Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidswaarneming op hESC-afgeleide MSC-achtige cel voor meniscusletsel

10 februari 2019 bijgewerkt door: Tongji Hospital

Veiligheidswaarneming op van menselijke embryonale stamcellen (hESC) afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC)-achtige cellen voor meniscusletsel

van menselijke embryonale stamcellen afgeleide mesenchymale stamcellen zoals cellen voor de meniscusbeschadiging, en observeer de veiligheid van de cellen voor meniscusbeschadiging

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie verschillende doseringen van uit menselijke embryonale stamcellen afgeleide mesenchymale stamcellen, zoals voor patiënten met meniscusletsel, en observeren de veiligheid van de cellen voor meniscusletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad Ⅰ-Ⅱ meniscusblessure van kniegewricht
  • De patiënten die na 3 maanden niet-operatieve behandeling nog steeds pijn in het kniegewricht en/of functiebeperking hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van fracturen van de onderste ledematen of intra-articulaire medicijninjectie
  • De patiënten met meniscusletsel van het kniegewricht hebben de chirurgische reparatie nodig
  • De patiënten met ernstige stollingsstoornissen, cardiopulmonale insufficiëntie enzovoort
  • De vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Er zijn elektronische implantaten zoals pacemakers in het lichaam
  • De patiënten die besmet zijn met HIV, het virus van hepatitis of syfilis
  • De patiënten die alcoholisme of drugsgebruiker zijn
  • De patiënten met vestibulaire en evenwichtsstoornissen
  • De patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die de instructies niet kunnen volgen om de behandeling te voltooien
  • De patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • De patiënten die een tumor hebben
  • Immunodeficiëntie patiënten
  • De patiënten met aangeboren of verworven knieafwijkingen
  • Patiënten of onderzoekers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken zijn van mening dat andere redenen niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meniscus Gewonde patiënten
hESC Afgeleide MSC Like Cell
Biologisch: hESC-afgeleide MSC-achtige cel
Verschillende doseringen van hESC-afgeleide MSC-achtige cellen voor patiënten met meniscusletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het aantal bijwerkingen op basis van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Bijwerkingen zijn onder meer: ​​allergische reacties, lokale reacties of infecties op de injectieplaats en spier- of skeletdysplasie
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie van kniegewricht
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Echografie van kniegewricht
baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Visuele analoge score voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
VAS is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve pijn. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Bereik van kniebewegingen
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
om de goniometer te gebruiken om het bewegingsbereik van de knie te meten
baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Lysholm knieweegschaal
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
De schaal is om de functie van de knie te beoordelen. Het schaalbereik loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe ernstiger de knieproblemen. Deze schaal bevat 8 items en de totale score is de som van de scores van deze 8 items. Individuele items worden verschillend gescoord, met behulp van individuele scoreschalen: 1. slap (0,3,5), 2. ondersteuning (0,2,5), 3. vergrendeld (0,2,6,10,15), 4. instabiliteit (0,5,10,15,20,25), 5. pijn (0,5,10,15,20,25), 6. zwelling (0,2,6,10), 7. traplopen ( 0,2,6,10), 8. hurken (0,2,4,5).
baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
MRI van de knie
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
MRI van de knie
baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Wereldwijd houdingsanalysesysteem
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
om de statische balans te testen
baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Dynamische balanstest
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell
Gebruik de dynamische houdingsevaluator
baseline, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de injectie van MSC Like Cell

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Chen, Doctor, Wuhan Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wuhan Tongji Hospital

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meniscusletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren