Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drobne przeszczepy gruczołów ślinowych w leczeniu bliznowaciejącego zapalenia spojówek

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skutki przeszczepu małych gruczołów ślinowych na bliznowaciejące zapalenie spojówek

Jest to prospektywne badanie, którego celem była obserwacja efektów terapeutycznych przeszczepu małych gruczołów ślinowych u pacjentów z bliznowaciejącym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bliźniacze zapalenie spojówek może być częstym objawem wielu chorób powierzchni oka, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pemfigoid błony śluzowej (MMP), oparzenie chemiczne, zespół Sjogrena, przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i uraz oka. Suchość gałki ocznej w połączeniu z symblefaronem i zmętnieniem rogówki u tych pacjentów może prowadzić do pogorszenia jakości widzenia i życia oraz gorszego rokowania w zakresie rekonstrukcji gałki ocznej.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę efektów terapeutycznych przeszczepu małych gruczołów ślinowych w leczeniu bliznowaciejącego zapalenia spojówek. Badacze oceniają produktywność śliny i łez (wynik czynnościowy) i przeżycie przeszczepu (wynik anatomiczny) co trzy miesiące. Badacze sprawdziliby również, czy przeszczep małego gruczołu ślinowego jest korzystny dla uczestnika przed dalszą rekonstrukcją oka, taką jak przeszczep rąbka i rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-85 lat
  • jednostronne lub obustronne bliznowaciejące zapalenie spojówek
  • ciężki niedobór cieczy wodnistej suche oko (wynik testu Schirmera I poniżej 2 mm)
  • wskaźnik przewlekłej choroby powierzchni oka (COCS) powyżej 3 punktów
  • Schemat oksfordzki powyżej klasy III

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja oka
  • aktywne topienie rogówki
  • ciężka kserostomia (zmodyfikowany wynik testu Schirmera I mniejszy niż 25 mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep małych gruczołów ślinowych
Pacjenci z bliznowaciejącym zapaleniem spojówek, którzy otrzymali przeszczep małego gruczołu ślinowego w celu leczenia zespołu suchego oka.
Procedura: przeszczep małego gruczołu ślinowego
Badacze pobiorą autologiczną tkankę ślinianki wargowej i przeszczepią ją do górnego i dolnego sklepienia spojówki uszkodzonego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku testu Schirmera (podstawowe wydzielanie łez w mm) od wyjściowego do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: test Schirmera będzie wykonywany co 3 miesiące do 12 miesięcy po operacji
porównanie testu Schirmera między wartością wyjściową a 12 miesiącami po operacji. Im wyższy wynik testu Schirmera, tym lepsza funkcja wydzielania łez.
test Schirmera będzie wykonywany co 3 miesiące do 12 miesięcy po operacji
zmiana wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) (zakres 0-100) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: OSDI będzie monitorowany co trzy miesiące do 12 miesięcy
porównanie OSDI między punktem wyjściowym a 12 miesiącami po operacji. Im wyższa wartość OSDI, tym subiektywne objawy związane z chorobą powierzchni oka są gorsze.
OSDI będzie monitorowany co trzy miesiące do 12 miesięcy
zmiana wskaźnika przewlekłych powikłań ocznych (COCS) (zakres 0-12) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: COCS będzie monitorowany co trzy miesiące do 12 miesięcy po operacji
w celu porównania COCS między punktem wyjściowym a 12 miesiącami po operacji. Im wyższy wynik COCS, tym więcej powikłań związanych z powierzchnią oka.
COCS będzie monitorowany co trzy miesiące do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyników cytologii wyciskowej spojówki (w zakresie 0-5) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: cytologia wyciskowa będzie wykonywana co 3 miesiące do 12 miesięcy po operacji
porównanie wyników cytologii wyciskowej spojówki między punktem wyjściowym a 12 miesiącami po operacji. Im wyższy wynik cytologii wyciskowej spojówki, tym gorsza metaplazja płaskonabłonkowa powierzchni oka.
cytologia wyciskowa będzie wykonywana co 3 miesiące do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503027DINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

wyłącznie w celach badawczych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj