Dieta Intensiva y Actividad Física en Diabetes (IDEATE)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efecto de la intervención de dieta intensiva y actividad física mejorada en el control de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (IDEATE)
Es un ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, que está diseñado para inscribir a pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados con sobrepeso u obesidad.
Los pacientes son asignados al azar a una intervención de dieta intensiva (dieta intermitente muy baja en calorías), intervención de actividad física mejorada (prescripción de ejercicios de entrenamiento de intervalos de alta intensidad combinados con entrenamiento de resistencia) o grupo de educación estándar (solo educación sobre la salud de la diabetes, incluida la educación sobre el estilo de vida y orientación) durante 12 semanas.
Este ensayo pondrá a prueba la hipótesis principal de si un tratamiento intensivo del estilo de vida (dieta o actividad física) es más eficaz que una educación estándar en el control de la glucemia.
Las hipótesis secundarias son comparar el tratamiento intensivo de estilo de vida con una educación estándar sobre distribución adiposa, parámetros metabólicos, moléculas metabólicas, puntajes de riesgo de Framingham y calidad de vida, et al.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo reclutará a 324 pacientes de 2-3 hospitales dentro de la Red de Investigación Clínica de Diabetes de China. Los criterios de elegibilidad incluyen hombres y mujeres de 40 a 70 años; diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada; IMC ≥25 kg/m2 y
- Reclutar a 324 participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad y asignar aleatoriamente 108 al grupo de intervención de dieta intensiva, 108 al grupo de intervención de actividad física mejorada y 108 al grupo de educación estándar durante 12 semanas;
- Emplear una estrategia de todo el estudio para fomentar el estándar de atención para todos los participantes para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y otros trastornos metabólicos;
- Obtenga datos clínicos sobre los resultados del estudio durante un máximo de 12 meses de seguimiento entre todos los participantes del ensayo;
- Realizar estrictos procedimientos de control de calidad para la intervención y recopilación de datos;
- Realizar análisis de datos de acuerdo con el principio de intención de tratar;
- Difundir los hallazgos del estudio para influir en la práctica clínica y las guías clínicas.
Los resultados se analizarán para examinar los cambios panómicos después de las intervenciones y aclarar sus beneficios predictivos sobre los efectos de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 70 años;
Diabetes tipo 2 recién diagnosticada
- Duración de la diabetes tipo 2 ≤ 2 años;
- Tratamiento antidiabético mantenido durante al menos 6 semanas antes del reclutamiento;
- 7,0 %≤ HbA1c < 9,0 %;
- 25 Kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC)
Criterio de exclusión:
- Historia consistente con diabetes tipo 1;
- tratamiento con insulina;
Enfermedad cardiovascular grave:
- angina actual
- infarto de miocardio en los últimos seis meses
- insuficiencia cardiaca
- enfermedad vascular periférica sintomática
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg;
- Isquemia miocárdica indicada por ECG en reposo;
- Úlceras en los pies, neuropatía periférica o trastornos esqueléticos;
- Realizar ejercicio de alta intensidad durante más de 75 minutos o ejercicio de intensidad moderada durante más de 150 minutos por semana durante la fase de selección
- Ingesta semanal promedio de alcohol >140 gramos para hombres y >70 gramos para mujeres;
- Niveles de ALT o AST más del doble del límite superior del rango normal o enfermedades hepáticas activas;
- eGFR 1,5 mg/dl para hombres o 1,3 mg/dl para mujeres; o proteinuria
- Tumor maligno en etapa activa o en etapa de remisión pero menos de 5 años desde el tratamiento más reciente
- concentración de hemoglobina
- Enfermedad psiquiátrica confirmada pasada o presente o dependencia de drogas;
- Historia de alergias alimentarias;
- Historia quirúrgica del sistema digestivo;
- Tomando actualmente medicamentos que se sabe que afectan el peso (p. fármacos antitiroideos, glucocorticoides);
- Se sabe que tiene enfermedades que afectan el peso (p. malabsorción, enfermedad intestinal funcional, niveles bajos de sodio/hipertiroidismo no controlados, trastornos alimentarios);
- Conocido por tener enfermedades que afectan el metabolismo;
- Se sabe que tiene enfermedades infecciosas en el último mes;
- Posible consumo de alimentos o medicamentos que afecten la homeostasis de la glucosa o la microbiota intestinal en los últimos tres meses;
- Otras enfermedades agudas respaldadas por evidencia clínica que pueda contradecir las intervenciones;
- Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y sin usar control de la natalidad;
- Actualmente participando en otro estudio de intervención;
- No obtener el consentimiento informado del participante;
- Cualquier factor que el equipo de la clínica considere probable que limite la adherencia a las intervenciones;
- Cualquier otra condición médica juzgada por el equipo de la clínica que no sea elegible para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención de dieta intensiva
Se indicará a los participantes que restrinjan la ingesta calórica diaria total a 800 kcal recibiendo la fórmula sustitutiva de comidas muy baja en calorías durante 2 días consecutivos a la semana.
Se les permitirá mantener su dieta normal en los 5 días restantes, pero deben restringir la ingesta total a 2000 kcal por día.
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se indicará a los participantes que restrinjan la ingesta calórica diaria total a 800 kcal recibiendo la fórmula sustitutiva de comidas muy baja en calorías durante 2 días consecutivos a la semana.
Se les permitirá mantener su dieta normal en los 5 días restantes, pero deben restringir la ingesta total a 2000 kcal por día.
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Experimental: Grupo de actividad física mejorada
los participantes realizarán ejercicio de alta intensidad de acuerdo con las prescripciones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), con frecuencia cardíaca máxima y consumo de oxígeno máximo relativo monitoreados.
Realizarán ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia consecutivamente, y se espera que el tiempo total de entrenamiento alcance al menos 150 minutos por semana.
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los participantes realizarán ejercicio de alta intensidad de acuerdo con las prescripciones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), con frecuencia cardíaca máxima y consumo de oxígeno máximo relativo monitoreados.
Realizarán ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia consecutivamente, y se espera que el tiempo total de entrenamiento alcance al menos 150 minutos por semana.
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Experimental: Grupo de educación estándar
los participantes no recibirán ninguna intervención adicional, sino educación sobre la salud diabética, que se llevará a cabo en aulas grandes, en grupos y por teléfono.
La educación consiste principalmente en instrucciones sobre dieta saludable y planes de ejercicio, prevención de complicaciones agudas y crónicas y control de la autoglucemia.
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los participantes no recibirán ninguna intervención adicional, sino educación sobre la salud diabética, que se llevará a cabo en aulas grandes, en grupos y por teléfono.
La educación consiste principalmente en instrucciones sobre dieta saludable y planes de ejercicio, prevención de complicaciones agudas y crónicas y control de la autoglucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el nivel de HbA1C (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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proporción de reversión de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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reducción en la dosis de fármacos hipoglucemiantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Cuantificar mediante la puntuación HOMA, que se calcula multiplicando la insulina plasmática en ayunas (IPA, mIU/L) por la glucosa plasmática en ayunas (GPA, mmol/L), luego dividiendo por la constante 22,5, es decir, HOMA-IR = (IPA × GPA) / 22,5.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la función de las células β de los islotes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Cuantificar mediante la puntuación HOMA, que se calcula con la insulina plasmática en ayunas (FPI, mIU/L) y la glucosa plasmática en ayunas (FPG, mmol/L), es decir,
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la esteatosis hepática cuantificado mediante MRI-PDFF (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 5 años
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El peso corporal (kg) y la altura (m) se combinarán para reportar el IMC en kg/m^2
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Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la grasa visceral (cm²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la concentración sérica de fetuína-A (μg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la concentración sérica de GREM2 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la concentración sérica de queratina 1 escindida por caspasa (U/L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambios en la concentración sérica de FGF21 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambios en el perfil general de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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cambio en la composición de la microbiota intestinal y proporción de flora intestinal específica.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Evaluado con puntuaciones PHQ-9.
El PHQ es un instrumento de 59 preguntas, que hace referencia al nivel de interés en hacer cosas, sentirse decaído o deprimido, dificultad para dormir, niveles de energía, hábitos alimenticios, autopercepción, capacidad de concentración, velocidad de funcionamiento y pensamientos suicidas.
Las respuestas van desde "0" (En absoluto) hasta "3" (casi todos los días). La suma total de las respuestas sugiere diferentes niveles de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Evaluado con escalas de CVRS como el Cuestionario de Salud SF-12
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Evaluado con las Puntuaciones de Riesgo de Framingham.
Los individuos con riesgo bajo tienen un 10% o menos de riesgo de enfermedad coronaria a 10 años, con riesgo intermedio del 10-20%, y con riesgo alto del 20% o más.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
21 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ruijin-2018-174-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .