Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsobservasjon på hESC-avledet MSC-liknende celle for meniskskaden

10. februar 2019 oppdatert av: Tongji Hospital

Sikkerhetsobservasjon på human embryonal stamcelle (hESC) avledede mesenkymale stamceller (MSC) som celle for meniskskaden

menneskelige embryonale stamceller avledet mesenkymale stamceller som celle for meniskskaden, og observere sikkerheten til cellene for meniskskade

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre forskjellige doser av humane embryonale stamceller avledet mesenkymale stamceller som for meniskskadepasienter, og observer sikkerheten til cellene for meniskskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad Ⅰ-Ⅱ meniskskade i kneleddet
  • Pasientene som fortsatt har smerter i kneleddet og/eller funksjonsbegrensninger etter akseptert 3 måneders ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med frakturer i underekstremiteter eller intraartikulær medikamentinjeksjon
  • Pasienter som har meniskskade i kneledd trenger kirurgisk reparasjon
  • Pasientene som har de alvorlige koagulasjonsforstyrrelsene, hjerte- og lungesvikt og så videre
  • Kvinnene som er gravide eller ammer
  • Det er elektroniske implantater som pacemakere i kroppen
  • Pasientene som er smittet av HIV, viruset av hepatitt eller syfilis
  • Pasientene som er alkoholisme eller narkotikabruker
  • Pasientene som har vestibulære og balanseforstyrrelser
  • Pasientene med alvorlig kognitiv svikt som ikke kan følge instruksjoner for å fullføre behandlingen
  • Pasientene som ikke signerer det informerte samtykket
  • Pasientene som har svulst
  • Immunsviktpasienter
  • Pasientene som har medfødt eller ervervet knemisdannelse
  • Pasienter eller forskere som deltar i andre kliniske studier mener at andre grunner ikke er passende for kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meniskskadde pasienter
hESC-avledet MSC Like Cell
Biologisk: hESC-avledet MSC-lignende celle
Ulik dosering av hESC-avledet MSC-lignende celle for meniskskadde pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i antall uønskede hendelser basert på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Bivirkninger inkluderer: allergiske reaksjoner, lokale reaksjoner eller infeksjoner på injeksjonsstedet og muskel- eller skjelettdysplasi
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd av kneleddet
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Ultralyd av kneleddet
baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Visuell analog poengsum for smerte（VAS）
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
VAS er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektiv smerte. Skalaområdet er fra 0 til 10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Omfang av knebevegelser
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
å bruke goniometeret til å måle rekkevidden av knebevegelse
baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Lysholm Knevekt
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Skalaen er for å vurdere funksjonen til kneet. Skalaområdet er fra 0 til 100, jo høyere poengsum, desto alvorligere er kneproblemene. Denne skalaen inkluderer 8 elementer, og den totale poengsummen er summen av disse 8 elementenes poengsum. Individuelle elementer skåres forskjellig ved å bruke individuelle poengskalaer: 1. halt (0,3,5), 2. støtte (0,2,5), 3. låsing (0,2,6,10,15), 4. ustabilitet (0,5,10,15,20,25), 5. smerte (0,5,10,15,20,25), 6. hevelse (0,2,6,10), 7. trappegang ( 0,2,6,10), 8. huk (0,2,4,5).
baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
MR av kneet
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
MR av kneet
baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Globalt holdningsanalysesystem
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
for å teste den statiske balansen
baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Dynamisk balansetest
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell
Bruk den dynamiske holdningsevaluatoren
baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter injeksjonen av MSC Like Cell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Chen, Doctor, Wuhan Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wuhan Tongji Hospital

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meniskskade

Kliniske studier på hESC-avledet MSC-lignende celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere