Intensieve voeding en lichaamsbeweging bij diabetes (IDEATE)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effect van intensieve dieetinterventie en verhoogde fysieke activiteit op de bloedglucoseregulatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (IDEATE)
Het is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, die is ontworpen om nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten met overgewicht of obesitas in te schrijven.
De patiënten worden gerandomiseerd naar een intensieve dieetinterventie (intermitterende zeer caloriearme voeding), verbeterde fysieke activiteit (intervaltraining met hoge intensiteit, oefeningen in combinatie met weerstandstraining) of een groep met standaardeducatie (alleen diabetesgezondheidseducatie, inclusief leefstijleducatie en begeleiding) gedurende 12 weken.
Deze studie zal de primaire hypothese testen of een intensieve levensstijlbehandeling (dieet of fysieke activiteit) effectiever is dan een standaardopleiding in glykemische controle.
De secundaire hypothesen zijn om de intensieve leefstijlbehandeling te vergelijken met een standaardopleiding over vetverdeling, metabole parameters, metabole moleculen, Framingham Risk Scores en kwaliteit van leven, et al.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal 324 patiënten rekruteren uit 2-3 ziekenhuizen binnen het China Diabetes Clinical Research Network. Geschikte criteria zijn onder meer mannen en vrouwen van 40-70 jaar; nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2; BMI ≥25 kg/m2 en
- Rekruteer 324 studiedeelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en wijs willekeurig 108 toe aan de intensieve dieetinterventiegroep, 108 aan de verbeterde fysieke activiteitsinterventiegroep en 108 aan de standaardonderwijsgroep gedurende 12 weken;
- Gebruik een studiebrede strategie om standaardzorg voor alle deelnemers aan te moedigen voor de behandeling van diabetes type 2 en andere stofwisselingsstoornissen;
- Verkrijg klinische gegevens over studieresultaten voor maximaal 12 maanden follow-up onder alle proefdeelnemers;
- Voer strikte kwaliteitscontroleprocedures uit voor interventie en gegevensverzameling;
- Data-analyse uitvoeren volgens het intention-to-treat principe;
- Verspreid de onderzoeksresultaten om de klinische praktijk en klinische richtlijnen te beïnvloeden.
De resultaten zullen worden geanalyseerd om de pan-omics-veranderingen na de interventies te onderzoeken en hun voorspellende voordelen op de effecten van de interventies te verduidelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40-70 jaar;
Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
- Duur diabetes type 2 ≤ 2 jaar;
- Antidiabetische behandeling gehandhaafd gedurende ten minste 6 weken vóór rekrutering;
- 7,0%≤ HbA1c < 9,0%;
- 25 Kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis consistent met diabetes type 1;
- insuline behandeling;
Ernstige hart- en vaatziekten:
- huidige angina
- myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- hartfalen
- symptomatische perifere vasculaire ziekte
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg;
- Myocardischemie aangegeven door rust-ECG;
- Voetzweren, perifere neuropathie of skeletaandoeningen;
- Meer dan 75 minuten intensief sporten of meer dan 150 minuten matig intensief sporten tijdens de screeningsfase
- Gemiddelde wekelijkse alcoholinname >140 gram voor mannen en >70 gram voor vrouwen;
- ALAT- of ASAT-waarden meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik of actieve leveraandoeningen;
- eGFR 1,5 mg/dl voor mannen of 1,3 mg/dl voor vrouwen; of Proteïnurie
- Kwaadaardige tumor in actief stadium of in remissiestadium maar minder dan 5 jaar na de meest recente behandeling
- Hemoglobineconcentratie
- In het verleden of heden bevestigde psychiatrische ziekte of drugsverslaving;
- Geschiedenis van voedselallergieën;
- Chirurgische geschiedenis van het spijsverteringsstelsel;
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het gewicht (bijv. schildklierremmers, glucocorticoïden);
- Bekend om gewichtsbeïnvloedende ziekten (bijv. malabsorptie, functionele darmziekte, ongecontroleerd laag natriumgehalte/hyperthyreoïdie, eetstoornissen);
- Bekend om ziekten die het metabolisme beïnvloeden;
- Bekend met infectieziekten in de afgelopen maand;
- Mogelijke consumptie van voedsel of medicijnen die de glucosehomeostase of de darmmicrobiota beïnvloeden in de afgelopen drie maanden;
- Andere acute ziekten ondersteund door klinisch bewijs dat in tegenspraak kan zijn met de interventies;
- Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd en geen anticonceptie gebruiken;
- Momenteel bezig met een andere interventiestudie;
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer;
- Alle factoren waarvan het kliniekteam oordeelt dat ze de naleving van interventies kunnen beperken;
- Elke andere medische aandoening beoordeeld door het kliniekteam die niet in aanmerking komt voor de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep intensieve voeding
De deelnemers krijgen de instructie om de totale dagelijkse calorie-inname te beperken tot 800 kcal door gedurende 2 opeenvolgende dagen per week de zeer caloriearme maaltijdvervangende formule te krijgen.
Ze mogen de resterende 5 dagen hun normale dieet behouden, maar moeten de totale inname beperken tot 2000 kcal per dag.
|
de deelnemers krijgen de instructie om de totale dagelijkse calorie-inname te beperken tot 800 kcal door gedurende 2 opeenvolgende dagen per week de zeer caloriearme maaltijdvervangende formule te krijgen.
Ze mogen de resterende 5 dagen hun normale dieet behouden, maar moeten de totale inname beperken tot 2000 kcal per dag.
|
|
Experimenteel: Verbeterde fysieke activiteitsgroep
de deelnemers zullen intensieve oefeningen doen in overeenstemming met de voorschriften voor High Intensity Interval Training (HIIT), waarbij de maximale hartslag en de relatieve maximale zuurstofopname worden gecontroleerd.
Ze zullen achtereenvolgens zowel aerobe als weerstandstraining volgen en de totale trainingstijd zal naar verwachting minstens 150 minuten per week bedragen.
|
de deelnemers zullen intensieve oefeningen doen in overeenstemming met de voorschriften voor High Intensity Interval Training (HIIT), waarbij de maximale hartslag en de relatieve maximale zuurstofopname worden gecontroleerd.
Ze zullen achtereenvolgens zowel aerobe als weerstandstraining volgen en de totale trainingstijd zal naar verwachting minstens 150 minuten per week bedragen.
|
|
Experimenteel: Standaard opleidingsgroep
de deelnemers krijgen geen extra interventie maar gezondheidsvoorlichting over diabetes, die in grote klaslokalen, in groepen en via de telefoon wordt gegeven.
Het onderwijs bestaat voornamelijk uit instructies over gezonde voeding en bewegingsplannen, preventie van acute en chronische complicaties en zelf-glycemische controle.
|
de deelnemers krijgen geen extra interventie maar gezondheidsvoorlichting over diabetes, die in grote klaslokalen, in groepen en via de telefoon wordt gegeven.
Het onderwijs bestaat voornamelijk uit instructies over gezonde voeding en bewegingsplannen, preventie van acute en chronische complicaties en zelf-glycemische controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in HbA1C-niveau (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1C-gehalte (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
proportie van omkering van diabetes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
reductie in de dosering van hypoglycemische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Kwantificeer met HOMA-score, die wordt berekend door nuchter plasma-insuline (FPI, mIU/L) te vermenigvuldigen met nuchter plasma-glucose (FPG, mmol/L), en vervolgens te delen door de constante 22,5, d.w.z.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
verandering in eilandjes β-celfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Kwantificeer met de HOMA-score, die wordt berekend met nuchter plasma-insuline (FPI, mIU/L) en nuchter plasma-glucose (FPG, mmol/L), d.w.z.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
verandering in leververvetting gekwantificeerd door MRI-PDFF (percentage)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Het lichaamsgewicht (kg) en de lengte (m) worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
verandering in visceraal vet (cm^2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
verandering in serum fetuin-A-concentratie (μg/mL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
verandering in serum GREM2-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
verandering in serum Caspase-gesplitst Keratine 1 concentratie (U/L)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
veranderingen in serum FGF21-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
|
veranderingen in het algehele darmmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom en het aandeel van specifieke darmflora.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
depressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Geëvalueerd met PHQ-9 scores.
De PHQ is een 59-vragen instrument, verwijzend naar het niveau van interesse in dingen doen, zich neerslachtig of depressief voelen, slaapproblemen, energieniveaus, eetgewoonten, zelfperceptie, concentratievermogen, functioneringssnelheid en gedachten aan zelfmoord.
Antwoorden variëren van "0" (Helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De totale som van de antwoorden suggereert verschillende niveaus van depressie.
Scores variëren van 0 tot 27.
Over het algemeen duidt een totaal van 10 of hoger op de aanwezigheid van depressie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Geëvalueerd met HQoL-schalen zoals de Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Beoordeeld met Framingham Risicoscores.
Personen met een laag risico hebben 10% of minder CHD-risico na 10 jaar, met een gemiddeld risico 10-20%, en met een hoog risico 20% of meer.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2021
Studie voltooiing (Geschat)
21 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin-2018-174-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .