Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация малой слюнной железы при рубцующемся конъюнктивите

10 февраля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффекты трансплантации малых слюнных желез при рубцовом конъюнктивите

Это проспективное исследование, направленное на изучение терапевтических эффектов трансплантации малых слюнных желез у пациентов с рубцовым конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рубцовый конъюнктивит может быть распространенным проявлением многих глазных поверхностных заболеваний, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), пемфигоид слизистых оболочек (ММП), химический ожог, синдром Шегрена, хроническая реакция трансплантат против хозяина (РТПХ) и глазная травма. Сухость глаза в сочетании с симблефароном и помутнением роговицы у этих пациентов может привести к ухудшению зрения и качества жизни, а также к менее благоприятному прогнозу реконструкции глаза.

Это исследование направлено на проспективную оценку терапевтических эффектов трансплантации малых слюнных желез при рубцовом конъюнктивите. Исследователи оценивают продуктивность слюноотделения (функциональный результат) и приживаемость трансплантата (анатомический результат) каждые три месяца. Исследователи также должны были проверить, полезна ли трансплантация малых слюнных желез для участника перед дальнейшей реконструкцией глаза, такой как лимбальная трансплантация и пересадка роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Hsiao Sang Chu, MD,MS
          • Номер телефона: 63804 +886-2-23123456
          • Электронная почта: stephaniechu@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20-85 лет
  • односторонний или двусторонний рубцовый конъюнктивит
  • тяжелая водная недостаточность, сухость глаз (результат теста Ширмера I менее 2 мм)
  • хроническая болезнь глазной поверхности (COCS) более 3 баллов
  • Оксфордская схема выше класса III

Критерий исключения:

  • активная глазная инфекция
  • активное плавление роговицы
  • тяжелая ксеростомия (результат модифицированного теста Ширмера I менее 25 мм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация малой слюнной железы
Пациенты с рубцующимся конъюнктивитом, перенесшие небольшую трансплантацию слюнных желез для лечения синдрома сухого глаза.
Процедура: трансплантация малых слюнных желез
Исследователи возьмут аутологичную ткань губной слюнной железы и пересадят ее в верхний и нижний конъюнктивальные своды пораженного глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение результата пробы Ширмера (основная слезоточивость в мм) от исходного уровня через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: тест Ширмера будет проводиться каждые три месяца до 12 месяцев после операции
сравнить тест Ширмера между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции. Чем выше результаты пробы Ширмера, тем лучше функция слезоотделения.
тест Ширмера будет проводиться каждые три месяца до 12 месяцев после операции
изменение индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) (от 0 до 100) от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Временное ограничение: OSDI будет контролироваться каждые три месяца до 12 месяцев
для сравнения OSDI между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции. Чем выше значение OSDI, тем хуже симптомы, связанные с субъективным заболеванием глазной поверхности.
OSDI будет контролироваться каждые три месяца до 12 месяцев
изменение шкалы хронических глазных осложнений (COCS) (от 0 до 12) от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Временное ограничение: COCS будет контролироваться каждые три месяца до 12 месяцев после операции
сравнить COCS между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции. Чем выше баллы по шкале COCS, тем больше осложнений на поверхности глаза.
COCS будет контролироваться каждые три месяца до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателей цитологического отпечатка конъюнктивы (в диапазоне от 0 до 5) от исходного уровня до 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: импрессионная цитология будет проводиться каждые три месяца до 12 месяцев после операции
сравнить показатели цитологического отпечатка конъюнктивы между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции. Чем выше оценка импрессионной цитологии конъюнктивы, тем тяжелее плоскоклеточная метаплазия глазной поверхности.
импрессионная цитология будет проводиться каждые три месяца до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201503027DINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

только для исследовательских целей

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться