- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03839277
Adenomdetektionsfrekvens med hjälp av Endocuff Vision i Kina (SinoEVADR)
Det primära syftet med denna studie är
- att utforska användbarheten av Endocuff Vision vid koloskopi på adenomdetektionsfrekvens (ADR).
Andra syften är att utforska data nedan när Endocuff Vision används.
Genomsnittliga adenom detekterade per procedur, MAP Proximal Adenom detektionshastighet, pADR Polyp detektionshastighet, PDR Proximal polyp detektionshastighet, pPDR Medelpolyper detekterade per procedur, MPP Uttagstid, WT Cecal intubationshastighet, CIR Cecal intubationstid, CIT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är vanligt i Kina. De flesta kolorektal cancer inträffar när ett adenom blir cancer. Läkare använder koloskopi för att titta inuti tjocktarmen och ändtarmen och hitta adenom och ta bort dem. Att ta bort adenom är känt för att minska risken för en person att utveckla kolorektal cancer. Förmågan hos koloskopister att hitta adenom varierar, och det finns mycket forskning om hur man kan förbättra "adenomdetektionshastigheter".
En ny enhet, kallad Endocuff Vision, har visat sig förbättra frekvensen av polypdetektering vid koloskopi och för att göra polyperborttagning lättare. Tidigare studier har visat att det finns en signifikant förbättring av detektion av adenom när en Endocuff Vision används (med frekvensen av detektion av adenom som stiger från 49 % till 66 %). Kolonoskopister som har använt Endocuff Vision tidigare tycker också att borttagning av polyper är lättare när den sitter på koloskopet. Denna studie kommer att randomisera patienter som kommer för koloskopi för att få sin procedur utförd som vanligt eller som en Endocuff Vision-assisterad koloskopi. Utredarna kommer att registrera frekvenser för upptäckt av polyper och adenom, procedurens varaktighet, komfortnivåer för deltagarna och komplikationer. Alla patienter som remitteras till koloskopi kommer att bjudas in till 5 centra, som rekryterar totalt 1200 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi
- Alla patienter ska kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med absoluta kontraindikationer för koloskopi
- Patienter med konstaterad eller misstanke om tjocktarmsobstruktion eller pseudoobstruktion
- Patienter med känd tjocktarmscancer eller polypossyndrom
- Patienter med kända kolonförträngningar
- Patienter med kända allvarliga divertikulära segment (som sannolikt hindrar koloskopets passage)
- Patienter med aktiv kolit (ulcerös kolit, Crohns kolit, divertikulit, infektiös kolit)
- Patienter saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Graviditet
- Patienter som tar klopidogrel, warfarin eller andra nya generationens antikoagulantia som inte har slutat med detta för proceduren.
- Patienter som går för ett terapeutiskt ingrepp eller bedömning av en känd lesion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assisterad koloskopi
Deltagare i denna arm genomgår Endocuff Vision-assisterad koloskopi
|
Endocuff Vision fästs på spetsen av koloskopet före intubation.
|
Inget ingripande: Standard koloskopi
Deltagare i denna arm genomgår standardkoloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionsfrekvens, ADR
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme.
|
ADR avser frekvensen av adenomdetektion, beräknad som andelen patienter med minst ett adenom.
|
I slutet av proceduren, upp till 1 timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polypdetekteringshastighet, PDR
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme.
|
PDR avser frekvensen av polypdetektering, beräknat som andelen försökspersoner med minst en polyp.
|
I slutet av proceduren, upp till 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: En-Da YU, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Polyper
- Tarmpolyper
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Kolonpolyper
Andra studie-ID-nummer
- SINOCOLO2019A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endocuff Vision
-
University of CalgaryAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadKoloncancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypFörenta staterna
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyVeneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, ItalyOkändKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypItalien
-
Indiana UniversityAvslutadKolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypFörenta staterna
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadKolonpolyp | Koloskopi | KolonadenomFrankrike
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNAvslutadKolorektal cancer | Adenom tjocktarmSpanien
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNorgine; ARC Medical Design LtdAvslutadNeoplasmer, körtel och epitel | Neoplasmer i matsmältningssystemet | Kolonsjukdomar | Tarmsjukdomar | Patologiska tillstånd, anatomiska | Kolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmer | Rektala sjukdomar | Adenom | Polyper | Kolonpolyp | Tarmpolyper | Matsmältningssjukdom | Neoplasi GIStorbritannien
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändKolorektala neoplasmer | Adenom | KolonpolyperStorbritannien
-
University of California, DavisAvslutadSessilt tandad adenomFörenta staterna