Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindre spytkirteltransplantation for cicatrizing conjunctivitis

10. februar 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkningerne af mindre spytkirteltransplantation for cicatrizing conjunctivitis

Dette er en prospektiv undersøgelse, der havde til formål at observere de terapeutiske virkninger af mindre spytkirteltransplantationer for cikatriserende konjunktivitispatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cicatriserende konjunktivitis kan være den almindelige præsentation af mange øjenoverfladesygdomme som Stevens-Johnson syndrom (SJS), slimhinde pemfigoid (MMP), kemisk forbrænding, Sjogren syndrom, kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) og øjenstraumer. Øjentørhed i kombination med symblepharon og hornhindeopacitet hos disse patienter kan føre til dårlig syn og livskvalitet og mindre gunstig prognose for øjenrekonstruktion.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere de terapeutiske virkninger af mindre spytkirteltransplantationer for cicatrizing conjunctivitis. Efterforskerne evaluerer spyt-tåre-produktiviteten (funktionelt resultat) og overlevelsen af ​​graft (anatomisk resultat) hver tredje måned. Efterforskerne ville også validere, om mindre spytkirteltransplantation er gavnlig for deltageren forud for yderligere okulær rekonstruktion som limbaltransplantation og hornhindetransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-85 år
  • unilateral eller bilateral cicatriserende konjunktivitis
  • alvorlig vandmangel tørre øjne (Schirmer I-testresultat på mindre end 2 mm)
  • score for kronisk okulær overfladesygdom (COCS) over 3 point
  • Oxford-skema over klasse III

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion
  • aktiv hornhindesmeltning
  • svær xerostomi (modificeret Schirmer I-testresultat på mindre end 25 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindre spytkirteltransplantation
Cicatriserende konjunktivitispatienter, der modtog en mindre spytkirteltransplantation til behandling med tørre øjne.
Procedure: mindre spytkirteltransplantation
Efterforskerne vil høste det autologe labiale spytkirtelvæv og transplantere til den øvre og nedre konjunktivale fornix af læsionsøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​Schirmers testresultat (grundlæggende tåresekret i mm) fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Schirmers test vil blive udført hver tredje måned indtil 12 måneder efter operationen
at sammenligne Schirmers test mellem baseline og 12 måneder efter operationen. Jo højere Schirmers testresultater, desto bedre funktion af tåresekretion.
Schirmers test vil blive udført hver tredje måned indtil 12 måneder efter operationen
ændringen af ​​okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) (varierede fra 0-100) fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: OSDI vil blive overvåget hver tredje måned indtil 12 måneder
at sammenligne OSDI mellem baseline og 12 måneder efter operationen. Jo højere OSDI-værdien er, jo værre er de subjektive øjenoverfladesygdomsrelaterede symptomer.
OSDI vil blive overvåget hver tredje måned indtil 12 måneder
ændringen af ​​kronisk okulær komplikationsscore (COCS) (varierede fra 0-12) fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: COCS vil blive overvåget hver tredje måned indtil 12 måneder efter operationen
at sammenligne COCS mellem baseline og 12 måneder efter operationen. Jo højere COCS-scorer, jo flere komplikationer på øjets overflade.
COCS vil blive overvåget hver tredje måned indtil 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​conjunctival impression cytologiscore (varierede fra 0-5) fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: aftrykscytologien vil blive udført hver tredje måned indtil 12 måneder efter operationen
at sammenligne scorerne for conjunctival impression cytologi mellem baseline og 12 måneder efter operationen. Jo højere konjunktivale indtrykscytologiscorer er, jo værre pladeepitelmetaplasi af den okulære overflade.
aftrykscytologien vil blive udført hver tredje måned indtil 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201503027DINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun til forskningsformål

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner