Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace malých slinných žláz u jizevnaté konjunktivitidy

10. února 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky transplantace malých slinných žláz na jizvící konjunktivitidu

Jedná se o prospektivní studii, jejímž cílem bylo sledovat terapeutické účinky drobné transplantace slinných žláz u pacientů s jizvou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jizvící konjunktivitida může být běžnou prezentací mnoha onemocnění očního povrchu, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), mukózní membránový pemfigoid (MMP), chemické popáleniny, Sjogrenův syndrom, chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a oční trauma. Suchost oka v kombinaci se symblefaronem a zákalem rohovky by u těchto pacientů mohla vést ke špatné kvalitě vidění a života a méně příznivé prognóze rekonstrukce oka.

Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit léčebné účinky drobné transplantace slinných žláz u jizevnaté konjunktivitidy. Vyšetřovatelé každé tři měsíce vyhodnocují produktivitu slin a slz (funkční výsledek) a přežití štěpu (anatomický výsledek). Vyšetřovatelé by také ověřili, zda je menší transplantace slinných žláz pro účastníka prospěšná před další rekonstrukcí oka, jako je transplantace limbu a transplantace rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-85 let
  • jednostranná nebo oboustranná jizvatá konjunktivitida
  • závažný nedostatek vody v suchu (výsledek testu Schirmer I menší než 2 mm)
  • skóre chronického onemocnění povrchu oka (COCS) nad 3 body
  • Oxfordské schéma přes stupeň III

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce
  • aktivní tání rohovky
  • těžká xerostomie (upravený výsledek testu Schirmer I menší než 25 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace malých slinných žláz
Pacienti s jizvou konjunktivitidou, kteří podstoupili menší transplantaci slinných žláz pro léčbu suchého oka.
Postup: menší transplantace slinných žláz
Vyšetřovatelé odeberou tkáň autologní labiální slinné žlázy a transplantují ji do horního a dolního spojivkového fornixu oka s lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výsledku Schirmerova testu (základní sekrece slz v mm) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Časové okno: Schirmerův test se bude provádět každé tři měsíce až do 12 měsíců po operaci
porovnat Schirmerův test mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci. Čím vyšší výsledky Schirmerova testu, tím lepší funkce sekrece slz.
Schirmerův test se bude provádět každé tři měsíce až do 12 měsíců po operaci
změna indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) (v rozmezí 0-100) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Časové okno: OSDI bude monitorován každé tři měsíce až do 12 měsíců
porovnat OSDI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci. Čím vyšší je hodnota OSDI, tím horší jsou symptomy související se subjektivním onemocněním očního povrchu.
OSDI bude monitorován každé tři měsíce až do 12 měsíců
změna skóre chronických očních komplikací (COCS) (v rozmezí 0-12) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Časové okno: COCS bude monitorováno každé tři měsíce až do 12 měsíců po operaci
porovnat COCS mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci. Čím vyšší skóre COCS, tím více komplikací na povrchu oka.
COCS bude monitorováno každé tři měsíce až do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre cytologie otisků spojivek (v rozmezí 0-5) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Časové okno: otisková cytologie bude prováděna každé tři měsíce do 12 měsíců po operaci
porovnat skóre cytologie otisků spojivek mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po operaci. Čím vyšší je skóre cytologie otisků spojivek, tím horší je dlaždicová metaplazie povrchu oka.
otisková cytologie bude prováděna každé tři měsíce do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201503027DINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

pouze pro výzkumné účely

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit