중국에서 엔도커프 비전을 사용한 선종 발견률 (SinoEVADR)
이 연구의 주요 목적은
- 선종 발견률(ADR)에 대한 대장내시경 검사에서 Endocuff Vision의 유용성을 탐구합니다.
다른 목표는 Endocuff Vision을 사용할 때 아래 데이터를 탐색하는 것입니다.
시술당 검출된 평균 선종, MAP 근위 선종 검출률, pADR 폴립 검출률, PDR 근위 폴립 검출률, pPDR 시술당 검출된 평균 폴립, MPP 철수 시간, WT 맹장 삽관률, CIR 맹장 삽관 시간, CIT
연구 개요
상세 설명
대장암은 중국에서 흔합니다. 대부분의 대장암은 선종이 암이 될 때 발생합니다. 의사는 대장내시경을 사용하여 결장과 직장 내부를 살펴보고 선종을 찾아 제거합니다. 선종을 제거하면 대장암 발병 가능성이 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 대장내시경의가 샘종을 발견하는 능력은 다양하며, "선종 발견률"을 향상시키는 방법에 대한 연구가 많이 이루어지고 있습니다.
Endocuff Vision이라고 하는 새로운 장치는 대장내시경 검사에서 용종 감지율을 향상시키고 용종 제거를 더 쉽게 만드는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 Endocuff Vision을 사용할 때 선종 감지에 상당한 개선이 있는 것으로 나타났습니다(선종 감지 비율이 49%에서 66%로 증가). 이전에 Endocuff Vision을 사용한 대장내시경 의사도 폴립이 대장내시경에 있을 때 용종 제거가 더 쉽다고 생각합니다. 이 연구는 대장 내시경 검사를 받으러 오는 환자를 무작위로 배정하여 절차를 평소대로 수행하거나 Endocuff Vision-assisted 대장 내시경 검사로 수행합니다. 조사관은 용종 및 선종 발견률, 절차 기간, 참가자의 편안함 수준 및 합병증을 기록합니다. 대장내시경 검사를 받는 모든 환자는 5개 센터에 초대되어 총 1,200명의 참가자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별검사, 감시 또는 진단적 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 모든 환자
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 절대적인 금기 사항이 있는 환자
- 대장폐쇄 또는 유사폐색이 확정되었거나 의심되는 환자
- 대장암 또는 용종증 증후군이 알려진 환자
- 알려진 결장 협착이 있는 환자
- 알려진 심각한 게실 분절이 있는 환자(대장 내시경 통과를 방해할 가능성이 있음)
- 활동성 대장염 환자(궤양성 대장염, 크론병 대장염, 게실염, 감염성 대장염)
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족한 환자
- 임신
- 클로피도그렐, 와파린 또는 기타 차세대 항응고제를 복용 중이며 시술을 위해 이를 중단하지 않은 환자.
- 알려진 병변의 치료 절차 또는 평가를 위해 참석하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔도커프 시각 보조 대장내시경
이 팔의 참가자는 Endocuff Vision-assisted colonoscopy를 받습니다.
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Endocuff Vision은 삽관 전에 대장 내시경 끝에 부착됩니다.
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간섭 없음: 표준 대장내시경
이 팔의 참가자는 표준 대장 내시경 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율, ADR
기간: 절차가 끝나면 최대 1시간.
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ADR은 적어도 하나의 선종이 있는 피험자의 비율로 계산된 선종 감지율을 나타냅니다.
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절차가 끝나면 최대 1시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용종 검출률, PDR
기간: 절차가 끝나면 최대 1시간.
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PDR은 적어도 하나의 폴립이 있는 피험자의 비율로 계산된 폴립 검출 비율을 나타냅니다.
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절차가 끝나면 최대 1시간.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: En-Da YU, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SINOCOLO2019A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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