føre til dårlig syn og livskvalitet, og mindre gunstig prognose for okulær rekonstruksjon.

Denne studien tar sikte på å prospektivt evaluere de terapeutiske effektene av mindre spyttkjerteltransplantasjon for cikatriserende konjunktivitt. Etterforskerne evaluerer spytt-tåre-produktiviteten (funksjonelt utfall) og overlevelsen av graft (anatomisk utfall) hver tredje måned. Etterforskerne ville også validere om mindre spyttkjerteltransplantasjon er fordelaktig for deltakeren før ytterligere okulær rekonstruksjon som limbaltransplantasjon og hornhinnetransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-85 år
  • unilateral eller bilateral cicatriserende konjunktivitt
  • alvorlig vannmangel tørre øyne (Schirmer I-testresultat på mindre enn 2 mm)
  • score for kronisk okulær overflatesykdom (COCS) over 3 poeng
  • Oxford-opplegg over klasse III

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øyeinfeksjon
  • aktiv hornhinnesmelting
  • alvorlig xerostomi (modifisert Schirmer I-testresultat på mindre enn 25 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindre spyttkjerteltransplantasjon
Sikatriserende konjunktivittpasienter som fikk mindre spyttkjerteltransplantasjon for behandling av tørre øyne.
Fremgangsmåte: mindre spyttkjerteltransplantasjon
Etterforskerne vil høste det autologe labial spyttkjertelvevet og transplantere til øvre og nedre konjunktival fornix i lesjonsøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av Schirmers testresultat (grunnleggende tåresekret i mm) fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Schirmers test vil bli utført hver tredje måned inntil 12 måneder etter operasjonen
å sammenligne Schirmers test mellom baseline og 12 måneder etter operasjonen. Jo høyere Schirmers testresultater, desto bedre funksjon for tåresekresjon.
Schirmers test vil bli utført hver tredje måned inntil 12 måneder etter operasjonen
endringen av okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) (varierte fra 0-100) fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: OSDI vil bli overvåket hver tredje måned inntil 12 måneder
å sammenligne OSDI mellom baseline og 12 måneder etter operasjon. Jo høyere OSDI-verdien er, desto verre er symptomene relatert til subjektive okulær overflatesykdom.
OSDI vil bli overvåket hver tredje måned inntil 12 måneder
endringen av kronisk okulær komplikasjonsscore (COCS) (varierte fra 0-12) fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: COCS vil bli overvåket hver tredje måned inntil 12 måneder etter operasjon
å sammenligne COCS mellom baseline og 12 måneder etter operasjon. Jo høyere COCS-skåre er, desto flere okulære overflatekomplikasjoner.
COCS vil bli overvåket hver tredje måned inntil 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av konjunktival avtrykk cytologiskår (varierte fra 0-5) fra baseline til 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: avtrykkscytologien vil bli utført hver tredje måned inntil 12 måneder etter operasjonen
å sammenligne skårene for konjunktival avtrykkscytologi mellom baseline og 12 måneder etter operasjonen. Jo høyere cytologiscore for konjunktivavtrykk, desto verre plateepitelmetaplasi av øyeoverflaten.
avtrykkscytologien vil bli utført hver tredje måned inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201503027DINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kun for forskningsformål

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft versus vertssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere