Obserwacja bezpieczeństwa dotycząca komórek podobnych do MSC pochodzących z hESC w przypadku urazu łąkotki
10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tongji Hospital
Obserwacja bezpieczeństwa dotycząca mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) w przypadku urazu łąkotki
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych, takie jak komórki do uszkodzenia łąkotki, i obserwować bezpieczeństwo komórek w przypadku uszkodzenia łąkotki
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzy różne dawki mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych, takich jak dla pacjentów z uszkodzeniem łąkotki, i obserwuj bezpieczeństwo komórek w przypadku uszkodzenia łąkotki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz łąkotki stopnia Ⅰ-Ⅱ stawu kolanowego
- Pacjenci, u których po 3 miesiącach leczenia nieoperacyjnego nadal występują dolegliwości bólowe stawu kolanowego i/lub ograniczenie jego funkcji
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia złamań kończyn dolnych lub dostawowego wstrzyknięcia leku
- Pacjenci z uszkodzeniem łąkotki stawu kolanowego wymagają naprawy chirurgicznej
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, niewydolnością krążeniowo-oddechową i tak dalej
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- W ciele znajdują się elektroniczne implanty, takie jak rozruszniki serca
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby lub kiły
- Pacjenci, którzy są alkoholikami lub narkomanami
- Pacjenci z zaburzeniami układu przedsionkowego i równowagi
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami, aby zakończyć leczenie
- Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody
- Pacjenci z guzem
- Pacjenci z niedoborem odporności
- Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi wadami rozwojowymi stawu kolanowego
- Pacjenci lub badacze biorący udział w innych badaniach klinicznych uważają, że inne powody nie są odpowiednie dla badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z urazami łąkotki
Komórka podobna do MSC pochodząca z hESC
|
Różne dawki komórek podobnych do MSC pochodzących z hESC dla pacjentów z uszkodzeniem łąkotki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zdarzeń niepożądanych na podstawie kryteriów National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
Zdarzenia niepożądane obejmują: reakcje alergiczne, reakcje miejscowe lub infekcje w miejscu wstrzyknięcia oraz dysplazję mięśniową lub szkieletową
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
USG stawu kolanowego
|
linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
|
Wizualna ocena analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można wykorzystać w kwestionariuszach.
Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnego bólu.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
używać goniometru do pomiaru zakresu ruchu kolana
|
linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
|
Skala kolana Lysholma
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
Skala służy do oceny funkcji stawu kolanowego.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym poważniejsze problemy z kolanem.
Skala ta obejmuje 8 pozycji, a łączny wynik jest sumą wyników tych 8 pozycji.
Poszczególne pozycje oceniane są w różny sposób, stosując indywidualne skale punktacji: 1. utykanie (0,3,5), 2. wsparcie (0,2,5), 3. blokowanie (0,2,6,10,15), 4. niestabilność (0,5,10,15,20,25), 5. ból (0,5,10,15,20,25), 6. obrzęk (0,2,6,10), 7. wchodzenie po schodach ( 0,2,6,10), 8. kucanie (0,2,4,5).
|
linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
|
MRI kolana
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
MRI kolana
|
linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
|
Globalny system analizy postawy
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
przetestować równowagę statyczną
|
linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
|
Test równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
Użyj dynamicznego ewaluatora postawy
|
linii bazowej, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po wstrzyknięciu MSC Like Cell
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Chen, Doctor, Wuhan TongJi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wuhan Tongji Hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .