Intensiivinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus diabeteksessa (IDEATE)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intensiivisen ruokavalion ja tehostetun fyysisen aktiivisuuden vaikutus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (IDEATE)
Se on monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan äskettäin diagnosoituja tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on ylipainoisia tai lihavia.
Potilaat satunnaistetaan intensiiviseen ruokavaliointerventioon (ajoittainen erittäin vähäkalorinen ruokavalio), tehostettuun fyysiseen toimintaan (korkean intensiteetin intervalliharjoittelun resepti yhdistettynä vastustusharjoitteluun) tai vakiokoulutusryhmään (vain diabeteksen terveyskasvatus, mukaan lukien elämäntapakasvatus ja ohje) 12 viikon ajan.
Tässä kokeessa testataan ensisijainen hypoteesi siitä, onko intensiivinen elämäntapahoito (ruokavalio tai fyysinen aktiivisuus) tehokkaampi kuin tavanomainen glykeemisen hallinnan koulutus.
Toissijaisina hypoteeseina on verrata intensiivistä elämäntapahoitoa tavanomaiseen koulutukseen rasvan jakautumisesta, aineenvaihduntaparametreista, aineenvaihdunnan molekyyleistä, Framinghamin riskipisteistä ja elämänlaadusta jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen värvätään 324 potilasta 2-3 sairaalasta Kiinan diabeteksen kliinisen tutkimusverkoston puitteissa. Tukikelpoisia kriteerejä ovat 40–70-vuotiaat miehet ja naiset; äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus; BMI ≥25 kg/m2 ja
- Rekrytoi 324 tutkimukseen osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, ja valitse satunnaisesti 108 intensiivisen ruokavalion interventioryhmään, 108 tehostetun fyysisen aktiivisuuden interventioryhmään ja 108 tavalliseen koulutusryhmään 12 viikon ajaksi;
- Käytä tutkimuksen laajuista strategiaa kannustaakseen kaikkia osallistujia tyypin 2 diabeteksen ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon;
- Hanki kliiniset tiedot tutkimustuloksista jopa 12 kuukauden seurannasta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa;
- Suorita tiukat laadunvalvontamenettelyt interventiota ja tiedonkeruuta varten;
- Suorita tietojen analysointi aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti;
- Levitä tutkimustuloksia kliiniseen käytäntöön ja kliinisiin ohjeisiin vaikuttamiseksi.
Tuloksia analysoidaan interventioiden jälkeisten panomiikan muutosten selvittämiseksi ja niiden ennakoitavien hyötyjen selvittämiseksi interventioiden vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat miehet ja naiset;
Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- tyypin 2 diabeteksen kesto ≤ 2 vuotta;
- Diabeteslääkettä ylläpidetään vähintään 6 viikkoa ennen värväystä;
- 7,0 % ≤ HbA1c < 9,0 %;
- 25 kg/m2 ≤ kehon massaindeksi (BMI)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia;
- Insuliinihoito;
Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet:
- nykyinen angina
- sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- sydämen vajaatoiminta
- oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg;
- Lepo-EKG:n osoittama sydänlihasiskemia;
- Jalkahaavat, perifeerinen neuropatia tai luuston sairaudet;
- Korkean intensiteetin harjoittelu yli 75 minuuttia tai kohtalaisen intensiivinen harjoittelu yli 150 minuuttia viikossa seulontavaiheen aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti >140 grammaa miehillä ja >70 grammaa naisilla;
- ALT- tai AST-arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan tai aktiiviset maksasairaudet;
- eGFR 1,5 mg/dl miehille tai 1,3 mg/dl naisille; tai Proteinuria
- Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa vaiheessa tai remissiovaiheessa, mutta alle 5 vuotta viimeisimmästä hoidosta
- Hemoglobiinipitoisuus
- Aiempi tai nykyinen vahvistettu psykiatrinen sairaus tai huumeriippuvuus;
- Ruoka-aineallergioiden historia;
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurginen historia;
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim. kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, glukokortikoidit);
- Tiedetään painoon vaikuttavia sairauksia (esim. imeytymishäiriö, toiminnallinen suolistosairaus, hallitsematon alhainen natrium/kilpirauhasen liikatoiminta, syömishäiriöt);
- Tiedetään aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia;
- Tiedossa, että hänellä on ollut tartuntatauteja viimeisen kuukauden aikana;
- glukoosin homeostaasiin tai suoliston mikrobiotaan vaikuttavien elintarvikkeiden tai lääkkeiden mahdollinen kulutus viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Muut akuutit sairaudet, joita tukee kliininen näyttö, joka saattaa olla ristiriidassa interventioiden kanssa;
- Raskaus, tällä hetkellä raskaaksi tulemisen yrittäminen tai hedelmällisessä iässä oleva ja et käytä ehkäisyä;
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen;
- Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen;
- Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittamaan interventioihin sitoutumista;
- Mikä tahansa muu klinikan tiimin arvioima sairaus, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intensiivisen ruokavalion interventioryhmä
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan päivittäinen kokonaiskalorien saanti 800 kcal:iin saamalla erittäin vähäkalorista ateriankorvaavaa kaavaa 2 peräkkäisenä päivänä viikossa.
He saavat jatkaa normaalia ruokavaliotaan jäljellä olevat 5 päivää, mutta heidän on rajoitettava kokonaissaanti 2 000 kcal:iin päivässä.
|
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan päivittäinen kokonaiskalorien saanti 800 kcal:iin saamalla erittäin vähäkalorista ateriankorvaavaa kaavaa 2 peräkkäisenä päivänä viikossa.
He saavat jatkaa normaalia ruokavaliotaan jäljellä olevat 5 päivää, mutta heidän on rajoitettava kokonaissaanti 2 000 kcal:iin päivässä.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu fyysinen aktiivisuusryhmä
osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin harjoittelua High Intensity Interval Training (HIIT) -määräysten mukaisesti, maksimisykettä ja suhteellista maksimaalista hapenottoa seurataan.
He harjoittelevat sekä aerobista että vastusharjoittelua peräkkäin, ja kokonaisharjoitteluajan odotetaan olevan vähintään 150 minuuttia viikossa.
|
osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin harjoittelua High Intensity Interval Training (HIIT) -määräysten mukaisesti, maksimisykettä ja suhteellista maksimaalista hapenottoa seurataan.
He harjoittelevat sekä aerobista että vastusharjoittelua peräkkäin, ja kokonaisharjoitteluajan odotetaan olevan vähintään 150 minuuttia viikossa.
|
|
Kokeellinen: Peruskoulutusryhmä
Osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, vaan diabeteksen terveyskasvatusta, joka toteutetaan suurissa luokkahuoneissa, ryhmissä ja puhelimitse.
Koulutus koostui pääosin ohjeista terveellisestä ruokavaliosta ja liikuntasuunnitelmista, akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden ehkäisystä sekä itseglykeemisestä seurannasta.
|
Osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, vaan diabeteksen terveyskasvatusta, joka toteutetaan suurissa luokkahuoneissa, ryhmissä ja puhelimitse.
Koulutus koostui pääosin ohjeista terveellisestä ruokavaliosta ja liikuntasuunnitelmista, akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden ehkäisystä sekä itseglykeemisestä seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C-tason muutos (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C-tason muutos (%)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantakauden loppuun 5 vuoden kuluttua
|
Rekrytoinnista seurantakauden loppuun 5 vuoden kuluttua
|
|
|
diabeteksen käänteisen kehityksen osuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 5 vuoden kuluttua
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 5 vuoden kuluttua
|
|
|
hypoglykemisten lääkkeiden annoksen vähentäminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
|
|
insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 5 vuoden kohdalla
|
Kvantifioi HOMA-pisteillä, joka lasketaan kertomalla paastoveren insuliini (FPI, mIU/L) paastoveren glukoosilla (FPG, mmol/L) ja jakamalla vakio 22.5:llä, eli HOMA-IR = (FPI × FPG) / 22.5.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 5 vuoden kohdalla
|
|
muutos haiman β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
Kvantifioi HOMA-pisteellä, joka lasketaan paastoveren insuliinista (FPI, mIU/L) ja paastoveren glukoosista (FPG, mmol/L), eli HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
|
muutos maksan rasvoittumisessa, mitattuna MRI-PDFF:llä (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 5 vuoden kuluttua
|
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 5 vuoden kuluttua
|
|
|
muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 5 vuoden jälkeen
|
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään raportoidakseen painoindeksin (BMI) kg/m^2
|
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 5 vuoden jälkeen
|
|
sisäisen rasvan muutos (cm²)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 5 vuoden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 5 vuoden kohdalla
|
|
|
muutos seerumin fetuini-A-konsentraatiossa (µg/mL)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
|
|
muutos seerumin GREM2-pitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 5 vuoden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun 5 vuoden kohdalla
|
|
|
muutos seerumin kaspasa-pilkotun keratiinin 1 pitoisuudessa (U/L)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden jälkeen
|
Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden jälkeen
|
|
|
muutokset seerumin FGF21-konsentraatiossa (pg/ml)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-aikojen päättymiseen 5 vuoden jälkeen
|
Rekrytoinnista seuranta-aikojen päättymiseen 5 vuoden jälkeen
|
|
|
kokonaisvaltaisen suoliston mikrobiston profiilin muutokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa ja tiettyjen suoliston bakteerien osuudessa.
|
Rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
|
masennus
Aikaikkuna: Siitä kun potilas otetaan tutkimukseen mukaan, kunnes seuranta päättyy 5 vuoden jälkeen
|
Arvioitu PHQ-9-pisteillä.
PHQ on 59 kysymyksen mittari, joka viittaa kiinnostukseen asioiden tekemiseen, alakuloisuuteen tai masennukseen, univaikeuksiin, energiatasoihin, syömiskäyttäytymiseen, itsensä havaitsemiseen, keskittymiskykyyn, toimintanopeuteen ja itsemurha-ajatuksiin.
Vastaukset vaihtelevat "0" (ei lainkaan) - "3" (lähes joka päivä). Vastauksien kokonaissumma viittaa eri masennustasoihin.
Pisteet vaihtelevat 0 - 27.
Yleensä 10 piste tai enemmän viittaa masennuksen olemassaoloon.
|
Siitä kun potilas otetaan tutkimukseen mukaan, kunnes seuranta päättyy 5 vuoden jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
Arvioitu HQoL-asteikoilla, kuten Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 5 vuoden kohdalla
|
|
sydän- ja verisuonitautien riski
Aikaikkuna: Alkamisesta seurantajakson loppuun 5 vuoden kohdalla
|
Arvioitu Framingham-riskipisteillä.
Matalan riskin yksilöillä on 10% tai vähemmän sepelvaltimotautiriskiä 10 vuodessa, keskiriskillä 10–20% ja korkean riskin yksilöillä 20% tai enemmän.
|
Alkamisesta seurantajakson loppuun 5 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruijin-2018-174-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .