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Tasa de detección de adenomas usando Endocuff Vision en China (SinoEVADR)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

El objetivo principal de este estudio es

- explorar la utilidad de Endocuff Vision en la colonoscopia sobre la tasa de detección de adenomas (ADR).

Otros objetivos incluyen explorar los datos a continuación cuando se usa Endocuff Vision.

Promedio de adenomas detectados por procedimiento, MAP Tasa de detección de adenomas proximales, pADR Tasa de detección de pólipos, PDR Tasa de detección de pólipos proximales, pPDR Promedio de pólipos detectados por procedimiento, MPP Tiempo de retiro, WT Tasa de intubación cecal, CIR Tiempo de intubación cecal, CIT

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es común en China. La mayoría de los cánceres colorrectales ocurren cuando un adenoma se vuelve canceroso. Los médicos usan la colonoscopia para mirar dentro del colon y el recto y encontrar adenomas y extirparlos. Se sabe que la extirpación de adenomas reduce las posibilidades de que una persona desarrolle cáncer colorrectal. La capacidad de los colonoscopistas para encontrar adenomas varía, y hay muchas investigaciones sobre cómo mejorar las "tasas de detección de adenomas".

Se ha demostrado que un nuevo dispositivo, llamado Endocuff Vision, mejora la tasa de detección de pólipos en la colonoscopia y facilita la extracción de pólipos. Estudios previos han demostrado que hay una mejora significativa en la detección de adenomas cuando se usa Endocuff Vision (con una tasa de detección de adenomas que aumenta del 49 % al 66 %). Los colonoscopistas que han usado Endocuff Vision antes también sienten que la eliminación de pólipos es más fácil cuando está en el colonoscopio. Este estudio aleatorizará a los pacientes que vienen para una colonoscopia para que se les realice el procedimiento como de costumbre o como una colonoscopia asistida por Endocuff Vision. Los investigadores registrarán las tasas de detección de pólipos y adenomas, la duración del procedimiento, los niveles de comodidad de los participantes y las complicaciones. Todos los pacientes derivados para colonoscopia serán invitados en 5 centros, reclutando un total de 1200 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes remitidos para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
  • Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier contraindicación absoluta para la colonoscopia.
  • Pacientes con sospecha o establecida de obstrucción del intestino grueso o pseudo-obstrucción
  • Pacientes con cáncer de colon conocido o síndromes de poliposis
  • Pacientes con estenosis colónica conocidas
  • Pacientes con segmentos diverticulares graves conocidos (que probablemente impidan el paso del colonoscopio)
  • Pacientes con colitis activa (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa)
  • Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
  • El embarazo
  • Pacientes que estén tomando clopidogrel, warfarina u otros anticoagulantes de nueva generación que no los hayan suspendido para el procedimiento.
  • Pacientes que asisten para un procedimiento terapéutico o evaluación de una lesión conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia asistida por visión Endocuff
Los participantes en este brazo se someten a una colonoscopia asistida por Endocuff Vision
Endocuff Vision se conecta a la punta del colonoscopio antes de la intubación.
Sin intervención: Colonoscopia estándar
Los participantes en este brazo se someten a una colonoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas, ADR
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
ADR se refiere a la tasa de detección de adenomas, calculada como la proporción de sujetos con al menos un adenoma.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos, PDR
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
PDR se refiere a la tasa de detección de pólipos, calculada como la proporción de sujetos con al menos un pólipo.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: En-Da YU, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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