- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03839277
Adenooman havaitsemisnopeus Endocuff Visionilla Kiinassa (SinoEVADR)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on
- tutkia Endocuff Visionin hyödyllisyyttä kolonoskopiassa adenooman havaitsemisasteen (ADR) suhteen.
Muita tavoitteita ovat alla olevien tietojen tutkiminen, kun Endocuff Visionia käytetään.
Todettujen adenoomien keskiarvo toimenpidettä kohti, MAP-proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeus, pADR-polyypin havaitsemisnopeus, PDR-proksimaalisen polyypin havaitsemisnopeus, pPDR:n keskimääräinen havaittu polyyppi toimenpidettä kohden, MPP:n poistumisaika, WT-umpisuolen intubaationopeus, CIR-umpisuolen intubaatioaika, CIT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yleinen Kiinassa. Suurin osa paksusuolen syövistä tapahtuu, kun adenoomasta tulee syöpä. Lääkärit käyttävät kolonoskopiaa tutkiakseen paksusuolen ja peräsuolen sisään ja löytääkseen adenoomat ja poistaakseen ne. Adenoomien poistamisen tiedetään vähentävän mahdollisuuksia saada kolorektaalisyöpiä. Kolonoskopistien kyky löytää adenoomat vaihtelee, ja "adenooman havaitsemisasteita" on tutkittu paljon.
Uuden laitteen, nimeltään Endocuff Vision, on osoitettu parantavan polyypin havaitsemisnopeutta kolonoskopiassa ja helpottavan polyyppien poistamista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adenoomien havaitseminen paranee merkittävästi, kun käytetään Endocuff Visionia (adenoomien havaitsemisaste nousee 49 prosentista 66 prosenttiin). Endocuff Visionia aiemmin käyttäneet kolonoskopiot ovat myös sitä mieltä, että polyypin poistaminen on helpompaa, kun se on kolonoskopissa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan kolonoskopiaan tulevat potilaat suorittamaan toimenpide tavalliseen tapaan tai Endocuff Vision -avusteisena kolonoskopiana. Tutkijat tallentavat polyyppien ja adenooman havaitsemisasteet, toimenpiteen keston, osallistujien mukavuustason ja komplikaatiot. Kaikki kolonoskopiaan lähetetyt potilaat kutsutaan viiteen keskukseen, joihin osallistuu yhteensä 1200 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähetetään seulontaan, seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan
- Kaikkien potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita kolonoskopiaan
- Potilaat, joilla on todettu paksusuolen tai pseudotukos tai epäillään sitä
- Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolensyöpä tai polypoosi-oireyhtymä
- Potilaat, joilla tunnetaan paksusuolen ahtaumat
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia divertikulaarisia segmenttejä (jotka todennäköisesti haittaavat kolonoskoopin läpikulkua)
- Potilaat, joilla on aktiivinen paksusuolitulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin paksusuolitulehdus, divertikuliitti, tarttuva paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus
- Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia, varfariinia tai muita uuden sukupolven antikoagulantteja, jotka eivät ole lopettaneet tätä toimenpidettä varten.
- Potilaat, jotka osallistuvat terapeuttiseen toimenpiteeseen tai tunnetun leesion arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Endokuvin näköavusteinen kolonoskopia
Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät Endocuff Vision -avusteisen kolonoskopian
|
Endocuff Vision kiinnitetään kolonoskoopin kärkeen ennen intubaatiota.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopia
Tämän käsivarren osallistujille tehdään standardi kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adenooman havaitsemisnopeus, ADR
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti.
|
ADR viittaa adenooman havaitsemisasteeseen, joka lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on vähintään yksi adenooma.
|
Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polyypin havaitsemisnopeus, PDR
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti.
|
PDR viittaa polyypin havaitsemisasteeseen, joka lasketaan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vähintään yksi polyyppi.
|
Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: En-Da YU, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINOCOLO2019A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Endocuff Vision
-
TBF Genie TissulaireLopetettuVerkkokalvon irtauma | Makulan reikiäRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceETHNODYNEValmis
-
TBF Genie TissulairePeruutettuSarveiskalvon haavauma | Jatkuva sarveiskalvon epiteelin vika
-
TBF Genie TissulaireLopetettu
-
Innovative MedicalTuntematon
-
Ophthalmica Eye InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Lille Catholic UniversityValmisMunuaiskivitauti | Hematuria | Ureteropelvic liitoksen tukos | Virtsateiden syöpäRanska
-
University Hospital, CaenInternational Space UniversityTuntematonOsoitustehtävä | Hengittävä tehtäväRanska
-
TBF Genie TissulaireLopetettuAstigmatismi | Likinäköisyys | HypermetropiaRanska