Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní pozorování na hESC odvozených MSC podobných buňkách pro poranění menisku

10. února 2019 aktualizováno: Tongji Hospital

Bezpečnostní pozorování buněk podobných mezenchymálním kmenovým buňkám (MSC) odvozeným z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) pro poranění menisku

mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidských embryonálních kmenových buněk jako buňky pro poranění menisku a sledujte bezpečnost buněk pro poranění menisku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři různé dávky mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk jako u pacientů s poraněním menisku a sledujte bezpečnost buněk pro poranění menisku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň Ⅰ-Ⅱ poranění menisku kolenního kloubu
  • Pacienti, kteří mají stále bolesti kolenního kloubu a/nebo omezení funkce po 3 měsících neoperační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie zlomenin dolních končetin nebo intraartikulární injekce léků
  • Pacienti s poraněním menisku kolenního kloubu potřebují chirurgickou opravu
  • Pacienti se závažnými poruchami koagulace, kardiopulmonálním selháním a tak dále
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • V těle jsou elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory
  • Pacienti, kteří jsou infikováni HIV, virem hepatitidy nebo syfilis
  • Pacienti, kteří jsou alkoholici nebo uživatelé drog
  • Pacienti, kteří mají vestibulární poruchy a poruchy rovnováhy
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, kteří nemohou dodržovat pokyny k dokončení léčby
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají nádor
  • Pacienti s imunodeficiencí
  • Pacienti, kteří mají vrozenou nebo získanou malformaci kolena
  • Pacienti nebo výzkumní pracovníci, kteří se účastní jiných klinických studií, se domnívají, že jiné důvody nejsou pro klinické studie vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s poraněním menisku
hESC odvozená od MSC Like Cell
Biologický: hESC odvozená buňka podobná MSC
Různé dávky buněk podobných MSC odvozených od hESC pro pacienty s poraněním menisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu nežádoucích příhod na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Nežádoucí účinky zahrnují: alergické reakce, lokální reakce nebo infekce v místě vpichu a svalová nebo kosterní dysplazie
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk kolenního kloubu
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Ultrazvuk kolenního kloubu
výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Vizuální analogové skóre pro bolest（VAS）
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
VAS je psychometrická škála odpovědí, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivní bolesti. Rozsah stupnice je od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
použít goniometr k měření rozsahu pohybu kolene
výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Lysholmova kolenní stupnice
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Škála má posoudit funkci kolena. Rozsah stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou problémy s kolenem. Tato škála zahrnuje 8 položek a celkové skóre je součtem skóre těchto 8 položek. Jednotlivé položky jsou bodovány různě, pomocí jednotlivých bodovacích škál: 1. kulhání (0,3,5), 2. podpora (0,2,5), 3. zamykání (0,2,6,10,15), 4. nestabilita (0,5,10,15,20,25), 5. bolest (0,5,10,15,20,25), 6. otok (0,2,6,10), 7. lezení po schodech ( 0,2,6,10), 8. dřep (0,2,4,5).
výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
MRI kolena
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
MRI kolena
výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Globální systém analýzy držení těla
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
pro testování statické rovnováhy
výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Test dynamické rovnováhy
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell
Použijte dynamický vyhodnocovač držení těla
výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po injekci MSC Like Cell

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Chen, Doctor, Wuhan Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wuhan Tongji Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hESC odvozená buňka podobná MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit