中国におけるエンドカフ ビジョンを使用した腺腫の検出率 (SinoEVADR)
この研究の主な目的は
- 腺腫検出率 (ADR) に対する大腸内視鏡検査における Endocuff Vision の有用性を調査する。
その他の目的には、Endocuff Vision を使用した場合の以下のデータの調査が含まれます。
手順ごとに検出された平均腺腫、MAP 近位腺腫検出率、pADR ポリープ検出率、PDR 近位ポリープ検出率、pPDR 手順ごとに検出された平均ポリープ、MPP 離脱時間、WT 盲腸挿管率、CIR 盲腸挿管時間、CIT
調査の概要
詳細な説明
中国では結腸直腸癌が一般的です。 ほとんどの結腸直腸がんは、腺腫ががん化したときに発生します。 医師は大腸内視鏡検査を使用して結腸と直腸の内部を調べ、腺腫を見つけて除去します。 腺腫を切除すると、結腸直腸がんを発症する可能性が低下することが知られています。 腺腫を発見する大腸内視鏡検査医の能力はさまざまであり、「腺腫の検出率」を改善する方法について多くの研究が行われています。
Endocuff Vision と呼ばれる新しい装置は、大腸内視鏡検査でのポリープの検出率を改善し、ポリープの除去を容易にすることが示されています。 以前の研究では、Endocuff Vision を使用すると腺腫の検出が大幅に改善されることが示されています (腺腫の検出率は 49% から 66% に上昇)。 以前にエンドカフ ビジョンを使用したことがある大腸内視鏡医は、大腸内視鏡を使用するとポリープの除去が容易になると感じています。 この研究では、結腸内視鏡検査を受ける患者を無作為に割り付けて、通常どおりに処置を行うか、エンドカフ ビジョン補助結腸内視鏡検査を行います。 治験責任医師は、ポリープと腺腫の検出率、処置の期間、参加者の快適度、および合併症を記録します。 大腸内視鏡検査のために紹介されたすべての患者は、5 つのセンターに招待され、合計 1200 人の参加者を募集します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300100
- Tianjin Nankai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査のために紹介されたすべての患者
- すべての患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- -大腸内視鏡検査に対する絶対禁忌のある患者
- -大腸閉塞または疑似閉塞の確立または疑いのある患者
- -既知の結腸癌またはポリポーシス症候群の患者
- -既知の結腸狭窄のある患者
- -既知の重度の憩室セグメントを持つ患者（結腸鏡の通過を妨げる可能性があります）
- 活動性大腸炎（潰瘍性大腸炎、クローン大腸炎、憩室炎、感染性大腸炎）の患者
- インフォームドコンセントを行う能力がない患者
- 妊娠
- クロピドグレル、ワルファリン、または他の新世代の抗凝固薬を服用している患者で、処置のためにこれを中止していない。
- -治療手順または既知の病変の評価のために参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エンドカフ 視覚支援大腸内視鏡検査
この腕の参加者は、エンドカフ ビジョン支援大腸内視鏡検査を受けます
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エンドカフ ビジョンは、挿管前に大腸内視鏡の先端に取り付けられます。
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介入なし：標準大腸内視鏡検査
この腕の参加者は、標準的な大腸内視鏡検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率、ADR
時間枠：手順の最後に、最大1時間。
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ADR は、少なくとも 1 つの腺腫を有する被験者の割合として計算された、腺腫の検出率を指します。
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手順の最後に、最大1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ検出率、PDR
時間枠：手順の最後に、最大1時間。
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PDR は、少なくとも 1 つのポリープを持つ被験者の割合として計算されたポリープ検出率を指します。
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手順の最後に、最大1時間。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：En-Da YU、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SINOCOLO2019A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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