Sicherheitsbeobachtung zu hESC-abgeleiteten MSC-ähnlichen Zellen für die Meniskusverletzung
10. Februar 2019 aktualisiert von: Tongji Hospital
Sicherheitsbeobachtung zu von humanen embryonalen Stammzellen (hESC) abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (MSC) ähnlichen Zellen für die Meniskusverletzung
aus humanen embryonalen Stammzellen gewonnene mesenchymale Stammzellen wie Zellen für Meniskusverletzungen, und beobachten Sie die Sicherheit der Zellen für Meniskusverletzungen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei verschiedene Dosierungen von mesenchymalen Stammzellen aus humanen embryonalen Stammzellen wie für Meniskusverletzungspatienten und Beobachtung der Sicherheit der Zellen für Meniskusverletzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad Ⅰ-Ⅱ Meniskusverletzung des Kniegelenks
- Die Patienten, die nach 3 Monaten nichtoperativer Behandlung immer noch Schmerzen im Kniegelenk und/oder Funktionseinschränkungen haben
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretene Frakturen der unteren Extremitäten oder intraartikuläre Arzneimittelinjektionen
- Die Patienten, die eine Meniskusverletzung des Kniegelenks haben, benötigen eine chirurgische Reparatur
- Die Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen, Herz-Lungen-Versagen und so weiter
- Die Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Es gibt elektronische Implantate wie Herzschrittmacher im Körper
- Die Patienten, die mit HIV, dem Hepatitis- oder Syphilisvirus infiziert sind
- Die Patienten, die Alkoholismus oder Drogenkonsumenten sind
- Patienten mit Vestibularis- und Gleichgewichtsstörungen
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die den Anweisungen zum Abschluss der Behandlung nicht folgen können
- Die Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Die Patienten, die einen Tumor haben
- Patienten mit Immunschwäche
- Patienten mit angeborener oder erworbener Kniefehlbildung
- Patienten oder Forscher, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, glauben, dass andere Gründe für klinische Studien nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Meniskusverletzungen
hESC-abgeleitete MSC-ähnliche Zelle
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Unterschiedliche Dosierung von hESC-abgeleiteten MSC-ähnlichen Zellen für Patienten mit Meniskusverletzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Anzahl unerwünschter Ereignisse basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Zu den Nebenwirkungen gehören: allergische Reaktionen, lokale Reaktionen oder Infektionen an der Injektionsstelle und Muskel- oder Skelettdysplasie
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1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall des Kniegelenks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Ultraschall des Kniegelenks
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Visueller Analogwert für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Schmerzen.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz.
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Verwenden Sie das Goniometer, um den Bewegungsbereich des Knies zu messen
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Lysholm-Kniewaage
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Die Skala dient zur Beurteilung der Kniefunktion.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Knieprobleme.
Diese Skala umfasst 8 Items, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen dieser 8 Items.
Einzelne Items werden anhand individueller Bewertungsskalen unterschiedlich bewertet: 1. hinken (0,3,5), 2. unterstützen (0,2,5), 3. blockieren (0,2,6,10,15), 4. Instabilität (0,5,10,15,20,25), 5. Schmerzen (0,5,10,15,20,25), 6. Schwellung (0,2,6,10), 7. Treppensteigen ( 0,2,6,10), 8. Hocken (0,2,4,5).
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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MRT des Knies
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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MRT des Knies
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Globales Haltungsanalysesystem
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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um das statische Gleichgewicht zu testen
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Dynamischer Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Verwenden Sie den dynamischen Körperhaltungs-Evaluator
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Injektion von MSC Like Cell
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hong Chen, Doctor, Wuhan TongJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wuhan Tongji Hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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