Observação de segurança em células semelhantes a MSC derivadas de hESC para lesão de menisco
10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tongji Hospital
Observação de segurança em células-tronco embrionárias humanas (hESC) derivadas de células-tronco mesenquimais (MSC) como células para a lesão do menisco
células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco embrionárias humanas como células para a lesão do menisco e observar a segurança das células para lesão do menisco
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três dosagens diferentes de células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco embrionárias humanas, como para pacientes com lesão de menisco, e observe a segurança das células para lesão de menisco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão meniscal grau Ⅰ-Ⅱ da articulação do joelho
- Os pacientes que ainda apresentam dor na articulação do joelho e/ou limitação da função após aceitarem 3 meses de tratamento conservador
Critério de exclusão:
- História recente de fraturas de membros inferiores ou injeção intra-articular de drogas
- Os pacientes que têm lesão meniscal da articulação do joelho precisam do reparo cirúrgico
- Os pacientes que têm distúrbios graves de coagulação, insuficiência cardiopulmonar e assim por diante
- As mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Existem implantes eletrônicos como marca-passos no corpo
- Os pacientes que estão infectados com o HIV, o vírus da hepatite ou sífilis
- Os pacientes que são alcoolistas ou usuários de drogas
- Os pacientes com distúrbios vestibulares e de equilíbrio
- Os pacientes com comprometimento cognitivo grave que não conseguem seguir as instruções para concluir o tratamento
- Os pacientes que não assinam o consentimento informado
- Os pacientes com tumores
- Pacientes com imunodeficiência
- Os pacientes que têm malformação congênita ou adquirida do joelho
- Pacientes ou pesquisadores que estão participando de outros ensaios clínicos acreditam que outras razões não são apropriadas para ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com lesão meniscal
Célula tipo MSC derivada de hESC
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Dosagem diferente de células semelhantes a MSC derivadas de hESC para pacientes com lesão de menisco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração no número de eventos adversos com base no National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Os eventos adversos incluem: reações alérgicas, reações locais ou infecções no local da injeção e displasia muscular ou esquelética
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1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassom da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Ultrassom da articulação do joelho
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linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Pontuação visual analógica para dor (VAS)
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida da dor subjetiva.
O intervalo da escala é de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
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linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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usar o goniômetro para medir a amplitude de movimento do joelho
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linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Escala de Joelho de Lysholm
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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A escala é para avaliar a função do joelho.
O intervalo da escala é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais graves são os problemas no joelho.
Esta escala inclui 8 itens, e a pontuação total é a soma das pontuações desses 8 itens.
Itens individuais são pontuados de forma diferente, usando escalas de pontuação individuais: 1. mancar (0,3,5), 2. apoiar (0,2,5), 3. travar (0,2,6,10,15), 4. instabilidade (0,5,10,15,20,25), 5. dor (0,5,10,15,20,25), 6. inchaço (0,2,6,10), 7. subir escadas ( 0,2,6,10), 8. agachamento (0,2,4,5).
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linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Ressonância magnética do joelho
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Ressonância magnética do joelho
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linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Sistema de análise de postura global
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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para testar o equilíbrio estático
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linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Teste de equilíbrio dinâmico
Prazo: linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Use o avaliador dinâmico de postura
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linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a injeção de MSC Like Cell
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Chen, Doctor, Wuhan TongJi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wuhan Tongji Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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