- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839277
Adenomadeteksjonsfrekvens ved bruk av Endocuff Vision i Kina (SinoEVADR)
Hovedmålet med denne studien er
- å utforske nytten av Endocuff Vision i koloskopi på adenomdeteksjonsrate (ADR).
Andre mål inkluderer å utforske dataene nedenfor når Endocuff Vision brukes.
Gjennomsnittlige adenomer detektert per prosedyre, MAP proksimalt adenomdeteksjonshastighet, pADR-polyppdeteksjonshastighet, PDR-proksimal polyppdeteksjonshastighet, pPDR Gjennomsnittlig polypper detektert per prosedyre, MPP-uttakstid, WT Cecal-intubasjonshastighet, CIR Cecal-intubasjonstid, CIT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er vanlig i Kina. De fleste tykktarmskreft oppstår når et adenom blir kreft. Leger bruker koloskopi for å se inn i tykktarmen og endetarmen og finne adenomer og fjerne dem. Fjerning av adenomer er kjent for å redusere sjansene for at en person utvikler tykktarmskreft. Muligheten til koloskopister å finne adenomer varierer, og det er mye forskning på hvordan man kan forbedre "adenomdeteksjonsrater".
En ny enhet, kalt Endocuff Vision, har vist seg å forbedre frekvensen av polyppdeteksjon ved koloskopi, og for å gjøre fjerning av polypper enklere. Tidligere studier har vist at det er en betydelig forbedring i deteksjon av adenomer når en Endocuff Vision brukes (med frekvensen av deteksjon av adenomer som stiger fra 49 % til 66 %). Kolonoskopister som har brukt Endocuff Vision før, føler også at fjerning av polypper er lettere når den er på koloskopet. Denne studien vil randomisere pasienter som kommer til koloskopi for å få utført prosedyren som vanlig eller som en Endocuff Vision-assistert koloskopi. Etterforskerne vil registrere polypper- og adenomdeteksjonsrater, prosedyrevarighet, deltakerkomfortnivåer og komplikasjoner. Alle pasienter som henvises til koloskopi vil bli invitert til 5 sentre, og rekruttere totalt 1200 deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
- Alle pasienter skal kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for koloskopi
- Pasienter med etablert eller mistanke om tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon
- Pasienter med kjent tykktarmskreft eller polyposesyndrom
- Pasienter med kjente tykktarmsforsnævringer
- Pasienter med kjente alvorlige divertikulære segmenter (som sannsynligvis vil hindre passasje av koloskopet)
- Pasienter med aktiv kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt)
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- Pasienter som er på klopidogrel, warfarin eller andre nye generasjons antikoagulantia som ikke har stoppet dette for prosedyren.
- Pasienter som deltar for en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent lesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assistert koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår Endocuff Vision-assistert koloskopi
|
Endocuff Vision festes til spissen av koloskopet før intubering.
|
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår standard koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonsrate, ADR
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
|
ADR refererer til frekvensen av adenomdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst ett adenom.
|
På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polypdeteksjonshastighet, PDR
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
|
PDR refererer til frekvensen av polyppdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst én polypp.
|
På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: En-Da YU, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolonpolypper
Andre studie-ID-numre
- SINOCOLO2019A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Endocuff Vision
-
Indiana UniversityFullførtTykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyppForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyVeneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, ItalyUkjentKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyppItalia
-
Indiana UniversityFullførtTykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyppForente stater
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveFullførtKolonpolypp | Koloskopi | KolonadenomFrankrike
-
Technical University of MunichFullført
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNFullførtTykktarmskreft | Adenom tykktarmSpania
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNorgine; ARC Medical Design LtdFullførtNeoplasmer, kjertel og epitel | Neoplasmer i fordøyelsessystemet | Kolonsykdommer | Tarmsykdommer | Patologiske tilstander, anatomiske | Kolorektale neoplasmer | Intestinale neoplasmer | Rektale sykdommer | Adenom | Polypper | Kolonpolypp | Tarmpolypper | Fordøyelsessykdom | Neoplasi GIStorbritannia
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustUkjentKolorektale neoplasmer | Adenom | KolonpolypperStorbritannia
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater