Sikkerhedsobservation på hESC-afledt MSC-lignende celle til meniskskaden
10. februar 2019 opdateret af: Tongji Hospital
Sikkerhedsobservation på human embryonal stamcelle (hESC) afledte mesenkymale stamceller (MSC) som celle for meniskskaden
humane embryonale stamceller afledte mesenkymale stamceller som celle til meniskskade og observere sikkerheden af cellerne for meniskskade
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre forskellige doser af humane embryonale stamceller afledte mesenkymale stamceller som for patienter med meniskskade, og observer cellernes sikkerhed for meniskskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad Ⅰ-Ⅱ meniskskade i knæleddet
- De patienter, der stadig har smerter i knæleddet og/eller begrænsning af funktionen efter accepteret 3 måneders ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med frakturer i underekstremiteterne eller intraartikulær lægemiddelinjektion
- De patienter, der har en meniskskade i knæleddet, har brug for den kirurgiske reparation
- De patienter, der har de alvorlige koagulationsforstyrrelser, hjerte-lungesvigt og så videre
- De kvinder, der er gravide eller ammer
- Der er elektroniske implantater som pacemakere i kroppen
- De patienter, der er smittet med HIV, virus af hepatitis eller syfilis
- Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere
- De patienter, der har vestibulære og balanceforstyrrelser
- Patienterne med svær kognitiv svækkelse, som ikke kan følge instruktionerne for at gennemføre behandlingen
- De patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke
- De patienter, der har tumor
- Immundefekt patienter
- De patienter, der har medfødt eller erhvervet knæmisdannelse
- Patienter eller forskere, der deltager i andre kliniske forsøg, mener, at andre grunde ikke er passende for kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meniskskadede patienter
hESC-afledt MSC-lignende celle
|
Forskellig dosering af hESC-afledt MSC-lignende celle til meniskskadede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i antallet af uønskede hændelser baseret på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
Bivirkninger omfatter: allergiske reaktioner, lokale reaktioner eller infektioner på injektionsstedet og muskel- eller skeletdysplasi
|
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd af knæled
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
Ultralyd af knæled
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
|
Visuel analog score for smerte (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
VAS er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektiv smerte.
Skalaen er fra 0 til 10, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
|
Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
at bruge goniometeret til at måle rækkevidden af knæbevægelser
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
|
Lysholm Knæskala
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
Skalaen er til at vurdere knæets funktion.
Skalaen er fra 0 til 100, jo højere score, jo mere alvorlige knæproblemer.
Denne skala omfatter 8 elementer, og den samlede score er summen af disse 8 elementers score.
Individuelle genstande scores forskelligt ved hjælp af individuelle scoringsskalaer: 1. halt (0,3,5), 2. støtte (0,2,5), 3. låsning (0,2,6,10,15), 4. ustabilitet (0,5,10,15,20,25), 5. smerte (0,5,10,15,20,25), 6. hævelse (0,2,6,10), 7. trappegang ( 0,2,6,10), 8. hugsiddende (0,2,4,5).
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
|
MR af knæ
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
MR af knæ
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
|
Globalt holdningsanalysesystem
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
for at teste den statiske balance
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
|
Dynamisk balancetest
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
Brug den dynamiske stillingsevaluator
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter injektionen af MSC Like Cell
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hong Chen, Doctor, Wuhan Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wuhan Tongji Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menisk skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien