Tasso di rilevamento dell'adenoma mediante Endocuff Vision in Cina (SinoEVADR)
Lo scopo principale di questo studio è
- esplorare l'utilità di Endocuff Vision nella colonscopia sul tasso di rilevamento di adenomi (ADR).
Altri obiettivi includono l'esplorazione dei dati riportati di seguito quando si utilizza Endocuff Vision.
Adenomi medi rilevati per procedura, MAP Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale, pADR Tasso di rilevamento del polipo, PDR Tasso di rilevamento del polipo prossimale, pPDR Polipi medi rilevati per procedura, MPP Tempo di sospensione, WT Tasso di intubazione cecale, CIR Tempo di intubazione cecale, CIT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è comune in Cina. La maggior parte dei tumori del colon-retto si verificano quando un adenoma diventa canceroso. I medici usano la colonscopia per guardare all'interno del colon e del retto e trovare gli adenomi e rimuoverli. È noto che la rimozione degli adenomi riduce le possibilità che una persona sviluppi tumori del colon-retto. La capacità dei colonscopisti di trovare gli adenomi varia e ci sono molte ricerche su come migliorare i "tassi di rilevamento degli adenomi".
È stato dimostrato che un nuovo dispositivo, chiamato Endocuff Vision, migliora il tasso di rilevamento dei polipi durante la colonscopia e facilita la rimozione dei polipi. Precedenti studi hanno dimostrato che vi è un significativo miglioramento nel rilevamento degli adenomi quando viene utilizzato un Endocuff Vision (con il tasso di rilevamento degli adenomi che sale dal 49% al 66%). Anche i colonscopisti che hanno utilizzato Endocuff Vision in precedenza ritengono che la rimozione del polipo sia più semplice quando si trova sul colonscopio. Questo studio randomizzerà i pazienti che vengono per la colonscopia affinché la loro procedura venga eseguita come al solito o come colonscopia assistita da Endocuff Vision. Gli investigatori registreranno i tassi di rilevamento di polipi e adenomi, la durata della procedura, i livelli di comfort dei partecipanti e le complicanze. Tutti i pazienti indirizzati alla colonscopia saranno invitati in 5 centri, reclutando un totale di 1200 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica
- Tutti i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con eventuali controindicazioni assolute alla colonscopia
- Pazienti con accertata o sospetta ostruzione dell'intestino crasso o pseudo-ostruzione
- Pazienti con cancro al colon noto o sindromi da poliposi
- Pazienti con stenosi del colon note
- Pazienti con segmenti diverticolari gravi noti (che possono impedire il passaggio del colonscopio)
- Pazienti con colite attiva (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva)
- Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
- Gravidanza
- Pazienti che assumono clopidogrel, warfarin o altri anticoagulanti di nuova generazione che non l'hanno interrotto per la procedura.
- Pazienti che si presentano per una procedura terapeutica o per la valutazione di una lesione nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Endocuff Colonscopia con visione assistita
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a colonscopia assistita da Endocuff Vision
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Endocuff Vision è attaccato alla punta del colonscopio prima dell'intubazione.
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Nessun intervento: Colonscopia standard
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a colonscopia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma, ADR
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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Le ADR si riferiscono al tasso di rilevazione dell'adenoma, calcolato come percentuale di soggetti con almeno un adenoma.
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Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo, PDR
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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PDR si riferisce al tasso di rilevamento del polipo, calcolato come percentuale di soggetti con almeno un polipo.
|
Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: En-Da YU, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Polipi
- Polipi intestinali
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINOCOLO2019A
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