糖尿病に対する集中的な食事と身体活動 (IDEATE)
2026年2月9日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
新たに診断された 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する集中的な食事介入と強化された身体活動の効果 (IDEATE)
これは、過体重または肥満の新たに診断された 2 型糖尿病患者を登録するように設計された、多施設、非盲検、並行群、無作為化比較臨床試験です。
患者は、集中的な食事介入（断続的な超低カロリー食）、強化された身体活動介入（レジスタンストレーニングと組み合わせた高強度インターバルトレーニング運動処方）、または標準教育グループ（生活習慣教育を含む糖尿病健康教育のみ）に無作為に割り付けられます。ガイダンス) 12 週間。
この試験では、集中的なライフスタイル治療（食事または身体活動）が血糖コントロールの標準的な教育よりも効果的であるかどうかの主要な仮説をテストします.
二次仮説は、集中的なライフスタイル治療を、脂肪分布、代謝パラメーター、代謝分子、フラミンガム リスク スコア、および生活の質に関する標準的な教育と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、中国糖尿病臨床研究ネットワーク内の 2 ～ 3 病院から 324 人の患者を募集します。 適格基準には、40〜70歳の男性と女性が含まれます。新たに診断された2型糖尿病; BMI ≥25 kg/m2 および
- 適格基準を満たす 324 人の研究参加者を募集し、108 人を強化食事介入群に、108 人を強化身体活動介入群に、108 人を標準教育群に 12 週間無作為に割り当てます。
- 2型糖尿病およびその他の代謝障害の治療のために、すべての参加者に標準的なケアを奨励するための研究全体の戦略を採用します。
- すべての試験参加者を対象に、最大 12 か月の追跡調査の結果に関する臨床データを取得します。
- 介入とデータ収集のための厳格な品質管理手順を実行します。
- 治療意図の原則に従ってデータ分析を実施します。
- 研究結果を広めて、臨床診療と臨床ガイドラインに影響を与えます。
結果を分析して、介入後のパノミクスの変化を調べ、介入の効果に対する予測上の利点を明らかにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～70歳の男女。
新たに診断された2型糖尿病
- -2型糖尿病の期間≤2年;
- -募集前に少なくとも6週間維持される抗糖尿病治療;
- 7.0%≤ HbA1c < 9.0%;
- 25 Kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI)
除外基準:
- -1型糖尿病と一致する病歴;
- インスリン治療;
重度の心血管疾患:
- 現在の狭心症
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 心不全
- 症候性末梢血管疾患
- -制御されていない高血圧：収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg;
- 安静時心電図で示される心筋虚血;
- 足の潰瘍、末梢神経障害または骨格障害;
- -スクリーニング段階で、週に75分以上の高強度の運動または150分以上の中強度の運動を行う
- 1 週間の平均アルコール摂取量は男性で 140 グラム以上、女性で 70 グラム以上。
- 正常範囲の上限の 2 倍を超える ALT または AST レベルまたは活動性の肝疾患;
- eGFR 男性で 1.5 mg/dl、女性で 1.3 mg/dl。または蛋白尿
- 活動期または寛解期の悪性腫瘍で、直近の治療から5年未満
- ヘモグロビン濃度
- 過去または現在に確認された精神疾患または薬物依存;
- 食物アレルギーの病歴;
- -消化器系の手術歴;
- 現在、体重に影響を与えることが知られている薬を服用している (例: 抗甲状腺薬、グルココルチコイド);
- 体重に影響を与える病気があることが知られています（例： 吸収不良、機能性腸疾患、制御されていない低ナトリウム/甲状腺機能亢進症、摂食障害);
- 代謝に影響を与える疾患があることが知られています。
- 先月以内に感染症にかかったことがわかっている;
- 過去 3 か月以内に、グルコース恒常性または腸内微生物叢に影響を与える食品または薬物を摂取した可能性がある;
- 介入と矛盾する可能性のある臨床的証拠によって裏付けられたその他の急性疾患;
- 妊娠、現在妊娠しようとしている、または出産の可能性があり、避妊を使用していない;
- 現在、別の介入研究に参加しています。
- 参加者からインフォームドコンセントを取得できなかった;
- 臨床チームが介入への遵守を制限する可能性が高いと判断した要因。
- -臨床チームによって判断されたその他の病状は、試験に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な食事介入グループ
参加者は、週に 2 日間連続して超低カロリーの食事代替処方を受け取ることにより、1 日の総カロリー摂取量を 800 kcal に制限するように指示されます。
残りの 5 日間は通常の食事を維持できますが、1 日あたりの総摂取量を 2000 kcal に制限する必要があります。
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参加者は、週に 2 日間連続して超低カロリーの食事代替処方を受け取ることにより、1 日の総カロリー摂取量を 800 kcal に制限するように指示されます。
残りの 5 日間は通常の食事を維持できますが、1 日あたりの総摂取量を 2000 kcal に制限する必要があります。
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実験的：強化された身体活動グループ
参加者は、最大心拍数と相対最大酸素摂取量を監視しながら、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の処方に従って高強度の運動を行います。
彼らは有酸素運動と筋力トレーニングの両方を連続して行い、合計トレーニング時間は週に少なくとも 150 分に達すると予想されます。
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参加者は、最大心拍数と相対最大酸素摂取量を監視しながら、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の処方に従って高強度の運動を行います。
彼らは有酸素運動と筋力トレーニングの両方を連続して行い、合計トレーニング時間は週に少なくとも 150 分に達すると予想されます。
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実験的：標準教育グループ
参加者は特別な介入を受けることはありませんが、糖尿病の健康教育は大きな教室で、グループで、電話で行われます。
教育は主に、健康的な食事と運動計画、急性および慢性合併症の予防、自己血糖モニタリングに関する指示で構成されています。
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参加者は特別な介入を受けることはありませんが、糖尿病の健康教育は大きな教室で、グループで、電話で行われます。
教育は主に、健康的な食事と運動計画、急性および慢性合併症の予防、自己血糖モニタリングに関する指示で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1C 値の変化 (%)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値の変化（%）
時間枠：登録から5年後の追跡調査終了まで
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登録から5年後の追跡調査終了まで
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糖尿病逆転の割合
時間枠：登録から5年後の追跡調査終了まで
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登録から5年後の追跡調査終了まで
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低血糖薬の投与量の削減
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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インスリン感受性の変化
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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HOMAスコアで定量化します。これは、空腹時血漿インスリン（FPI、mIU/L）と空腹時血糖値（FPG、mmol/L）を乗算し、定数22.5で除算して計算されます。つまり、HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5。
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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膵島β細胞機能の変化
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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HOMAスコアで定量化します。これは、空腹時血漿インスリン（FPI、mIU/L）と空腹時血漿グルコース（FPG、mmol/L）を用いて計算され、すなわち、HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5)となります。
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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MRI-PDFF（パーセンテージ）で定量化された肝脂肪変性の変化
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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体重（kg）と身長（m）を組み合わせて、BMIをkg/m^2で報告します
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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内臓脂肪の変化（cm^2）
時間枠：登録から5年間のフォローアップ終了まで
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登録から5年間のフォローアップ終了まで
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血清フェトイイン-A濃度の変化（μg/mL）
時間枠：登録から5年後の追跡調査終了まで
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登録から5年後の追跡調査終了まで
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血清GREM2濃度の変化（pg/ml）
時間枠：登録から5年後の追跡調査終了まで
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登録から5年後の追跡調査終了まで
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血清カスパーゼ分解ケラチン1濃度の変化 (U/L)
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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血清FGF21濃度の変化（pg/ml）
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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全体的な腸内細菌叢プロファイルの変化
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
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腸内細菌叢の組成変化と特定の腸内細菌の割合。
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登録から5年間の追跡調査終了まで
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うつ病
時間枠：登録から5年後の追跡調査終了まで
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PHQ-9スコアで評価されました。
PHQは59項目の質問票で、物事を行う意欲のレベル、落ち込みや抑うつ感、睡眠障害、エネルギーレベル、食習慣、自己認識、集中力、機能の速度、自殺念慮について尋ねます。
回答は「0」（全くない）から「3」（ほぼ毎日）までの範囲です。回答の合計点は様々なレベルの抑うつを示唆します。
スコアの範囲は0から27です。
一般的に、合計点が10以上の場合、抑うつの存在が示唆されます。
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登録から5年後の追跡調査終了まで
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健康関連QOL
時間枠：登録から5年後の追跡調査終了まで
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Short Form 12 Health Survey QuestionnaireなどのHQoL尺度で評価されました
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登録から5年後の追跡調査終了まで
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心血管リスク
時間枠：登録から5年後の追跡調査終了まで
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フラミンガムリスクスコアで評価。低リスクの個人は10年以内のCHDリスクが10％以下、中リスクは10〜20％、高リスクは20％以上です。
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登録から5年後の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guang Ning, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2021年6月17日
研究の完了 (推定)
2026年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。