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Trasplante de Glándulas Salivales Menores para Conjuntivitis Cicatrizante

10 de febrero de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Los efectos del trasplante de glándulas salivales menores para la conjuntivitis cicatrizante

Este es un estudio prospectivo que tuvo como objetivo observar los efectos terapéuticos del trasplante de glándulas salivales menores para pacientes con conjuntivitis cicatrizante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La conjuntivitis cicatrizante puede ser la presentación común de muchas enfermedades de la superficie ocular como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), el penfigoide de la membrana mucosa (MMP), la quemadura química, el síndrome de Sjogren, la enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD) y el trauma ocular. La sequedad ocular en combinación con el simbléfaron y la opacidad corneal en estos pacientes podría conducir a una mala calidad visual y de vida, y a un pronóstico menos favorable de la reconstrucción ocular.

Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente los efectos terapéuticos del trasplante de glándulas salivales menores para la conjuntivitis cicatrizante. Los investigadores evalúan la productividad saliva-lágrima (resultado funcional) y la supervivencia del injerto (resultado anatómico) cada tres meses. Los investigadores también validarían si el trasplante de glándulas salivales menores es beneficioso para el participante antes de una reconstrucción ocular adicional como trasplante de limbo e injerto de córnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 20-85 años
  • conjuntivitis cicatrizante unilateral o bilateral
  • Ojo seco por deficiencia acuosa grave (resultado de la prueba de Schirmer I de menos de 2 mm)
  • puntuación de la enfermedad de la superficie ocular crónica (COCS) sobre 3 puntos
  • Esquema de Oxford sobre el grado III

Criterio de exclusión:

  • infección ocular activa
  • fusión corneal activa
  • xerostomía severa (resultado de la prueba de Schirmer I modificada de menos de 25 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de Glándulas Salivales Menores
Pacientes con conjuntivitis cicatrizante que recibieron trasplante de glándulas salivales menores para el tratamiento del ojo seco.
Procedimiento: trasplante de glándulas salivales menores
Los investigadores recolectarán el tejido autólogo de la glándula salival labial y lo trasplantarán al fórnix conjuntival superior e inferior del ojo lesionado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio del resultado de la prueba de Schirmer (secreción lagrimal básica en mm) desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: la prueba de Schirmer se realizará cada tres meses hasta 12 meses después de la operación
comparar la prueba de Schirmer entre el inicio y 12 meses después de la operación. Cuanto más altos sean los resultados de la prueba de Schirmer, mejor será la función de secreción de lágrimas.
la prueba de Schirmer se realizará cada tres meses hasta 12 meses después de la operación
el cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (osciló entre 0 y 100) desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: el OSDI será monitoreado cada tres meses hasta los 12 meses
comparar el OSDI entre el inicio y 12 meses después de la operación. Cuanto mayor sea el valor OSDI, peores serán los síntomas relacionados con la enfermedad subjetiva de la superficie ocular.
el OSDI será monitoreado cada tres meses hasta los 12 meses
el cambio de la puntuación de complicaciones oculares crónicas (COCS) (osciló entre 0 y 12) desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: el COCS será monitoreado cada tres meses hasta 12 meses después de la operación
comparar el COCS entre el inicio y 12 meses después de la operación. Cuanto más altas son las puntuaciones COCS, más complicaciones en la superficie ocular.
el COCS será monitoreado cada tres meses hasta 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de las puntuaciones de citología de impresión conjuntival (rango de 0 a 5) desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: la citología de impresión se realizará cada tres meses hasta 12 meses después de la operación
comparar las puntuaciones de la citología de impresión conjuntival entre el inicio y 12 meses después de la operación. A mayor puntaje de citología de impresión conjuntival, peor metaplasia escamosa de la superficie ocular.
la citología de impresión se realizará cada tres meses hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiao-Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201503027DINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

solo con fines de investigación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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