Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsobservation på hESC-härledd MSC-liknande cell för meniskskadan

10 februari 2019 uppdaterad av: Tongji Hospital

Säkerhetsobservation på mänskliga embryonala stamceller (hESC) härledda mesenkymala stamceller (MSC) liknande cell för meniskskadan

mänskliga embryonala stamceller härledda mesenkymala stamceller som cell för meniskskada, och observera säkerheten hos cellerna för meniskskada

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre olika doser av mänskliga embryonala stamceller härledda mesenkymala stamceller som för meniskskada patienter, och observera säkerheten hos cellerna för meniskskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad Ⅰ-Ⅱ meniskskada i knäleden
  • De patienter som fortfarande har smärta i knäleden och/eller funktionsbegränsning efter att ha accepterat 3 månaders icke-operativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Ny historia av frakturer i nedre extremiteter eller intraartikulär läkemedelsinjektion
  • De patienter som har meniskskada i knäleden behöver kirurgisk reparation
  • De patienter som har de svåra koagulationsrubbningarna, hjärt- och lungsvikt och så vidare
  • Kvinnorna som är gravida eller ammar
  • Det finns elektroniska implantat som pacemaker i kroppen
  • De patienter som är infekterade med HIV, viruset av hepatit eller syfilis
  • Patienter som är alkoholmissbrukare eller droganvändare
  • De patienter som har vestibulära och balansrubbningar
  • De patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning som inte kan följa instruktioner för att slutföra behandlingen
  • De patienter som inte undertecknar det informerade samtycket
  • De patienter som har tumör
  • Immunbristpatienter
  • De patienter som har medfödd eller förvärvad knämissbildning
  • Patienter eller forskare som deltar i andra kliniska prövningar anser att andra skäl inte är lämpliga för kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meniskskadade patienter
hESC-härledd MSC-liknande cell
Biologisk: hESC härledd MSC-liknande cell
Olika doser av hESC-härledda MSC-liknande celler för meniskskadade patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av antalet biverkningar baserat på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Biverkningar inkluderar: allergiska reaktioner, lokala reaktioner eller infektioner på injektionsstället och muskel- eller skelettdysplasi
1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud av knäleden
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Ultraljud av knäleden
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Visuell analog poäng för smärta (VAS)
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
VAS är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiv smärta. Skalan är från 0 till 10, ju högre poäng desto svårare smärta.
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Omfång av knärörelser
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
att använda goniometern för att mäta omfånget av knärörelser
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Lysholm Knävåg
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Skalan är till för att bedöma knäets funktion. Skalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto allvarligare knäproblem. Den här skalan innehåller 8 objekt, och den totala poängen är summan av dessa 8 objekts poäng. Individuella objekt poängsätts olika, med hjälp av individuella poängskalor: 1. halt (0,3,5), 2. stöd (0,2,5), 3. låsning (0,2,6,10,15), 4. instabilitet (0,5,10,15,20,25), 5. smärta (0,5,10,15,20,25), 6. svullnad (0,2,6,10), 7. trappklättring ( 0,2,6,10), 8. huk (0,2,4,5).
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
MRT av knä
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
MRT av knä
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Globalt hållningsanalyssystem
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
för att testa den statiska balansen
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Dynamiskt balanstest
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell
Använd den dynamiska hållningsutvärderaren
baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter injektionen av MSC Like Cell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Utredare

  • Studierektor: Hong Chen, Doctor, Wuhan Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wuhan Tongji Hospital

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meniskskada

Kliniska prövningar på hESC härledd MSC-liknande cell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera