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Trapianto di ghiandole salivari minori per congiuntivite cicatrizzante

10 febbraio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti del trapianto di ghiandole salivari minori per la congiuntivite cicatrizzante

Questo è uno studio prospettico che mirava a osservare gli effetti terapeutici del trapianto di ghiandole salivari minori per i pazienti con congiuntivite cicatrizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La congiuntivite cicatrizzante può essere la presentazione comune di molte malattie della superficie oculare come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), il pemfigoide delle membrane mucose (MMP), l'ustione chimica, la sindrome di Sjogren, la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) e il trauma oculare. La secchezza oculare in combinazione con il simblefaron e l'opacità corneale in questi pazienti potrebbe portare alla scarsa qualità visiva e di vita e alla prognosi meno favorevole della ricostruzione oculare.

Questo studio si propone di valutare in modo prospettico gli effetti terapeutici del trapianto di ghiandole salivari minori per la congiuntivite cicatrizzante. I ricercatori valutano la produttività della saliva-lacrima (risultato funzionale) e la sopravvivenza dell'innesto (risultato anatomico) ogni tre mesi. Gli investigatori convaliderebbero anche se il trapianto di ghiandole salivari minori è vantaggioso per il partecipante prima di un'ulteriore ricostruzione oculare come trapianto limbare e innesto corneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-85 anni
  • congiuntivite cicatrizzante unilaterale o bilaterale
  • secchezza oculare grave carenza acquosa (risultato del test di Schirmer I inferiore a 2 mm)
  • punteggio della malattia cronica della superficie oculare (COCS) superiore a 3 punti
  • Schema di Oxford oltre il grado III

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva
  • fusione corneale attiva
  • xerostomia grave (risultato del test di Schirmer I modificato inferiore a 25 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di ghiandole salivari minori
Pazienti con congiuntivite cicatrizzante che hanno ricevuto un trapianto di ghiandole salivari minori per il trattamento dell'occhio secco.
Procedura: trapianto di ghiandole salivari minori
Gli investigatori raccoglieranno il tessuto autologo della ghiandola salivare labiale e lo trapianteranno nel fornice congiuntivale superiore e inferiore dell'occhio della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica del risultato del test di Schirmer (secrezione lacrimale di base in mm) dal basale a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il test di Schirmer verrà eseguito ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l'operazione
per confrontare il test di Schirmer tra il basale e 12 mesi dopo l'operazione. Più alti sono i risultati del test di Schirmer, migliore è la funzione di secrezione lacrimale.
il test di Schirmer verrà eseguito ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l'operazione
la variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) (compresa tra 0 e 100) dal basale a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: l'OSDI sarà monitorato ogni tre mesi fino a 12 mesi
per confrontare l'OSDI tra il basale e 12 mesi dopo l'operazione. Più alto è il valore OSDI, peggiori sono i sintomi soggettivi correlati alla malattia della superficie oculare.
l'OSDI sarà monitorato ogni tre mesi fino a 12 mesi
la variazione del punteggio delle complicanze oculari croniche (COCS) (compreso tra 0 e 12) dal basale a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il COCS sarà monitorato ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l'operazione
per confrontare il COCS tra il basale e 12 mesi dopo l'operazione. Più alto è il punteggio COCS, maggiori sono le complicanze della superficie oculare.
il COCS sarà monitorato ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dei punteggi citologici dell'impressione congiuntivale (variati da 0 a 5) dal basale a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: la citologia per impronta verrà eseguita ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l'intervento
per confrontare i punteggi della citologia dell'impressione congiuntivale tra il basale e 12 mesi dopo l'operazione. Più alto è il punteggio citologico dell'impressione congiuntivale, peggiore è la metaplasia squamosa della superficie oculare.
la citologia per impronta verrà eseguita ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201503027DINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo a scopo di ricerca

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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