Taxa de Detecção de Adenoma Usando Endocuff Vision na China (SinoEVADR)
O objetivo primordial deste estudo é
- explorar a utilidade do Endocuff Vision em colonoscopia na taxa de detecção de adenoma (ADR).
Outros objetivos incluem explorar os dados abaixo quando o Endocuff Vision é usado.
Média de adenomas detectados por procedimento, MAP Taxa de detecção de adenomas proximais, pADR Taxa de detecção de pólipos, PDR Taxa de detecção de pólipos proximais, pPDR Média de pólipos detectados por procedimento, MPP Tempo de retirada, WT Taxa de intubação cecal, CIR Tempo de intubação cecal, CIT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é comum na China. A maioria dos cânceres colorretais ocorre quando um adenoma se torna canceroso. Os médicos usam a colonoscopia para examinar o interior do cólon e do reto, encontrar adenomas e removê-los. A remoção de adenomas é conhecida por reduzir as chances de uma pessoa desenvolver câncer colorretal. A capacidade dos colonoscopistas de encontrar adenomas varia, e há muitas pesquisas sobre como melhorar as "taxas de detecção de adenomas".
Um novo dispositivo, chamado Endocuff Vision, demonstrou melhorar a taxa de detecção de pólipos na colonoscopia e facilitar a remoção de pólipos. Estudos anteriores mostraram que há uma melhora significativa na detecção de adenomas quando um Endocuff Vision é usado (com a taxa de detecção de adenomas aumentando de 49% para 66%). Os colonoscopistas que usaram o Endocuff Vision antes também acham que a remoção do pólipo é mais fácil quando está no colonoscópio. Este estudo irá randomizar os pacientes que vêm para colonoscopia para que seu procedimento seja realizado como de costume ou como uma colonoscopia assistida pelo Endocuff Vision. Os investigadores registrarão as taxas de detecção de pólipos e adenomas, a duração do procedimento, os níveis de conforto dos participantes e as complicações. Todos os pacientes encaminhados para colonoscopia serão convidados em 5 centros, recrutando um total de 1200 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica
- Todos os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações absolutas à colonoscopia
- Pacientes com suspeita ou obstrução estabelecida do intestino grosso ou pseudo-obstrução
- Pacientes com câncer de cólon conhecido ou síndromes de polipose
- Pacientes com estenose colônica conhecida
- Pacientes com segmentos diverticulares graves conhecidos (que provavelmente impedem a passagem do colonoscópio)
- Pacientes com colite ativa (colite ulcerativa, colite de Crohn, diverticulite, colite infecciosa)
- Pacientes sem capacidade para dar consentimento informado
- Gravidez
- Pacientes em uso de clopidogrel, varfarina ou outros anticoagulantes de nova geração que não pararam para o procedimento.
- Pacientes que estão atendendo para um procedimento terapêutico ou avaliação de uma lesão conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Endocuff Colonoscopia assistida por visão
Os participantes neste braço são submetidos à colonoscopia assistida por Endocuff Vision
|
O Endocuff Vision é conectado à ponta do colonoscópio antes da intubação.
|
|
Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
Os participantes neste braço passam por colonoscopia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma, ADR
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora.
|
ADR refere-se à taxa de detecção de adenoma, calculada como a proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma.
|
Ao final do procedimento, até 1 hora.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de pólipos, PDR
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora.
|
PDR refere-se à taxa de detecção de pólipos, calculada como a proporção de indivíduos com pelo menos um pólipo.
|
Ao final do procedimento, até 1 hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: En-Da YU, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- SINOCOLO2019A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .