Dieta Intensiva e Atividade Física no Diabetes (IDEATE)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efeito da intervenção dietética intensiva e atividade física aprimorada no controle da glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (IDEATE)
É um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, projetado para incluir pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados com sobrepeso ou obesidade.
Os pacientes são randomizados para uma intervenção de dieta intensiva (dieta intermitente de muito baixa caloria), intervenção de atividade física aprimorada (prescrição de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade combinado com treinamento de resistência) ou grupo de educação padrão (somente educação em saúde para diabetes, incluindo educação sobre estilo de vida e orientação) por 12 semanas.
Este estudo testará a hipótese principal de saber se um tratamento intensivo de estilo de vida (dieta ou atividade física) é mais eficaz do que uma educação padrão no controle glicêmico.
As hipóteses secundárias são comparar o tratamento intensivo de estilo de vida com uma educação padrão sobre distribuição adiposa, parâmetros metabólicos, moléculas metabólicas, escores de risco de Framingham e qualidade de vida, et al.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará 324 pacientes de 2 a 3 hospitais da China Diabetes Clinical Research Network. Os critérios elegíveis incluem homens e mulheres com idade entre 40 e 70 anos; diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado; IMC ≥25 kg/m2 e
- Recrutar 324 participantes do estudo que atendem aos critérios de elegibilidade e designar aleatoriamente 108 para o grupo de intervenção com dieta intensiva, 108 para o grupo de intervenção com atividade física aprimorada e 108 para o grupo de educação padrão por 12 semanas;
- Empregar uma estratégia em todo o estudo para incentivar o padrão de atendimento para todos os participantes para o tratamento de diabetes tipo 2 e outros distúrbios metabólicos;
- Obtenha dados clínicos sobre os resultados do estudo por até 12 meses de acompanhamento entre todos os participantes do estudo;
- Executar rigorosos procedimentos de controlo de qualidade na intervenção e recolha de dados;
- Conduzir a análise de dados de acordo com o princípio da intenção de tratar;
- Divulgue os resultados do estudo para influenciar a prática clínica e as diretrizes clínicas.
Os resultados serão analisados para examinar as mudanças pan-ômicas após as intervenções e esclarecer seus benefícios preditivos sobre os efeitos das intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 70 anos;
Diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
- Duração do diabetes tipo 2 ≤ 2 anos;
- Tratamento antidiabético mantido por pelo menos 6 semanas antes do recrutamento;
- 7,0%≤ HbA1c < 9,0%;
- 25 Kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC)
Critério de exclusão:
- História consistente com diabetes tipo 1;
- Tratamento com insulina;
Doença cardiovascular grave:
- angina atual
- infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- insuficiência cardíaca
- doença vascular periférica sintomática
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg;
- Isquemia miocárdica indicada por ECG em repouso;
- Úlceras nos pés, neuropatia periférica ou distúrbios esqueléticos;
- Fazer exercícios de alta intensidade por mais de 75 minutos ou exercícios de intensidade moderada por mais de 150 minutos por semana durante a fase de triagem
- Ingestão semanal média de álcool >140 gramas para homens e >70 gramas para mulheres;
- Níveis de ALT ou AST mais do que o dobro do limite superior da faixa normal ou doenças hepáticas ativas;
- eGFR 1,5 mg/dl para homens ou 1,3 mg/dl para mulheres; ou Proteinúria
- Tumor maligno em estágio ativo ou em remissão, mas com menos de 5 anos do tratamento mais recente
- concentração de hemoglobina
- Doença psiquiátrica confirmada passada ou presente ou dependência de drogas;
- História de alergias alimentares;
- Histórico cirúrgico do aparelho digestivo;
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar o peso (por exemplo, drogas antitireoidianas, glicocorticoides);
- Conhecido por ter doenças que afetam o peso (por exemplo, má absorção, doença intestinal funcional, baixo teor de sódio descontrolado/hipertireoidismo, distúrbios alimentares);
- Conhecido por ter doenças que afetam o metabolismo;
- Conhecido por ter doenças infecciosas no último mês;
- Possível consumo de alimentos ou medicamentos que afetem a homeostase da glicose ou a microbiota intestinal nos últimos três meses;
- Outras doenças agudas suportadas por evidências clínicas que possam contradizer as intervenções;
- Gravidez, atualmente tentando engravidar, ou com potencial para engravidar e sem uso de anticoncepcional;
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção;
- Falha em obter o consentimento informado do participante;
- Quaisquer fatores julgados pela equipe clínica como prováveis de limitar a adesão às intervenções;
- Qualquer outra condição médica julgada pela equipe clínica não elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção de dieta intensiva
Os participantes serão instruídos a restringir a ingestão calórica diária total a 800 kcal, recebendo a fórmula de substituição de refeição de baixíssima caloria por 2 dias consecutivos por semana.
Eles poderão manter sua dieta normal nos 5 dias restantes, mas precisam restringir a ingestão total a 2.000 kcal por dia.
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os participantes serão instruídos a restringir a ingestão total diária de calorias para 800 kcal, recebendo a fórmula de substituição de refeição de baixíssima caloria por 2 dias consecutivos por semana.
Eles poderão manter sua dieta normal nos 5 dias restantes, mas precisam restringir a ingestão total a 2.000 kcal por dia.
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Experimental: Grupo de atividade física aprimorado
os participantes farão exercícios de alta intensidade de acordo com as prescrições do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), com frequência cardíaca máxima e consumo máximo relativo de oxigênio monitorados.
Eles farão exercícios aeróbicos e de resistência consecutivamente, e espera-se que o tempo total de treinamento atinja pelo menos 150 minutos por semana.
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os participantes farão exercícios de alta intensidade de acordo com as prescrições do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), com frequência cardíaca máxima e consumo máximo relativo de oxigênio monitorados.
Eles farão exercícios aeróbicos e de resistência consecutivamente, e espera-se que o tempo total de treinamento atinja pelo menos 150 minutos por semana.
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Experimental: Grupo de educação padrão
os participantes não receberão nenhuma intervenção extra, mas educação sobre a saúde do diabetes, que será realizada em grandes salas de aula, em grupos e por telefone.
A educação consiste principalmente em instruções sobre dieta saudável e planos de exercícios, prevenção de complicações agudas e crônicas e automonitoramento da glicemia.
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os participantes não receberão nenhuma intervenção extra, mas educação sobre a saúde do diabetes, que será realizada em grandes salas de aula, em grupos e por telefone.
A educação consiste principalmente em instruções sobre dieta saudável e planos de exercícios, prevenção de complicações agudas e crônicas e automonitoramento da glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração no nível de HbA1C (%)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no nível de HbA1C (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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proporção de reversão da diabetes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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redução na dosagem de fármacos hipoglicemiantes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Desde a inscrição até ao final do seguimento aos 5 anos
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Quantifique através da pontuação HOMA, que é calculada multiplicando a insulina plasmática em jejum (IPJ, mIU/L) pela glicose plasmática em jejum (GPJ, mmol/L), e depois dividindo pela constante 22,5, ou seja,
HOMA-IR = (IPJ × GPJ)/22,5.
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Desde a inscrição até ao final do seguimento aos 5 anos
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alteração na função das células β dos ilhéus
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Quantificar através da pontuação HOMA, que é calculada com insulina plasmática em jejum (IPJ, mIU/L) e glicose plasmática em jejum (GPJ, mmol/L), ou seja,
HOMA-β = 20*IPJ/(GPJ-3.5).
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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alteração da esteatose hepática quantificada por MRI-PDFF (percentagem)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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O peso corporal (kg) e a altura (m) serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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alteração da gordura visceral (cm^2)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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alteração na concentração de fetuína-A sérica (μg/mL)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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alteração da concentração sérica de GREM2 (pg/ml)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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alteração na concentração de Queratina 1 clivada por Caspase no soro (U/L)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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alterações na concentração sérica de FGF21 (pg/ml)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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alterações no perfil geral da microbiota intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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alteração na composição da microbiota intestinal e proporção de flora intestinal específica.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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depressão
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Avaliado com pontuações PHQ-9.
O PHQ é um instrumento de 59 perguntas, referente ao nível de interesse em fazer coisas, sentir-se em baixo ou deprimido, dificuldade em dormir, níveis de energia, hábitos alimentares, autoperceção, capacidade de concentração, velocidade de funcionamento e pensamentos de suicídio.
As respostas variam de "0" (Nada) a "3" (quase todos os dias). A soma total das respostas sugere diferentes níveis de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
Em geral, um total de 10 ou acima é sugestivo da presença de depressão.
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Da inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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Avaliado com escalas de QdV, como o Questionário de Saúde Short Form 12
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
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risco cardiovascular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Avaliado com as Pontuações de Risco de Framingham.
Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de doença coronária em 10 anos, com risco intermédio 10-20%, e com alto risco 20% ou mais. |
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ruijin-2018-174-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .