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Intensive Ernährung und körperliche Aktivität bei Diabetes (IDEATE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirkung einer intensiven Diätintervention und verbesserter körperlicher Aktivität auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (IDEATE)

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen, die darauf ausgelegt ist, neu diagnostizierte Typ-2-Diabetes-Patienten mit Übergewicht oder Adipositas aufzunehmen. Die Patienten werden randomisiert einer intensiven Diätintervention (intermittierende sehr kalorienarme Diät), einer verstärkten körperlichen Aktivitätsintervention (hochintensive Intervalltrainingsübungen in Kombination mit Krafttraining) oder einer Standardschulungsgruppe (nur Diabetes-Gesundheitserziehung, einschließlich Lebensstilerziehung und Anleitung) für 12 Wochen. Diese Studie wird die primäre Hypothese testen, ob eine intensive Lebensstilbehandlung (Diät oder körperliche Aktivität) effektiver ist als eine Standardschulung in Blutzuckerkontrolle. Die sekundären Hypothesen bestehen darin, die intensive Lebensstilbehandlung mit einer Standardschulung über Fettverteilung, Stoffwechselparameter, Stoffwechselmoleküle, Framingham-Risiko-Scores und Lebensqualität zu vergleichen, et al.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 324 Patienten aus 2-3 Krankenhäusern des China Diabetes Clinical Research Network rekrutiert. Förderfähige Kriterien sind Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren; neu diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2; BMI ≥25 kg/m2 und

  1. Rekrutieren Sie 324 Studienteilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, und weisen Sie 108 nach dem Zufallsprinzip der Intensivdiät-Interventionsgruppe, 108 der Interventionsgruppe mit verbesserter körperlicher Aktivität und 108 der Standardausbildungsgruppe für 12 Wochen zu;
  2. Setzen Sie eine studienweite Strategie ein, um den Behandlungsstandard für alle Teilnehmer für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und anderen Stoffwechselstörungen zu fördern;
  3. Erhalten Sie klinische Daten zu den Studienergebnissen für bis zu 12 Monate Nachbeobachtung bei allen Studienteilnehmern;
  4. Führen Sie strenge Qualitätskontrollverfahren für Eingriffe und Datenerfassung durch;
  5. Datenanalyse nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchführen;
  6. Verbreitung der Studienergebnisse zur Beeinflussung der klinischen Praxis und der klinischen Richtlinien.

Die Ergebnisse werden analysiert, um panomische Veränderungen nach den Interventionen zu untersuchen und ihren prädiktiven Nutzen auf die Wirkungen der Interventionen zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren;

  2. Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes

    • Dauer des Typ-2-Diabetes ≤ 2 Jahre;
    • Antidiabetische Behandlung für mindestens 6 Wochen vor der Einstellung;
  3. 7,0 % ≤ HbA1c < 9,0 %;
  4. 25 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese im Einklang mit Typ-1-Diabetes;
  2. Insulinbehandlung;

  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • aktuelle Angina
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
    • Herzfehler
    • symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg;
  5. Myokardischämie, angezeigt durch Ruhe-EKG;
  6. Fußgeschwüre, periphere Neuropathie oder Skeletterkrankungen;
  7. Während der Screening-Phase mehr als 75 Minuten hochintensives Training oder mehr als 150 Minuten moderates Intensitätstraining pro Woche durchführen
  8. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum >140 Gramm für Männer und >70 Gramm für Frauen;
  9. ALT- oder AST-Spiegel über dem Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs oder aktive Lebererkrankungen;
  10. eGFR 1,5 mg/dl für Männer oder 1,3 mg/dl für Frauen; oder Proteinurie
  11. Bösartiger Tumor im aktiven Stadium oder im Remissionsstadium, aber weniger als 5 Jahre nach der letzten Behandlung
  12. Hämoglobinkonzentration
  13. Vergangene oder gegenwärtige bestätigte psychiatrische Erkrankung oder Drogenabhängigkeit;
  14. Vorgeschichte von Lebensmittelallergien;
  15. Operationsgeschichte des Verdauungssystems;
  16. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. Anti-Schilddrüsen-Medikamente, Glukokortikoide);
  17. Bekannte gewichtsbeeinflussende Erkrankungen (z. Malabsorption, funktionelle Darmerkrankung, unkontrollierter Natriummangel/Hyperthyreose, Essstörungen);
  18. bekanntermaßen stoffwechselbeeinflussende Erkrankungen;
  19. Bekannte Infektionskrankheiten innerhalb des letzten Monats;
  20. Möglicher Konsum von Lebensmitteln oder Medikamenten, die die Glukosehomöostase oder die Darmmikrobiota innerhalb der letzten drei Monate beeinflussen;
  21. Andere akute Krankheiten, die durch klinische Beweise gestützt werden und den Interventionen widersprechen können;
  22. Schwangerschaft, derzeitiger Versuch, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und ohne Anwendung von Empfängnisverhütung;
  23. Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  24. Versäumnis, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen;
  25. Alle Faktoren, die nach Einschätzung des Klinikteams die Therapietreue wahrscheinlich einschränken;
  26. Jeder andere medizinische Zustand, der vom Klinikteam als nicht für die Studie geeignet beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive Ernährung Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, die tägliche Gesamtkalorienaufnahme auf 800 kcal zu beschränken, indem sie an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche die sehr kalorienarme Mahlzeitenersatzformel erhalten. Sie dürfen in den verbleibenden 5 Tagen ihre normale Ernährung beibehalten, müssen die Gesamtaufnahme jedoch auf 2000 kcal pro Tag beschränken.
Verhalten: intensive Ernährungsintervention
Die Teilnehmer werden angewiesen, die tägliche Gesamtkalorienaufnahme auf 800 kcal zu beschränken, indem sie die sehr kalorienarme Mahlzeitenersatzformel an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche erhalten. Sie dürfen in den verbleibenden 5 Tagen ihre normale Ernährung beibehalten, müssen die Gesamtaufnahme jedoch auf 2000 kcal pro Tag beschränken.
Experimental: Gruppe für verbesserte körperliche Aktivität
Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Training gemäß den Vorschriften für ein hochintensives Intervalltraining (HIIT), wobei die maximale Herzfrequenz und die relative maximale Sauerstoffaufnahme überwacht werden. Sie werden nacheinander sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining absolvieren, und es wird erwartet, dass die Gesamttrainingszeit mindestens 150 Minuten pro Woche beträgt.
Verhalten: Verbesserte Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Training gemäß den Vorschriften für ein hochintensives Intervalltraining (HIIT), wobei die maximale Herzfrequenz und die relative maximale Sauerstoffaufnahme überwacht werden. Sie werden nacheinander sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining absolvieren, und es wird erwartet, dass die Gesamttrainingszeit mindestens 150 Minuten pro Woche beträgt.
Experimental: Standard-Bildungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention, sondern eine Diabetes-Gesundheitserziehung, die in großen Klassenzimmern, in Gruppen und am Telefon durchgeführt wird. Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zu gesunder Ernährung und Bewegungsplänen, zur Vorbeugung akuter und chronischer Komplikationen und zur Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels.
Verhalten: Standardausbildung
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention, sondern eine Diabetes-Gesundheitserziehung, die in großen Klassenzimmern, in Gruppen und am Telefon durchgeführt wird. Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zu gesunder Ernährung und Bewegungsplänen, zur Vorbeugung akuter und chronischer Komplikationen und zur Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C-Spiegels (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Werts (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Anteil der Diabetesumkehr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Reduzierung der Dosierung von hypoglykämischen Arzneimitteln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Veränderung der Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Quantifizieren Sie durch den HOMA-Score, der berechnet wird, indem das Nüchternplasmainsulin (FPI, mIU/L) mit dem Nüchternplasmaglukose (FPG, mmol/L) multipliziert und dann durch die Konstante 22,5 geteilt wird, d.h. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Veränderung der Insel-β-Zellfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Quantifizieren Sie anhand des HOMA-Scores, der mit nüchternem Plasmainsulin (FPI, mIU/L) und nüchternem Plasmaglukose (FPG, mmol/L) berechnet wird, d. h. HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Veränderung der Leberverfettung quantifiziert durch MRI-PDFF (Prozentsatz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu berichten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Veränderung des viszeralen Fetts (cm²)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Veränderung der Serum-Fetuin-A-Konzentration (µg/mL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Änderung der GREM2-Serumkonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 5 Jahren
Änderung der Caspase-gespaltenen Keratin-1-Konzentration im Serum (U/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Veränderungen der Serum-FGF21-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Änderungen des gesamten Darmmikrobiota-Profils
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung und Anteil spezifischer Darmflora.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Bewertet mit PHQ-9-Scores. Der PHQ ist ein 59-Fragen-Instrument, das sich auf das Interesse daran bezieht, Dinge zu tun, sich niedergeschlagen oder depressiv zu fühlen, Schlafschwierigkeiten, Energieniveaus, Essgewohnheiten, Selbstwahrnehmung, Konzentrationsfähigkeit, Funktionsgeschwindigkeit und Selbstmordgedanken. Die Antworten reichen von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag). Die Gesamtsumme der Antworten deutet auf unterschiedliche Depressionsgrade hin. Die Scores reichen von 0 bis 27. Im Allgemeinen deutet eine Gesamtsumme von 10 oder mehr auf das Vorhandensein von Depression hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Bewertet mit HQoL-Skalen wie dem Short Form 12 Health Survey Questionnaire
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Bewertet mit Framingham-Risiko-Scores. Personen mit niedrigem Risiko haben ein 10% oder geringeres KHK-Risiko innerhalb von 10 Jahren, mit mittlerem Risiko 10-20% und mit hohem Risiko 20% oder mehr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin-2018-174-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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