Wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy użyciu Endocuff Vision w Chinach (SinoEVADR)
Głównym celem tego badania jest
- zbadanie przydatności Endocuff Vision w kolonoskopii na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR).
Inne cele obejmują eksplorację poniższych danych, gdy używany jest Endocuff Vision.
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na zabieg, MAP Wskaźnik wykrywania gruczolaków proksymalnych, pADR Wskaźnik wykrywania polipów, PDR Wskaźnik wykrywania polipów proksymalnych, pPDR Średnia liczba wykrytych polipów na zabieg, MPP Czas wycofania, WT Częstość intubacji jelita ślepego, CIR Czas intubacji jelita ślepego, CIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest powszechny w Chinach. Większość raków jelita grubego występuje, gdy gruczolak staje się nowotworowy. Lekarze używają kolonoskopii, aby zajrzeć do jelita grubego i odbytnicy, znaleźć gruczolaki i je usunąć. Wiadomo, że usunięcie gruczolaków zmniejsza ryzyko rozwoju raka jelita grubego. Zdolność kolonoskopistów do znajdowania gruczolaków jest różna i istnieje wiele badań nad tym, jak poprawić „wskaźniki wykrywania gruczolaków”.
Wykazano, że nowe urządzenie o nazwie Endocuff Vision poprawia szybkość wykrywania polipów podczas kolonoskopii i ułatwia usuwanie polipów. Wcześniejsze badania wykazały, że istnieje znaczna poprawa w wykrywaniu gruczolaków, gdy stosuje się Endocuff Vision (współczynnik wykrywania gruczolaków wzrasta z 49% do 66%). Kolonoskopiści, którzy wcześniej korzystali z Endocuff Vision, również uważają, że usuwanie polipów jest łatwiejsze, gdy znajduje się on na kolonoskopie. W tym badaniu zostaną losowo przydzieleni pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię w celu wykonania procedury w zwykły sposób lub jako kolonoskopia wspomagana wizją Endocuff. Badacze rejestrują częstość wykrywania polipów i gruczolaków, czas trwania procedury, poziom komfortu uczestników i powikłania. Wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię zostaną zaproszeni do 5 ośrodków, rekrutujących łącznie 1200 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kierowani na badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną
- Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzeniem niedrożności jelita grubego lub rzekomej niedrożności
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem okrężnicy lub zespołami polipowatości
- Pacjenci ze znanymi zwężeniami okrężnicy
- Pacjenci ze znanymi ciężkimi segmentami uchyłkowymi (które prawdopodobnie utrudniają przejście kolonoskopu)
- Pacjenci z czynnym zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Crohna, zapalenie uchyłków, zakaźne zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Pacjenci przyjmujący klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, którzy nie zaprzestali tego zabiegu.
- Pacjenci zgłaszający się na zabieg terapeutyczny lub ocenę znanej zmiany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia wspomagana wzrokiem Endocuff
Uczestnicy tej grupy przechodzą kolonoskopię wspomaganą metodą Endocuff Vision
|
Endocuff Vision jest przymocowany do końcówki kolonoskopu przed intubacją.
|
|
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Uczestnicy tej grupy przechodzą standardową kolonoskopię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka, ADR
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny.
|
ADR odnoszą się do wskaźnika wykrycia gruczolaka, obliczonego jako odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem.
|
Pod koniec zabiegu do 1 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania polipów, PDR
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny.
|
PDR odnoszą się do wskaźnika wykrywania polipów, obliczanego jako odsetek osób z co najmniej jednym polipem.
|
Pod koniec zabiegu do 1 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: En-Da YU, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINOCOLO2019A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .