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Transplantation kleinerer Speicheldrüsen bei vernarbender Konjunktivitis

10. Februar 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen der Transplantation kleinerer Speicheldrüsen bei vernarbender Konjunktivitis

Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielte, die therapeutischen Wirkungen einer kleinen Speicheldrüsentransplantation bei Patienten mit vernarbender Konjunktivitis zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vernarbende Konjunktivitis kann das häufige Erscheinungsbild vieler Augenoberflächenerkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Schleimhautpemphigoid (MMP), chemische Verbrennung, Sjögren-Syndrom, chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und Augentrauma sein. Augentrockenheit in Kombination mit Symblepharon und Hornhauttrübung bei diesen Patienten könnte zu einer schlechten Seh- und Lebensqualität und einer ungünstigeren Prognose der Augenrekonstruktion führen.

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die therapeutischen Wirkungen der kleinen Speicheldrüsentransplantation bei vernarbender Konjunktivitis zu evaluieren. Die Ermittler bewerten die Speichel-Tränen-Produktivität (funktionelles Ergebnis) und das Überleben des Transplantats (anatomisches Ergebnis) alle drei Monate. Die Forscher würden auch validieren, ob eine kleinere Speicheldrüsentransplantation für den Teilnehmer vor einer weiteren Augenrekonstruktion wie einer Limbustransplantation und einer Hornhauttransplantation von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-85 Jahre alt
  • einseitige oder beidseitige vernarbende Konjunktivitis
  • schwerer Kammerwassermangel trockenes Auge (Schirmer-I-Testergebnis von weniger als 2 mm)
  • Score für chronische Augenoberflächenerkrankungen (COCS) über 3 Punkte
  • Oxford-Schema über Klasse III

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion
  • aktive Hornhautschmelze
  • schwere Xerostomie (modifiziertes Schirmer-I-Testergebnis von weniger als 25 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleine Speicheldrüsentransplantation
Vernarbende Konjunktivitis-Patienten, die eine kleinere Speicheldrüsentransplantation zur Behandlung des trockenen Auges erhielten.
Verfahren: kleine Speicheldrüsentransplantation
Die Untersucher werden das autologe labiale Speicheldrüsengewebe entnehmen und in das obere und untere Bindehautgewölbe des Läsionsauges transplantieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Schirmer-Testergebnisses (Basistränensekretion in mm) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der Schirmer-Test wird alle drei Monate bis 12 Monate nach der Operation durchgeführt
den Schirmer-Test zwischen Baseline und 12 Monate nach der Operation zu vergleichen. Je höher die Ergebnisse des Schirmer-Tests, desto besser die Tränensekretionsfunktion.
der Schirmer-Test wird alle drei Monate bis 12 Monate nach der Operation durchgeführt
die Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) (im Bereich von 0–100) von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: der OSDI wird alle drei Monate bis 12 Monate überwacht
um den OSDI zwischen Baseline und 12 Monate nach der Operation zu vergleichen. Je höher der OSDI-Wert, desto schlimmer sind die subjektiven Symptome im Zusammenhang mit Erkrankungen der Augenoberfläche.
der OSDI wird alle drei Monate bis 12 Monate überwacht
die Änderung des Punktes für chronische Augenkomplikationen (COCS) (im Bereich von 0–12) von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Das COCS wird alle drei Monate bis 12 Monate nach der Operation überwacht
um die COCS zwischen Baseline und 12 Monate nach der Operation zu vergleichen. Je höher die COCS-Scores, desto mehr Komplikationen der Augenoberfläche.
Das COCS wird alle drei Monate bis 12 Monate nach der Operation überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der konjunktivalen Impressionszytologie-Scores (im Bereich von 0-5) von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Die Abdruckzytologie wird alle drei Monate bis 12 Monate nach der Operation durchgeführt
um die Werte der konjunktivalen Impressionszytologie zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Operation zu vergleichen. Je höher die konjunktivalen Impressionszytologiewerte, desto schlimmer ist die Plattenepithelmetaplasie der Augenoberfläche.
Die Abdruckzytologie wird alle drei Monate bis 12 Monate nach der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201503027DINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur zu Forschungszwecken

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