Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Glândula Salivar Menor para Conjuntivite Cicatrizante

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Os efeitos do transplante de glândula salivar menor para conjuntivite cicatricial

Este é um estudo prospectivo que teve como objetivo observar os efeitos terapêuticos do transplante de glândula salivar menor para cicatrização de pacientes com conjuntivite.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A conjuntivite cicatricial pode ser a apresentação comum de muitas doenças da superfície ocular, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), penfigóide de membrana mucosa (PMM), queimadura química, síndrome de Sjögren, doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e trauma ocular. A secura ocular em combinação com simbléfaro e opacidade da córnea nesses pacientes pode levar à baixa qualidade visual e de vida e a um prognóstico menos favorável da reconstrução ocular.

Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente os efeitos terapêuticos do transplante de glândula salivar menor para cicatrização de conjuntivite. Os investigadores avaliam a produtividade saliva-lágrima (resultado funcional) e a sobrevivência do enxerto (resultado anatômico) a cada três meses. Os investigadores também validariam se o transplante de glândula salivar menor é benéfico para o participante antes da reconstrução ocular posterior como transplante de limbo e enxerto de córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 20-85 anos
  • conjuntivite cicatrizante unilateral ou bilateral
  • deficiência aquosa grave olho seco (resultado do teste de Schirmer I inferior a 2 mm)
  • escore de doença da superfície ocular crônica (COCS) acima de 3 pontos
  • Esquema de Oxford acima do grau III

Critério de exclusão:

  • infecção ocular ativa
  • derretimento corneano ativo
  • xerostomia grave (resultado do teste de Schirmer I modificado inferior a 25 mm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Glândula Salivar Menor
Pacientes com conjuntivite cicatricial que receberam transplante de glândula salivar menor para tratamento de olho seco.
Procedimento: transplante de glândula salivar menor
Os investigadores colherão o tecido autólogo da glândula salivar labial e o transplantarão para o fórnice conjuntival superior e inferior do olho lesionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração do resultado do teste de Schirmer (secreção lacrimal básica em mm) desde o início até 12 meses após a operação
Prazo: o teste de Schirmer será realizado a cada três meses até 12 meses após a operação
comparar o teste de Schirmer entre o início e 12 meses após a operação. Quanto mais altos os resultados do teste de Schirmer, melhor a função de secreção lacrimal.
o teste de Schirmer será realizado a cada três meses até 12 meses após a operação
a alteração do índice de doença da superfície ocular (OSDI) (variando de 0 a 100) desde o início até 12 meses após a operação
Prazo: o OSDI será monitorado a cada três meses até 12 meses
comparar o OSDI entre o início e 12 meses após a operação. Quanto maior o valor de OSDI, pior os sintomas subjetivos relacionados à doença da superfície ocular.
o OSDI será monitorado a cada três meses até 12 meses
a alteração do escore de complicação ocular crônica (COCS) (variando de 0 a 12) desde o início até 12 meses após a operação
Prazo: o COCS será monitorado a cada três meses até 12 meses após a operação
comparar o COCS entre o início e 12 meses após a operação. Quanto mais altos os escores do COCS, mais complicações da superfície ocular.
o COCS será monitorado a cada três meses até 12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração dos escores de citologia de impressão conjuntival (variando de 0 a 5) desde o início até 12 meses após a operação
Prazo: a citologia de impressão será realizada a cada três meses até 12 meses após a operação
comparar os escores de citologia de impressão conjuntival entre o início e 12 meses após a operação. Quanto mais altos os escores da citologia de impressão conjuntival, pior a metaplasia escamosa da superfície ocular.
a citologia de impressão será realizada a cada três meses até 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201503027DINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

apenas para fins de pesquisa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever