Интенсивная диета и физическая активность при диабете (IDEATE)
9 февраля 2026 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Влияние интенсивной диеты и повышенной физической активности на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа (IDEATE)
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для включения пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Пациентов рандомизируют в группу интенсивного диетического вмешательства (прерывистая очень низкокалорийная диета), вмешательства с усиленной физической активностью (рекомендация высокоинтенсивных интервальных тренировок в сочетании с тренировками с отягощениями) или группу стандартного обучения (только санитарное просвещение по вопросам диабета, включая обучение образу жизни и руководство) в течение 12 недель.
В этом испытании будет проверена основная гипотеза о том, является ли интенсивное лечение образа жизни (диета или физическая активность) более эффективным, чем стандартное обучение гликемическому контролю.
Вторичные гипотезы заключаются в сравнении интенсивного лечения образом жизни со стандартным обучением по распределению жировой ткани, метаболическим параметрам, метаболическим молекулам, шкале риска Framingham и качеству жизни и др.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 324 пациента из 2-3 больниц Китайской сети клинических исследований диабета. Приемлемые критерии включают мужчин и женщин в возрасте 40-70 лет; впервые выявленный сахарный диабет 2 типа; ИМТ ≥25 кг/м2 и
- Набрать 324 участника исследования, которые соответствуют критериям приемлемости, и случайным образом распределить 108 в группу интенсивного диетического вмешательства, 108 в группу вмешательства с усиленной физической активностью и 108 в группу стандартного обучения на 12 недель;
- Используйте общеисследованную стратегию для поощрения стандартного лечения для всех участников лечения диабета 2 типа и других нарушений обмена веществ;
- Получить клинические данные о результатах исследования за период до 12 месяцев наблюдения среди всех участников исследования;
- Выполнение строгих процедур контроля качества для вмешательства и сбора данных;
- Провести анализ данных по принципу намерения лечить;
- Распространять результаты исследования, чтобы влиять на клиническую практику и клинические руководства.
Результаты будут проанализированы для изучения изменений паномики после вмешательств и уточнения их прогностических преимуществ в отношении эффектов вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 40-70 лет;
Недавно диагностированный диабет 2 типа
- Продолжительность диабета 2 типа ≤ 2 лет;
- Антидиабетическое лечение продолжалось не менее 6 недель до набора;
- 7,0% ≤ HbA1c < 9,0%;
- 25 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ)
Критерий исключения:
- Анамнез соответствует диабету 1 типа;
- лечение инсулином;
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания:
- текущая стенокардия
- инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
- сердечная недостаточность
- симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
- На ЭКГ в покое указывает ишемия миокарда;
- Язвы стопы, периферическая невропатия или скелетные заболевания;
- Упражнения высокой интенсивности более 75 минут или упражнения средней интенсивности более 150 минут в неделю на этапе скрининга
- Среднее еженедельное потребление алкоголя > 140 граммов для мужчин и > 70 граммов для женщин;
- Уровни АЛТ или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона или активные заболевания печени;
- рСКФ 1,5 мг/дл для мужчин или 1,3 мг/дл для женщин; или протеинурия
- Злокачественная опухоль в активной стадии или в стадии ремиссии, но менее чем через 5 лет после последнего лечения
- Концентрация гемоглобина
- Прошлое или настоящее подтвержденное психическое заболевание или наркотическая зависимость;
- История пищевой аллергии;
- Хирургический анамнез органов пищеварения;
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на вес (например, антитиреоидные препараты, глюкокортикоиды);
- Известны заболевания, влияющие на вес (например, мальабсорбция, функциональное заболевание кишечника, неконтролируемый низкий уровень натрия/гипертиреоз, расстройства пищевого поведения);
- Известны заболевания, влияющие на обмен веществ;
- известно о перенесенных инфекционных заболеваниях в течение последнего месяца;
- Возможное употребление пищи или лекарств, влияющих на гомеостаз глюкозы или микробиоту кишечника, в течение последних трех месяцев;
- Другие острые заболевания, подтвержденные клиническими данными, которые могут противоречить вмешательствам;
- Беременность, попытка забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и отсутствие контроля над рождаемостью;
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании;
- Неполучение информированного согласия от участника;
- Любые факторы, которые, по мнению клинической бригады, могут ограничивать приверженность к вмешательству;
- Любое другое заболевание, по оценке команды клиники, не имеющее права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа интенсивной диеты
Участники будут проинструктированы ограничить общее ежедневное потребление калорий до 800 ккал, получая формулу заменителя пищи с очень низким содержанием калорий в течение 2 последовательных дней в неделю.
В оставшиеся 5 дней им будет разрешено придерживаться своей обычной диеты, но необходимо ограничить общее потребление до 2000 ккал в день.
|
участники будут проинструктированы ограничить общее ежедневное потребление калорий до 800 ккал, получая формулу заменителя пищи с очень низким содержанием калорий в течение 2 последовательных дней в неделю.
В оставшиеся 5 дней им будет разрешено придерживаться своей обычной диеты, но необходимо ограничить общее потребление до 2000 ккал в день.
|
|
Экспериментальный: Группа усиленной физической активности
участники будут выполнять упражнения высокой интенсивности в соответствии с предписаниями высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с контролем максимальной частоты сердечных сокращений и относительного максимального потребления кислорода.
Они будут последовательно выполнять как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями, и ожидается, что общее время тренировок достигнет не менее 150 минут в неделю.
|
участники будут выполнять упражнения высокой интенсивности в соответствии с предписаниями высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с контролем максимальной частоты сердечных сокращений и относительного максимального потребления кислорода.
Они будут последовательно выполнять как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями, и ожидается, что общее время тренировок достигнет не менее 150 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа обучения
участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме обучения по вопросам здоровья диабета, которое будет проводиться в больших классах, в группах и по телефону.
Обучение в основном состоит из инструкций по здоровому питанию и планам физических упражнений, профилактике острых и хронических осложнений и самоконтролю гликемии.
|
участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме обучения по вопросам здоровья диабета, которое будет проводиться в больших классах, в группах и по телефону.
Обучение в основном состоит из инструкций по здоровому питанию и планам физических упражнений, профилактике острых и хронических осложнений и самоконтролю гликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня HbA1C (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня HbA1C (%)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
|
|
доля реверсии диабета
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
|
|
снижение дозировки гипогликемических препаратов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
|
|
изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
Количественно оценивать по шкале HOMA, которая рассчитывается путем умножения уровня инсулина плазмы натощак (FPI, мМЕ/л) на уровень глюкозы плазмы натощак (FPG, ммоль/л) с последующим делением на константу 22,5, т.е.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
изменение функции β-клеток островков
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
Количественно оценивается с помощью оценки HOMA, которая рассчитывается по уровню инсулина плазмы натощак (FPI, мМЕ/л) и глюкозы плазмы натощак (FPG, ммоль/л), т.е.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
изменение стеатоза печени, количественно оцененное с помощью MRI-PDFF (процент)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
|
изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
Масса тела (кг) и рост (м) будут объединены для расчета ИМТ в кг/м²
|
От включения в исследование до завершения наблюдения через 5 лет
|
|
изменение висцерального жира (см²)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
|
изменение концентрации фетуина-А в сыворотке (мкг/мл)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
|
изменение концентрации GREM2 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 5 лет
|
От регистрации до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
|
изменение концентрации каспазо-расщепленного кератина 1 в сыворотке (Ед/л)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 5 лет
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения через 5 лет
|
|
|
изменения концентрации FGF21 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: От набора до завершения наблюдения через 5 лет
|
От набора до завершения наблюдения через 5 лет
|
|
|
изменения в общем профиле микробиоты кишечника
Временное ограничение: От момента включения до окончания наблюдения через 5 лет
|
изменение состава микробиоты кишечника и доли специфической кишечной флоры.
|
От момента включения до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
депрессия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
Оценка по шкале PHQ-9.
PHQ — это опросник из 59 вопросов, оценивающий уровень интереса к занятиям, чувство подавленности или депрессии, проблемы со сном, уровень энергии, пищевые привычки, самооценку, способность концентрироваться, скорость функционирования и мысли о суициде.
Ответы варьируются от «0» (Совсем нет) до «3» (Почти каждый день). Общая сумма ответов указывает на различные уровни депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 27.
Как правило, сумма 10 баллов и выше свидетельствует о наличии депрессии.
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
Оценка проводилась с использованием шкал качества жизни, таких как Опросник оценки здоровья Short Form 12
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения через 5 лет
|
Оценка по шкале риска Фрамингема.
Лица с низким риском имеют 10% или менее риска ИБС через 10 лет, со средним риском 10-20%, а с высоким риском 20% или более.
|
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin-2018-174-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .