- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839277
Tasa de detección de adenomas usando Endocuff Vision en China (SinoEVADR)
El objetivo principal de este estudio es
- explorar la utilidad de Endocuff Vision en la colonoscopia sobre la tasa de detección de adenomas (ADR).
Otros objetivos incluyen explorar los datos a continuación cuando se usa Endocuff Vision.
Promedio de adenomas detectados por procedimiento, MAP Tasa de detección de adenomas proximales, pADR Tasa de detección de pólipos, PDR Tasa de detección de pólipos proximales, pPDR Promedio de pólipos detectados por procedimiento, MPP Tiempo de retiro, WT Tasa de intubación cecal, CIR Tiempo de intubación cecal, CIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es común en China. La mayoría de los cánceres colorrectales ocurren cuando un adenoma se vuelve canceroso. Los médicos usan la colonoscopia para mirar dentro del colon y el recto y encontrar adenomas y extirparlos. Se sabe que la extirpación de adenomas reduce las posibilidades de que una persona desarrolle cáncer colorrectal. La capacidad de los colonoscopistas para encontrar adenomas varía, y hay muchas investigaciones sobre cómo mejorar las "tasas de detección de adenomas".
Se ha demostrado que un nuevo dispositivo, llamado Endocuff Vision, mejora la tasa de detección de pólipos en la colonoscopia y facilita la extracción de pólipos. Estudios previos han demostrado que hay una mejora significativa en la detección de adenomas cuando se usa Endocuff Vision (con una tasa de detección de adenomas que aumenta del 49 % al 66 %). Los colonoscopistas que han usado Endocuff Vision antes también sienten que la eliminación de pólipos es más fácil cuando está en el colonoscopio. Este estudio aleatorizará a los pacientes que vienen para una colonoscopia para que se les realice el procedimiento como de costumbre o como una colonoscopia asistida por Endocuff Vision. Los investigadores registrarán las tasas de detección de pólipos y adenomas, la duración del procedimiento, los niveles de comodidad de los participantes y las complicaciones. Todos los pacientes derivados para colonoscopia serán invitados en 5 centros, reclutando un total de 1200 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
- Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier contraindicación absoluta para la colonoscopia.
- Pacientes con sospecha o establecida de obstrucción del intestino grueso o pseudo-obstrucción
- Pacientes con cáncer de colon conocido o síndromes de poliposis
- Pacientes con estenosis colónica conocidas
- Pacientes con segmentos diverticulares graves conocidos (que probablemente impidan el paso del colonoscopio)
- Pacientes con colitis activa (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa)
- Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
- El embarazo
- Pacientes que estén tomando clopidogrel, warfarina u otros anticoagulantes de nueva generación que no los hayan suspendido para el procedimiento.
- Pacientes que asisten para un procedimiento terapéutico o evaluación de una lesión conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colonoscopia asistida por visión Endocuff
Los participantes en este brazo se someten a una colonoscopia asistida por Endocuff Vision
|
Endocuff Vision se conecta a la punta del colonoscopio antes de la intubación.
|
Sin intervención: Colonoscopia estándar
Los participantes en este brazo se someten a una colonoscopia estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas, ADR
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
|
ADR se refiere a la tasa de detección de adenomas, calculada como la proporción de sujetos con al menos un adenoma.
|
Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de pólipos, PDR
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
|
PDR se refiere a la tasa de detección de pólipos, calculada como la proporción de sujetos con al menos un pólipo.
|
Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: En-Da YU, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
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Palabras clave
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- SINOCOLO2019A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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