Turvallisuushavainto hESC:stä johdetun MSC-kaltaisen solun nivelkierukkavaurion vuoksi
sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tongji Hospital
Turvallisuushavainnot ihmisalkion kantasoluista (hESC) johdetuista mesenkymaalisista kantasoluista (MSC) kuten soluista nivelkierukkavaurion varalta
ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, kuten soluja meniskin vaurioita varten, ja tarkkaile solujen turvallisuutta meniskin vaurioiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme erilaista annosta ihmisalkion kantasoluista peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, kuten meniskivauriopotilaille, ja tarkkaile solujen turvallisuutta meniskin vaurioiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen Ⅰ-Ⅱ polvinivelen meniskivamma
- Potilaat, joilla on edelleen polvinivelkipuja ja/tai toimintarajoitteita hyväksytyn 3 kuukauden ei-leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäiset alaraajojen murtumat tai nivelensisäinen lääkeinjektio
- Potilaat, joilla on polvinivelen meniskivamma, tarvitsevat kirurgisen korjauksen
- Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä, sydämen keuhkojen vajaatoiminta ja niin edelleen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kehossa on elektronisia implantteja, kuten sydämentahdistimia
- Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-, hepatiitti- tai kuppatartunnan
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholismia tai huumeita
- Potilaat, joilla on vestibulaari- ja tasapainohäiriöitä
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät voi noudattaa ohjeita hoidon saattamiseksi loppuun
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on kasvain
- Immuunipuutospotilaat
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu polven epämuodostuma
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat tai tutkijat uskovat, että muut syyt eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meniski Loukkaantuneet potilaat
hESC johdettu MSC Like Cell
|
Erilainen annos hESC-peräistä MSC:n kaltaista solua meniskivaurioituneille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haittatapahtumien lukumäärässä National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
Haittavaikutuksia ovat: allergiset reaktiot, paikalliset reaktiot tai infektiot pistoskohdassa ja lihasten tai luuston dysplasia
|
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen ultraääni
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
Polvinivelen ultraääni
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
VAS on psykometrinen vastausasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on subjektiivisen kivun mittauslaite.
Asteikkoalue on 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
käyttää goniometriä polven liikkeen mittaamiseen
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
|
Lysholmin polvivaaka
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
Asteikko on tarkoitettu polven toiminnan arvioimiseen.
Asteikkoalue on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat polviongelmat.
Tämä asteikko sisältää 8 kohtaa, ja kokonaispistemäärä on näiden 8 kohteen pisteiden summa.
Yksittäiset kohteet pisteytetään eri tavalla käyttämällä yksittäisiä pisteytysasteikkoja: 1. ontuminen (0,3,5), 2. tuki (0,2,5), 3. lukitus (0,2,6,10,15), 4. epävakaus (0,5,10,15,20,25), 5. kipu (0,5,10,15,20,25), 6. turvotus (0,2,6,10), 7. portaiden kiipeäminen ( 0,2,6,10), 8. kyykky (0,2,4,5).
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
|
Polven MRI
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
Polven MRI
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
|
Globaali asennon analysointijärjestelmä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
staattisen tasapainon testaamiseen
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
|
Dynaaminen tasapainotesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
Käytä dynaamista asennon arvioijaa
|
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta MSC Like Cell -injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Chen, Doctor, Wuhan TongJi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wuhan Tongji Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .