Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenomdetektionsrate ved hjælp af Endocuff Vision i Kina (SinoEVADR)

24. september 2020 opdateret af: En-Da Yu, Changhai Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er

- at udforske nytten af ​​Endocuff Vision i koloskopi på adenomdetektionsrate (ADR).

Andre mål omfatter at udforske dataene nedenfor, når Endocuff Vision bruges.

Gennemsnitlige adenomer detekteret pr. procedure, MAP Proksimal Adenoma detektionshastighed, pADR Polyp detektionshastighed, PDR Proksimal polyp detektionshastighed, pPDR Middel polypper detekteret pr. procedure, MPP Tilbagetrækningstid, WT Cecal intubationshastighed, CIR Cecal intubationstid, CIT

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er almindelig i Kina. De fleste kolorektale kræftformer opstår, når et adenom bliver kræft. Læger bruger koloskopi til at se inde i tyktarmen og endetarmen og finde adenomer og fjerne dem. Fjernelse af adenomer er kendt for at reducere chancerne for, at en person udvikler tyktarmskræft. Colonoscopists evne til at finde adenomer varierer, og der er en masse forskning i, hvordan man kan forbedre "adenomdetektionsrater".

En ny enhed, kaldet Endocuff Vision, har vist sig at forbedre hastigheden af ​​polypdetektion ved koloskopi og at gøre polypperfjernelse lettere. Tidligere undersøgelser har vist, at der er en signifikant forbedring i påvisning af adenomer, når en Endocuff Vision anvendes (med frekvensen af ​​påvisning af adenomer stigende fra 49 % til 66 %). Koloskopister, der har brugt Endocuff Vision før, føler også, at fjernelse af polypper er nemmere, når den er på koloskopet. Denne undersøgelse vil randomisere patienter, der kommer til koloskopi for at få deres procedure udført som sædvanligt eller som en Endocuff Vision-assisteret koloskopi. Efterforskerne vil registrere polypper- og adenomdetektionsrater, procedurens varighed, deltagerkomfortniveauer og komplikationer. Alle patienter, der henvises til koloskopi, vil blive inviteret i 5 centre, der rekrutterer i alt 1200 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
  • Alle patienter skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med absolutte kontraindikationer til koloskopi
  • Patienter med etableret eller mistanke om tyktarmsobstruktion eller pseudo-obstruktion
  • Patienter med kendt tyktarmskræft eller polyposesyndrom
  • Patienter med kendte tyktarmsforsnævringer
  • Patienter med kendte alvorlige divertikulære segmenter (der sandsynligvis hæmmer koloskopets passage)
  • Patienter med aktiv colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis)
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Patienter, der er på clopidogrel, warfarin eller andre nye generationers antikoagulantia, som ikke har stoppet dette for proceduren.
  • Patienter, der deltager i en terapeutisk procedure eller vurdering af en kendt læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assisteret koloskopi
Deltagerne i denne arm gennemgår Endocuff Vision-assisteret koloskopi
Enhed: Endocuff Vision
Endocuff Vision fastgøres til spidsen af ​​koloskopet før intubation.
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Deltagere i denne arm gennemgår standard koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionsrate, ADR
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time.
ADR refererer til frekvensen af ​​adenomdetektion, beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom.
Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed, PDR
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time.
PDR refererer til hastigheden af ​​polypdetektion, beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én polyp.
Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Nankai Hospital
Tianjin People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: En-Da YU, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINOCOLO2019A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner