Интенсивная диета и физическая активность при диабете (IDEATE)
22 декабря 2022 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Влияние интенсивной диеты и повышенной физической активности на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа (IDEATE)
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для включения пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Пациентов рандомизируют в группу интенсивного диетического вмешательства (прерывистая очень низкокалорийная диета), вмешательства с усиленной физической активностью (рекомендация высокоинтенсивных интервальных тренировок в сочетании с тренировками с отягощениями) или группу стандартного обучения (только санитарное просвещение по вопросам диабета, включая обучение образу жизни и руководство) в течение 12 недель.
В этом испытании будет проверена основная гипотеза о том, является ли интенсивное лечение образа жизни (диета или физическая активность) более эффективным, чем стандартное обучение гликемическому контролю.
Вторичные гипотезы заключаются в сравнении интенсивного лечения образом жизни со стандартным обучением по распределению жировой ткани, метаболическим параметрам, метаболическим молекулам, шкале риска Framingham и качеству жизни и др.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 324 пациента из 2-3 больниц Китайской сети клинических исследований диабета. Приемлемые критерии включают мужчин и женщин в возрасте 40-70 лет; впервые выявленный сахарный диабет 2 типа; ИМТ ≥25 кг/м2 и
- Набрать 324 участника исследования, которые соответствуют критериям приемлемости, и случайным образом распределить 108 в группу интенсивного диетического вмешательства, 108 в группу вмешательства с усиленной физической активностью и 108 в группу стандартного обучения на 12 недель;
- Используйте общеисследованную стратегию для поощрения стандартного лечения для всех участников лечения диабета 2 типа и других нарушений обмена веществ;
- Получить клинические данные о результатах исследования за период до 12 месяцев наблюдения среди всех участников исследования;
- Выполнение строгих процедур контроля качества для вмешательства и сбора данных;
- Провести анализ данных по принципу намерения лечить;
- Распространять результаты исследования, чтобы влиять на клиническую практику и клинические руководства.
Результаты будут проанализированы для изучения изменений паномики после вмешательств и уточнения их прогностических преимуществ в отношении эффектов вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 40-70 лет;
Недавно диагностированный диабет 2 типа
- Продолжительность диабета 2 типа ≤ 2 лет;
- Антидиабетическое лечение продолжалось не менее 6 недель до набора;
- 7,0% ≤ HbA1c < 9,0%;
- 25 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ)
Критерий исключения:
- Анамнез соответствует диабету 1 типа;
- лечение инсулином;
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания:
- текущая стенокардия
- инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
- сердечная недостаточность
- симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
- На ЭКГ в покое указывает ишемия миокарда;
- Язвы стопы, периферическая невропатия или скелетные заболевания;
- Упражнения высокой интенсивности более 75 минут или упражнения средней интенсивности более 150 минут в неделю на этапе скрининга
- Среднее еженедельное потребление алкоголя > 140 граммов для мужчин и > 70 граммов для женщин;
- Уровни АЛТ или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона или активные заболевания печени;
- рСКФ 1,5 мг/дл для мужчин или 1,3 мг/дл для женщин; или протеинурия
- Злокачественная опухоль в активной стадии или в стадии ремиссии, но менее чем через 5 лет после последнего лечения
- Концентрация гемоглобина
- Прошлое или настоящее подтвержденное психическое заболевание или наркотическая зависимость;
- История пищевой аллергии;
- Хирургический анамнез органов пищеварения;
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на вес (например, антитиреоидные препараты, глюкокортикоиды);
- Известны заболевания, влияющие на вес (например, мальабсорбция, функциональное заболевание кишечника, неконтролируемый низкий уровень натрия/гипертиреоз, расстройства пищевого поведения);
- Известны заболевания, влияющие на обмен веществ;
- известно о перенесенных инфекционных заболеваниях в течение последнего месяца;
- Возможное употребление пищи или лекарств, влияющих на гомеостаз глюкозы или микробиоту кишечника, в течение последних трех месяцев;
- Другие острые заболевания, подтвержденные клиническими данными, которые могут противоречить вмешательствам;
- Беременность, попытка забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и отсутствие контроля над рождаемостью;
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании;
- Неполучение информированного согласия от участника;
- Любые факторы, которые, по мнению клинической бригады, могут ограничивать приверженность к вмешательству;
- Любое другое заболевание, по оценке команды клиники, не имеющее права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа интенсивной диеты
Участники будут проинструктированы ограничить общее ежедневное потребление калорий до 800 ккал, получая формулу заменителя пищи с очень низким содержанием калорий в течение 2 последовательных дней в неделю.
В оставшиеся 5 дней им будет разрешено придерживаться своей обычной диеты, но необходимо ограничить общее потребление до 2000 ккал в день.
|
участники будут проинструктированы ограничить общее ежедневное потребление калорий до 800 ккал, получая формулу заменителя пищи с очень низким содержанием калорий в течение 2 последовательных дней в неделю.
В оставшиеся 5 дней им будет разрешено придерживаться своей обычной диеты, но необходимо ограничить общее потребление до 2000 ккал в день.
|
|
Экспериментальный: Группа усиленной физической активности
участники будут выполнять упражнения высокой интенсивности в соответствии с предписаниями высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с контролем максимальной частоты сердечных сокращений и относительного максимального потребления кислорода.
Они будут последовательно выполнять как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями, и ожидается, что общее время тренировок достигнет не менее 150 минут в неделю.
|
участники будут выполнять упражнения высокой интенсивности в соответствии с предписаниями высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с контролем максимальной частоты сердечных сокращений и относительного максимального потребления кислорода.
Они будут последовательно выполнять как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями, и ожидается, что общее время тренировок достигнет не менее 150 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа обучения
участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме обучения по вопросам здоровья диабета, которое будет проводиться в больших классах, в группах и по телефону.
Обучение в основном состоит из инструкций по здоровому питанию и планам физических упражнений, профилактике острых и хронических осложнений и самоконтролю гликемии.
|
участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме обучения по вопросам здоровья диабета, которое будет проводиться в больших классах, в группах и по телефону.
Обучение в основном состоит из инструкций по здоровому питанию и планам физических упражнений, профилактике острых и хронических осложнений и самоконтролю гликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня HbA1C (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня HbA1C (%)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
доля реверсии диабета
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
снижение дозы сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 1 год
|
Количественно оценивают по шкале HOMA, которая рассчитывается путем умножения инсулина плазмы натощак (FPI, мМЕ/л) на глюкозу плазмы натощак (FPG, ммоль/л), затем делением на константу 22,5, т.е.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
1 год
|
|
изменение функции островковых β-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Количественно оценивайте по шкале HOMA, которая рассчитывается с использованием инсулина в плазме натощак (FPI, мМЕ/л) и глюкозы в плазме натощак (FPG, ммоль/л), т.е.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
1 год
|
|
изменение стеатоза печени, количественно оцененное с помощью MRI-PDFF (в процентах)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Масса тела (кг) и рост (м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
1 год
|
|
изменение висцерального жира (см^2)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
изменение концентрации фетуина-А в сыворотке (мкг/мл)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
изменение концентрации GREM2 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
изменение концентрации расщепляемого каспазой кератина 1 в сыворотке (Ед/л)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
изменения концентрации FGF21 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
изменения общего профиля кишечной микробиоты
Временное ограничение: 1 год
|
изменение состава кишечной микробиоты и доли специфической кишечной флоры.
|
1 год
|
|
депрессия
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается по шкале PHQ-9.
PHQ представляет собой инструмент из 59 вопросов, относящихся к уровню интереса к занятиям, чувству подавленности или депрессии, проблемам со сном, уровню энергии, привычкам в еде, самовосприятию, способности концентрироваться, скорости функционирования и мыслям о самоубийстве.
Ответы варьируются от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день). Общая сумма ответов свидетельствует о разной степени депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
В целом, общее количество баллов 10 или выше свидетельствует о наличии депрессии.
|
1 год
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается с помощью шкал HQoL, таких как Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
|
1 год
|
|
сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается с помощью Framingham Risk Score.
Лица с низким риском имеют 10% или менее риск ИБС в течение 10 лет, со средним риском 10-20% и с высоким риском 20% или более.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin-2018-174-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования интенсивное диетическое вмешательство
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный