Observación de seguridad sobre células similares a MSC derivadas de hESC para la lesión de menisco
10 de febrero de 2019 actualizado por: Tongji Hospital
Observación de seguridad sobre células madre embrionarias humanas (hESC) derivadas de células madre mesenquimales (MSC) como células para la lesión de menisco
células madre embrionarias humanas derivadas de células madre mesenquimales como células para la lesión del menisco, y observar la seguridad de las células para la lesión del menisco
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres dosis diferentes de células madre mesenquimales derivadas de células madre embrionarias humanas como para pacientes con lesión de menisco, y observar la seguridad de las células para la lesión de menisco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de menisco de grado Ⅰ-Ⅱ en la articulación de la rodilla
- Los pacientes que todavía tienen dolor en la articulación de la rodilla y/o limitación de la función después de aceptar 3 meses de tratamiento no quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de fracturas de miembros inferiores o inyección intraarticular de fármacos
- Los pacientes que tienen una lesión de menisco en la articulación de la rodilla necesitan reparación quirúrgica.
- Los pacientes que tienen trastornos graves de la coagulación, insuficiencia cardiopulmonar, etc.
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hay implantes electrónicos como marcapasos en el cuerpo.
- Los pacientes que están infectados por el VIH, el virus de la hepatitis o la sífilis
- Los pacientes que son alcohólicos o drogadictos
- Los pacientes que tienen trastornos vestibulares y del equilibrio.
- Los pacientes con deterioro cognitivo severo que no pueden seguir las instrucciones para completar el tratamiento.
- Los pacientes que no firman el consentimiento informado
- Los pacientes que tienen tumor
- Pacientes con inmunodeficiencia
- Los pacientes que tienen malformación de rodilla congénita o adquirida.
- Los pacientes o investigadores que participan en otros ensayos clínicos creen que otras razones no son apropiadas para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lesiones de menisco
Célula similar a MSC derivada de hESC
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Dosificación diferente de células similares a MSC derivadas de hESC para los pacientes con lesión de menisco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el número de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Los eventos adversos incluyen: reacciones alérgicas, reacciones locales o infecciones en el lugar de la inyección y displasia muscular o esquelética.
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1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonido de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Ultrasonido de la articulación de la rodilla
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Puntuación analógica visual para el dolor (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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VAS es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida del dolor subjetivo.
El rango de la escala es de 0 a 10, cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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usar el goniómetro para medir el rango de movimiento de la rodilla
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Báscula de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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La escala es para evaluar la función de la rodilla.
El rango de la escala es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los problemas de rodilla.
Esta escala incluye 8 ítems, y la puntuación total es la suma de las puntuaciones de estos 8 ítems.
Los ítems individuales se puntúan de manera diferente, utilizando escalas de puntuación individuales: 1. cojera (0,3,5), 2. apoyo (0,2,5), 3. bloqueo (0,2,6,10,15), 4. inestabilidad (0,5,10,15,20,25), 5. dolor (0,5,10,15,20,25), 6. hinchazón (0,2,6,10), 7. subir escaleras ( 0,2,6,10), 8. en cuclillas (0,2,4,5).
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Resonancia magnética de la rodilla
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Sistema de análisis de postura global
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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para probar el equilibrio estático
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Prueba de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Utilice el evaluador dinámico de postura
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línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inyección de MSC Like Cell
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hong Chen, Doctor, Wuhan TongJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wuhan Tongji Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .