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Adenom-Erkennungsrate mit Endocuff Vision in China (SinoEVADR)

24. September 2020 aktualisiert von: En-Da Yu, Changhai Hospital

Das primäre Ziel dieser Studie ist

- Untersuchung des Nutzens von Endocuff Vision bei der Koloskopie auf die Adenom-Erkennungsrate (ADR).

Weitere Ziele sind die Untersuchung der nachstehenden Daten bei Verwendung von Endocuff Vision.

Mittlere entdeckte Adenome pro Verfahren, MAP Erkennungsrate für proximale Adenome, pADR Polypenerkennungsrate, PDR Erkennungsrate für proximale Polypen, pPDR Mittlere erkannte Polypen pro Verfahren, MPP Entzugszeit, WT Zökumintubationsrate, CIR Zökumintubationszeit, CIT

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist in China weit verbreitet. Die meisten Darmkrebserkrankungen treten auf, wenn ein Adenom krebsartig wird. Ärzte verwenden eine Koloskopie, um in den Dickdarm und das Rektum zu schauen und Adenome zu finden und zu entfernen. Es ist bekannt, dass die Entfernung von Adenomen die Wahrscheinlichkeit verringert, dass eine Person Darmkrebs entwickelt. Die Fähigkeit von Koloskopikern, Adenome zu finden, ist unterschiedlich, und es gibt viele Untersuchungen darüber, wie die "Adenom-Erkennungsraten" verbessert werden können.

Ein neues Gerät namens Endocuff Vision verbessert nachweislich die Rate der Polypenerkennung bei der Koloskopie und erleichtert die Polypenentfernung. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Erkennung von Adenomen bei Verwendung eines Endocuff Vision deutlich verbessert wird (die Erkennungsrate von Adenomen stieg von 49 % auf 66 %). Koloskopier, die den Endocuff Vision bereits verwendet haben, sind auch der Meinung, dass die Polypenentfernung einfacher ist, wenn sie sich auf dem Koloskop befindet. In dieser Studie werden Patienten, die zur Koloskopie kommen, randomisiert, um ihr Verfahren wie gewohnt oder als Endocuff Vision-unterstützte Koloskopie durchführen zu lassen. Die Ermittler werden die Erkennungsraten von Polypen und Adenomen, die Dauer des Verfahrens, den Komfort der Teilnehmer und Komplikationen aufzeichnen. Alle Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden, werden in 5 Zentren eingeladen, wodurch insgesamt 1200 Teilnehmer rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zum Screening, zur Überwachung oder zur diagnostischen Koloskopie überwiesen werden
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Koloskopie
  • Patienten mit gesichertem oder vermutetem Dickdarmverschluss oder Pseudoverschluss
  • Patienten mit bekannten Dickdarmkrebs- oder Polyposis-Syndromen
  • Patienten mit bekannten Dickdarmstrikturen
  • Patienten mit bekanntermaßen schweren Divertikelsegmenten (die wahrscheinlich den Durchgang des Koloskops behindern)
  • Patienten mit aktiver Kolitis (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, infektiöse Kolitis)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die Clopidogrel, Warfarin oder andere Antikoagulanzien der neuen Generation einnehmen und diese für den Eingriff nicht abgesetzt haben.
  • Patienten, die zu einem therapeutischen Verfahren oder zur Beurteilung einer bekannten Läsion kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endocuff Vision-assistierte Koloskopie
Die Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer durch Endocuff Vision unterstützten Koloskopie
Gerät: Endocuff Vision
Endocuff Vision wird vor der Intubation an der Spitze des Koloskops befestigt.
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer Standard-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate, ADR
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde.
ADR bezieht sich auf die Adenomerkennungsrate, berechnet als Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom.
Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate, PDR
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde.
PDR bezieht sich auf die Erkennungsrate von Polypen, berechnet als Anteil der Probanden mit mindestens einem Polypen.
Am Ende des Verfahrens bis zu 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Nankai Hospital
Tianjin People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: En-Da YU, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINOCOLO2019A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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