Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine speekselkliertransplantatie voor littekens van conjunctivitis

10 februari 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De effecten van kleine speekselkliertransplantatie voor littekens van conjunctivitis

Dit is een prospectieve studie die gericht was op het observeren van de therapeutische effecten van een kleine speekselkliertransplantatie voor patiënten met littekenvorming van conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cicatriserende conjunctivitis kan de gebruikelijke presentatie zijn van veel oogoppervlakziekten zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), slijmvliespemfigoïd (MMP), chemische brandwonden, het syndroom van Sjögren, chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) en oculair trauma. Oculaire droogheid in combinatie met symblepharon en vertroebeling van het hoornvlies bij deze patiënten kan leiden tot een slechte visuele en levenskwaliteit en een minder gunstige prognose van oculaire reconstructie.

Deze studie heeft tot doel de therapeutische effecten van kleine speekselkliertransplantatie prospectief te evalueren voor helende conjunctivitis. De onderzoekers evalueren de speeksel-traanproductiviteit (functionele uitkomst) en de overleving van transplantaat (anatomische uitkomst) elke drie maanden. De onderzoekers zouden ook valideren of kleine speekselkliertransplantatie gunstig is voor de deelnemer voorafgaand aan verdere oculaire reconstructie zoals limbale transplantatie en hoornvliestransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20-85 jaar oud
  • unilaterale of bilaterale helende conjunctivitis
  • ernstige waterdeficiëntie droge ogen (Schirmer I-testresultaat van minder dan 2 mm)
  • chronische oculaire oppervlakteziektescore (COCS) van meer dan 3 punten
  • Oxford regeling over klasse III

Uitsluitingscriteria:

  • actieve ooginfectie
  • actieve hoornvliessmelting
  • ernstige xerostomie (aangepast Schirmer I-testresultaat van minder dan 25 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kleine speekselkliertransplantatie
Cicatriserende conjunctivitispatiënten die een kleine speekselkliertransplantatie hebben ondergaan voor de behandeling van droge ogen.
Procedure: kleine speekselkliertransplantatie
De onderzoekers zullen het autologe labiale speekselklierweefsel oogsten en transplanteren naar de bovenste en onderste conjunctivale fornix van het laesieoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van het testresultaat van Schirmer (basale traansecretie in mm) van baseline tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: de Schirmer-test zal elke drie maanden worden uitgevoerd tot 12 maanden na de operatie
om de Schirmer-test te vergelijken tussen baseline en 12 maanden na de operatie. Hoe hoger de testresultaten van Schirmer, hoe beter de traanafscheidingsfunctie.
de Schirmer-test zal elke drie maanden worden uitgevoerd tot 12 maanden na de operatie
de verandering van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) (variërend van 0-100) van baseline tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: de OSDI wordt elke drie maanden tot 12 maanden gecontroleerd
om de OSDI te vergelijken tussen baseline en 12 maanden na operatie. Hoe hoger de OSDI-waarde, hoe erger de subjectieve symptomen die verband houden met oogoppervlakziekte.
de OSDI wordt elke drie maanden tot 12 maanden gecontroleerd
de verandering van de chronische oculaire complicatiescore (COCS) (variërend van 0-12) vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: het COCS wordt elke drie maanden gecontroleerd tot 12 maanden na de operatie
om de COCS te vergelijken tussen baseline en 12 maanden na de operatie. Hoe hoger de COCS-scores, hoe meer complicaties aan het oogoppervlak.
het COCS wordt elke drie maanden gecontroleerd tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van conjunctivale afdrukcytologiescores (variërend van 0-5) vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: de afdrukcytologie wordt elke drie maanden uitgevoerd tot 12 maanden na de operatie
om de scores van conjunctivale afdrukcytologie te vergelijken tussen baseline en 12 maanden na de operatie. Hoe hoger de conjunctivale impressiecytologiescores, hoe slechter plaveiselmetaplasie van het oogoppervlak.
de afdrukcytologie wordt elke drie maanden uitgevoerd tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201503027DINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen voor onderzoeksdoeleinden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren