Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenomdetektionsfrekvens med hjälp av Endocuff Vision i Kina (SinoEVADR)

24 september 2020 uppdaterad av: En-Da Yu, Changhai Hospital

Det primära syftet med denna studie är

- att utforska användbarheten av Endocuff Vision vid koloskopi på adenomdetektionsfrekvens (ADR).

Andra syften är att utforska data nedan när Endocuff Vision används.

Genomsnittliga adenom detekterade per procedur, MAP Proximal Adenom detektionshastighet, pADR Polyp detektionshastighet, PDR Proximal polyp detektionshastighet, pPDR Medelpolyper detekterade per procedur, MPP Uttagstid, WT Cecal intubationshastighet, CIR Cecal intubationstid, CIT

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är vanligt i Kina. De flesta kolorektal cancer inträffar när ett adenom blir cancer. Läkare använder koloskopi för att titta inuti tjocktarmen och ändtarmen och hitta adenom och ta bort dem. Att ta bort adenom är känt för att minska risken för en person att utveckla kolorektal cancer. Förmågan hos koloskopister att hitta adenom varierar, och det finns mycket forskning om hur man kan förbättra "adenomdetektionshastigheter".

En ny enhet, kallad Endocuff Vision, har visat sig förbättra frekvensen av polypdetektering vid koloskopi och för att göra polyperborttagning lättare. Tidigare studier har visat att det finns en signifikant förbättring av detektion av adenom när en Endocuff Vision används (med frekvensen av detektion av adenom som stiger från 49 % till 66 %). Kolonoskopister som har använt Endocuff Vision tidigare tycker också att borttagning av polyper är lättare när den sitter på koloskopet. Denna studie kommer att randomisera patienter som kommer för koloskopi för att få sin procedur utförd som vanligt eller som en Endocuff Vision-assisterad koloskopi. Utredarna kommer att registrera frekvenser för upptäckt av polyper och adenom, procedurens varaktighet, komfortnivåer för deltagarna och komplikationer. Alla patienter som remitteras till koloskopi kommer att bjudas in till 5 centra, som rekryterar totalt 1200 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter remitterade för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi
  • Alla patienter ska kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med absoluta kontraindikationer för koloskopi
  • Patienter med konstaterad eller misstanke om tjocktarmsobstruktion eller pseudoobstruktion
  • Patienter med känd tjocktarmscancer eller polypossyndrom
  • Patienter med kända kolonförträngningar
  • Patienter med kända allvarliga divertikulära segment (som sannolikt hindrar koloskopets passage)
  • Patienter med aktiv kolit (ulcerös kolit, Crohns kolit, divertikulit, infektiös kolit)
  • Patienter saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Patienter som tar klopidogrel, warfarin eller andra nya generationens antikoagulantia som inte har slutat med detta för proceduren.
  • Patienter som går för ett terapeutiskt ingrepp eller bedömning av en känd lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assisterad koloskopi
Deltagare i denna arm genomgår Endocuff Vision-assisterad koloskopi
Endocuff Vision fästs på spetsen av koloskopet före intubation.
Inget ingripande: Standard koloskopi
Deltagare i denna arm genomgår standardkoloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens, ADR
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme.
ADR avser frekvensen av adenomdetektion, beräknad som andelen patienter med minst ett adenom.
I slutet av proceduren, upp till 1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastighet, PDR
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme.
PDR avser frekvensen av polypdetektering, beräknat som andelen försökspersoner med minst en polyp.
I slutet av proceduren, upp till 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Endocuff Vision

3
Prenumerera