Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenomadeteksjonsfrekvens ved bruk av Endocuff Vision i Kina (SinoEVADR)

24. september 2020 oppdatert av: En-Da Yu, Changhai Hospital

Hovedmålet med denne studien er

- å utforske nytten av Endocuff Vision i koloskopi på adenomdeteksjonsrate (ADR).

Andre mål inkluderer å utforske dataene nedenfor når Endocuff Vision brukes.

Gjennomsnittlige adenomer detektert per prosedyre, MAP proksimalt adenomdeteksjonshastighet, pADR-polyppdeteksjonshastighet, PDR-proksimal polyppdeteksjonshastighet, pPDR Gjennomsnittlig polypper detektert per prosedyre, MPP-uttakstid, WT Cecal-intubasjonshastighet, CIR Cecal-intubasjonstid, CIT

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er vanlig i Kina. De fleste tykktarmskreft oppstår når et adenom blir kreft. Leger bruker koloskopi for å se inn i tykktarmen og endetarmen og finne adenomer og fjerne dem. Fjerning av adenomer er kjent for å redusere sjansene for at en person utvikler tykktarmskreft. Muligheten til koloskopister å finne adenomer varierer, og det er mye forskning på hvordan man kan forbedre "adenomdeteksjonsrater".

En ny enhet, kalt Endocuff Vision, har vist seg å forbedre frekvensen av polyppdeteksjon ved koloskopi, og for å gjøre fjerning av polypper enklere. Tidligere studier har vist at det er en betydelig forbedring i deteksjon av adenomer når en Endocuff Vision brukes (med frekvensen av deteksjon av adenomer som stiger fra 49 % til 66 %). Kolonoskopister som har brukt Endocuff Vision før, føler også at fjerning av polypper er lettere når den er på koloskopet. Denne studien vil randomisere pasienter som kommer til koloskopi for å få utført prosedyren som vanlig eller som en Endocuff Vision-assistert koloskopi. Etterforskerne vil registrere polypper- og adenomdeteksjonsrater, prosedyrevarighet, deltakerkomfortnivåer og komplikasjoner. Alle pasienter som henvises til koloskopi vil bli invitert til 5 sentre, og rekruttere totalt 1200 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
  • Alle pasienter skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for koloskopi
  • Pasienter med etablert eller mistanke om tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon
  • Pasienter med kjent tykktarmskreft eller polyposesyndrom
  • Pasienter med kjente tykktarmsforsnævringer
  • Pasienter med kjente alvorlige divertikulære segmenter (som sannsynligvis vil hindre passasje av koloskopet)
  • Pasienter med aktiv kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt)
  • Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Pasienter som er på klopidogrel, warfarin eller andre nye generasjons antikoagulantia som ikke har stoppet dette for prosedyren.
  • Pasienter som deltar for en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assistert koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår Endocuff Vision-assistert koloskopi
Endocuff Vision festes til spissen av koloskopet før intubering.
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår standard koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate, ADR
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
ADR refererer til frekvensen av adenomdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst ett adenom.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonshastighet, PDR
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
PDR refererer til frekvensen av polyppdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst én polypp.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: En-Da YU, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Endocuff Vision

3
Abonnere