반월판 손상에 대한 hESC 유래 MSC 유사 세포에 대한 안전성 관찰
2019년 2월 10일 업데이트: Tongji Hospital
인간배아줄기세포(hESC) 유래 중간엽줄기세포(MSC)유사세포의 반월판 손상에 대한 안전성 관찰
인간배아줄기세포유래 중간엽줄기세포 유사세포 반월상연골손상 및 세포의 안전성 관찰
연구 개요
상세 설명
반월상연골 손상 환자와 같은 인간 배아 줄기 세포 유래 중간엽 줄기 세포의 세 가지 다른 투여량과 반월상 연골 손상에 대한 세포의 안전성을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 관절의 등급 Ⅰ-Ⅱ 반월판 손상
- 3개월의 비수술적 치료를 받아도 여전히 무릎 관절의 통증 및/또는 기능 제한이 있는 환자
제외 기준:
- 하지 골절 또는 관절 내 약물 주입의 최근 병력
- 무릎 관절의 반월판 손상이 있는 환자는 외과적 치료가 필요합니다.
- 심한 응고 장애, 심폐 기능 장애 등이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 심장박동기 등의 전자 임플란트가 체내에 존재
- HIV, 간염 또는 매독 바이러스에 감염된 환자
- 알코올 중독 또는 약물 사용자인 환자
- 전정 및 균형 장애가 있는 환자
- 치료를 완료하라는 지시를 따를 수 없는 중증 인지 장애가 있는 환자
- 동의서에 서명하지 않은 환자
- 종양이 있는 환자
- 면역 결핍 환자
- 선천성 또는 후천성 무릎 기형 환자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자 또는 연구자가 다른 사유가 임상시험에 적합하지 않다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반월판 손상 환자
hESC 유래 MSC 유사 세포
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반월상연골 손상 환자에 대한 hESC 유래 MSC 유사 세포의 상이한 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따른 이상반응 수의 변화
기간: MSC Like Cell 주입 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월
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부작용은 다음과 같습니다: 알러지 반응, 주사 부위의 국소 반응 또는 감염 및 근육 또는 골격 이형성증
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MSC Like Cell 주입 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절의 초음파
기간: 기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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무릎 관절의 초음파
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기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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VAS는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
주관적 통증을 측정하는 기구입니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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무릎 가동 범위
기간: 기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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고니오미터를 사용하여 무릎 운동 범위 측정
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기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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Lysholm 무릎 척도
기간: 기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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척도는 무릎의 기능을 평가하는 것입니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 무릎 문제가 더 심각합니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 이 8개 항목의 점수를 합산한 것입니다.
개별 항목은 개별 점수 척도를 사용하여 다르게 점수가 매겨집니다. 불안정 (0,5,10,15,20,25), 5. 통증 (0,5,10,15,20,25), 6. 붓기 (0,2,6,10), 7. 계단 오르기 ( 0,2,6,10), 8. 스쿼트 (0,2,4,5).
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기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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무릎 MRI
기간: 기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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무릎 MRI
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기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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글로벌 자세 분석 시스템
기간: 기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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정적 저울을 테스트하기 위해
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기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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동적 균형 테스트
기간: 기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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동적 자세 평가기 사용
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기준선, MSC 유사 세포 주입 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hong Chen, Doctor, Wuhan TongJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Wuhan Tongji Hospital
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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