- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03839277
Percentage adenoomdetectie met behulp van Endocuff Vision in China (SinoEVADR)
Het primaire doel van deze studie is
- om het nut van Endocuff Vision bij colonoscopie te onderzoeken op het aantal adenoomdetectie (ADR).
Andere doelen zijn het verkennen van de onderstaande gegevens wanneer Endocuff Vision wordt gebruikt.
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per procedure, MAP Detectiepercentage proximale adenoom, pADR Detectiepercentage poliepen, PDR Detectiepercentage proximale poliepen, pPDR Gemiddelde gedetecteerde poliepen per procedure, MPP Wachttijd, WT Cecale intubatiesnelheid, CIR Cecale intubatietijd, CIT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker komt veel voor in China. De meeste colorectale kankers gebeuren wanneer een adenoom kankerachtig wordt. Artsen gebruiken colonoscopie om in de dikke darm en het rectum te kijken en adenomen te vinden en te verwijderen. Het is bekend dat het verwijderen van adenomen de kans verkleint dat een persoon colorectale kanker ontwikkelt. Het vermogen van colonoscopisten om adenomen te vinden varieert, en er wordt veel onderzoek gedaan naar hoe de "detectiepercentages van adenoom" kunnen worden verbeterd.
Er is aangetoond dat een nieuw apparaat, de Endocuff Vision genaamd, de poliepdetectie bij colonoscopie verbetert en het verwijderen van poliepen gemakkelijker maakt. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een significante verbetering is in de detectie van adenomen wanneer een Endocuff Vision wordt gebruikt (waarbij het detectiepercentage van adenomen stijgt van 49% naar 66%). Colonoscopisten die de Endocuff Vision eerder hebben gebruikt, hebben ook het gevoel dat het verwijderen van poliepen gemakkelijker is als het op de colonoscoop zit. Deze studie zal patiënten die voor colonoscopie komen randomiseren om hun procedure zoals gewoonlijk of als een Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie te laten uitvoeren. De onderzoekers zullen poliep- en adenoomdetectiepercentages, duur van de procedure, comfortniveaus van deelnemers en complicaties registreren. Alle patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie worden uitgenodigd in 5 centra, met in totaal 1200 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie
- Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor colonoscopie
- Patiënten met vastgestelde of verdenking van dikke darmobstructie of pseudo-obstructie
- Patiënten met bekende darmkanker of polyposis-syndromen
- Patiënten met bekende colonstricturen
- Patiënten met bekende ernstige diverticulaire segmenten (die de doorgang van de colonoscoop waarschijnlijk belemmeren)
- Patiënten met actieve colitis (colitis ulcerosa, colitis van Crohn, diverticulitis, infectieuze colitis)
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Patiënten die clopidogrel, warfarine of andere antistollingsmiddelen van de nieuwe generatie gebruiken die dit niet hebben gestopt voor de procedure.
- Patiënten die aanwezig zijn voor een therapeutische procedure of beoordeling van een bekende laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie
|
Endocuff Vision wordt vóór intubatie aan de punt van de colonoscoop bevestigd.
|
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan standaard colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage adenoom, ADR
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.
|
ADR verwijst naar de mate van detectie van adenoom, berekend als het percentage proefpersonen met ten minste één adenoom.
|
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Poliepdetectiepercentage, PDR
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.
|
PDR verwijst naar de mate van poliepdetectie, berekend als het aantal proefpersonen met ten minste één poliep.
|
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: En-Da YU, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Colon poliepen
Andere studie-ID-nummers
- SINOCOLO2019A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endocuff-visie
-
Indiana UniversityVoltooidColorectale kanker | Colorectaal adenoom | Colorectale poliepVerenigde Staten
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveVoltooidColon poliep | Colonoscopie | Colon adenoomFrankrijk
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNVoltooidColorectale kanker | Adenoom colonSpanje
-
Technical University of MunichVoltooidColon poliepDuitsland
-
Clinique du TrocadéroVoltooidColon poliep | ColonoscopieFrankrijk
-
University of California, DavisVoltooidSessiel gekarteld adenoomVerenigde Staten
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHVoltooidColorectale kanker | AdenoomVerenigde Staten, Duitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, LimogesWervingColorectale kanker | Adenoom | Intestinale poliepenFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongUniversity Hospital AugsburgWervingColorectale neoplasmata | Colorectale kanker | AdenoomHongkong