Míra detekce adenomu pomocí Endocuff Vision v Číně (SinoEVADR)
Primárním cílem této studie je
- prozkoumat užitečnost endocuff Vision v kolonoskopii na detekci adenomu (ADR).
Mezi další cíle patří prozkoumat níže uvedená data, když se používá Endocuff Vision.
Průměrné adenomy detekované na výkon, míra detekce proximálního adenomu MAP, míra detekce pADR polypů, míra detekce proximálních polypů PDR, pPDR Průměrné polypy detekované na výkon, doba stažení MPP, rychlost intubace céka WT, doba intubace céka CIR, CIT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální rakovina je v Číně běžná. K většině kolorektálních karcinomů dochází, když se adenom stane rakovinným. Lékaři používají kolonoskopii, aby se podívali dovnitř tlustého střeva a konečníku a našli adenomy a odstranili je. Je známo, že odstranění adenomů snižuje pravděpodobnost vzniku kolorektálního karcinomu. Schopnost kolonoskopů najít adenomy se liší a existuje mnoho výzkumů, jak zlepšit „míru detekce adenomu“.
Bylo prokázáno, že nové zařízení nazvané Endocuff Vision zlepšuje rychlost detekce polypů při kolonoskopii a usnadňuje odstranění polypů. Předchozí studie ukázaly, že při použití Endocuff Vision dochází k významnému zlepšení v detekci adenomů (s mírou detekce adenomů stoupající ze 49 % na 66 %). Kolonoskopisté, kteří již dříve používali Endocuff Vision, se také domnívají, že odstranění polypů je snazší, když je na kolonoskopu. Tato studie bude randomizovat pacienty přicházející na kolonoskopii, aby jim byl zákrok proveden jako obvykle nebo jako kolonoskopie za pomoci endokufního vidění. Vyšetřovatelé zaznamenají míru detekce polypů a adenomu, dobu trvání procedury, úroveň pohodlí účastníků a komplikace. Všichni pacienti odeslaní na kolonoskopii budou pozváni do 5 center s celkovým počtem 1200 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní na screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii
- Všichni pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli absolutními kontraindikacemi ke kolonoskopii
- Pacienti s prokázanou obstrukcí nebo pseudoobstrukcí tlustého střeva nebo s podezřením na ni
- Pacienti se známou rakovinou tlustého střeva nebo polypózními syndromy
- Pacienti se známou strikturou tlustého střeva
- Pacienti se známými závažnými divertikulárními segmenty (které pravděpodobně brání průchodu kolonoskopem)
- Pacienti s aktivní kolitidou (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida)
- Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
- Těhotenství
- Pacienti, kteří užívají klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia nové generace, kteří tento postup nevysadili.
- Pacienti, kteří se účastní terapeutického postupu nebo hodnocení známé léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endouff Vision-asistovaná kolonoskopie
Účastníci v této paži podstupují kolonoskopii za pomoci endocuff Vision
|
Endocuff Vision je připojen ke špičce kolonoskopu před intubací.
|
|
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Účastníci tohoto ramene podstupují standardní kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu, ADR
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny.
|
ADR označují míru detekce adenomu, vypočítanou jako podíl subjektů s alespoň jedním adenomem.
|
Na konci procedury do 1 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů, PDR
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny.
|
PDR označují míru detekce polypů, vypočítanou jako podíl subjektů s alespoň jedním polypem.
|
Na konci procedury do 1 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: En-Da YU, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Polypy
- Střevní polypy
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- SINOCOLO2019A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .