半月板損傷に対するhESC由来MSC様細胞の安全性観察
2019年2月10日 更新者：Tongji Hospital
半月板損傷に対するヒト胚性幹細胞（hESC）由来間葉系幹細胞（MSC）様細胞の安全性観察
ヒト胚性幹細胞由来間葉系幹細胞様半月板損傷用細胞、半月板損傷用細胞の安全性観察
調査の概要
詳細な説明
ヒト胚性幹細胞由来の間葉系幹細胞の3つの異なる投与量は、半月板損傷患者と同様に、半月板損傷に対する細胞の安全性を観察します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレードⅠ～Ⅱの膝関節半月板損傷
- 3ヶ月の非手術治療を受けても膝関節の痛みや機能制限が残る患者
除外基準:
- -最近の下肢骨折または関節内薬物注射の病歴
- 膝関節の半月板損傷を有する患者は、外科的修復が必要です
- 重度の凝固障害、心肺不全などの患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体内にはペースメーカーなどの電子インプラントがあります
- HIV、肝炎または梅毒のウイルスに感染している患者
- アルコール依存症または薬物使用者の患者
- 前庭障害とバランス障害のある患者
- 指示に従って治療を完了できない重度の認知障害のある患者
- インフォームドコンセントに署名しない患者
- 腫瘍のある患者
- 免疫不全患者
- 先天性または後天性の膝関節奇形を有する患者
- 他の臨床試験に参加している患者または研究者は、他の理由が臨床試験に適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半月板損傷患者
hESC由来MSC様細胞
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半月板損傷患者に対するhESC由来MSC様細胞の異なる投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events に基づく有害事象数の変化
時間枠：MSC Like Cell注入後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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有害事象には、アレルギー反応、局所反応または注射部位の感染、および筋肉または骨格の異形成が含まれます
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MSC Like Cell注入後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節の超音波
時間枠：ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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膝関節の超音波
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ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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痛みの視覚的アナログスコア（VAS）
時間枠：ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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VAS は、アンケートで使用できる心理測定反応尺度です。
自覚痛の測定器です。
スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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膝可動範囲
時間枠：ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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ゴニオメータを使用して膝の可動範囲を測定する
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ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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Lysholm 膝スケール
時間枠：ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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スケールは、膝の機能を評価するためのものです。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど膝の問題が深刻です。
この尺度には 8 つの項目が含まれており、合計スコアはこれら 8 つの項目のスコアの合計です。
個々のアイテムは、個別のスコアリング スケールを使用して異なる方法でスコア付けされます: 1. リンプ (0,3,5)、2. サポート (0,2,5)、3. ロック (0,2,6,10,15)、4.不安定 (0,5,10,15,20,25), 5. 痛み (0,5,10,15,20,25), 6. むくみ (0,2,6,10), 7. 階段を上る ( 0,2,6,10)、8.しゃがむ (0,2,4,5)。
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ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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膝のMRI
時間枠：ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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膝のMRI
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ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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グローバル姿勢分析システム
時間枠：ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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静的バランスをテストする
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ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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動バランス試験
時間枠：ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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動的姿勢評価器を使用する
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ベースライン、MSC Like Cell注射後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hong Chen, Doctor、Wuhan TongJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月10日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Wuhan Tongji Hospital
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。