Osservazione sulla sicurezza sulla cellula simile a MSC derivata da hESC per la lesione del menisco
10 febbraio 2019 aggiornato da: Tongji Hospital
Osservazione sulla sicurezza delle cellule staminali embrionali umane (hESC) derivate dalle cellule staminali mesenchimali (MSC) come cellule per la lesione del menisco
cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali embrionali umane come cellule per la lesione del menisco e osservare la sicurezza delle cellule per la lesione del menisco
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre diversi dosaggi di cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali embrionali umane come per i pazienti con lesioni del menisco e osservano la sicurezza delle cellule per le lesioni del menisco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del menisco di grado Ⅰ-Ⅱ dell'articolazione del ginocchio
- I pazienti che hanno ancora dolore all'articolazione del ginocchio e/o limitazione della funzione dopo aver accettato 3 mesi di trattamento incruento
Criteri di esclusione:
- Storia recente di fratture degli arti inferiori o iniezione intra-articolare di farmaci
- I pazienti che hanno lesioni al menisco dell'articolazione del ginocchio necessitano della riparazione chirurgica
- I pazienti che hanno gravi disturbi della coagulazione, insufficienza cardiopolmonare e così via
- Le donne incinte o che allattano
- Ci sono impianti elettronici come i pacemaker nel corpo
- I pazienti che sono infettati dall'HIV, il virus dell'epatite o della sifilide
- I pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti
- I pazienti che hanno disturbi vestibolari e dell'equilibrio
- I pazienti con grave compromissione cognitiva che non possono seguire le istruzioni per completare il trattamento
- I pazienti che non firmano il consenso informato
- I pazienti che hanno il tumore
- Pazienti con immunodeficienza
- I pazienti che hanno malformazioni del ginocchio congenite o acquisite
- I pazienti oi ricercatori che stanno partecipando ad altri studi clinici ritengono che altri motivi non siano appropriati per gli studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con lesioni al menisco
hESC Cellula simile a MSC derivata
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Diversi dosaggi di cellule simili a MSC derivate da hESC per i pazienti con lesioni al menisco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del numero di eventi avversi in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Gli eventi avversi includono: reazioni allergiche, reazioni locali o infezioni nel sito di iniezione e displasia muscolare o scheletrica
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1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Ecografia dell'articolazione del ginocchio
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basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Punteggio analogico visivo per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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VAS è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione del dolore soggettivo.
L'intervallo della scala va da 0 a 10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
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basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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utilizzare il goniometro per misurare l'ampiezza del movimento del ginocchio
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basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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La scala serve a valutare la funzione del ginocchio.
L'intervallo della scala va da 0 a 100, più alto è il punteggio, più gravi sono i problemi al ginocchio.
Questa scala include 8 item e il punteggio totale è la somma dei punteggi di questi 8 item.
I singoli elementi vengono valutati in modo diverso, utilizzando scale di punteggio individuali: 1. zoppicare (0,3,5), 2. supporto (0,2,5), 3. bloccaggio (0,2,6,10,15), 4. instabilità (0,5,10,15,20,25), 5. dolore (0,5,10,15,20,25), 6. gonfiore (0,2,6,10), 7. salire le scale ( 0,2,6,10), 8. accovacciato (0,2,4,5).
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basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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RMN del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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RMN del ginocchio
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basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Sistema globale di analisi della postura
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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per testare l'equilibrio statico
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basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Prova di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Usa il valutatore dinamico della postura
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basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione di MSC Like Cell
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong Chen, Doctor, Wuhan TongJi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wuhan Tongji Hospital
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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